Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности внутривенного вливания немоноксацина малата натрия хлорида

13 июня 2025 г. обновлено: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное сравнительное исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности внутривенных инфузий немоноксацина по сравнению с моксифлоксацином при лечении взрослых пациентов с внебольничной пневмонией (ВП)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики внутривенного введения немоноксацина по сравнению с внутривенным введением моксифлоксацина у взрослых пациентов с внебольничной пневмонией (ВП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внебольничная пневмония (ВП) остается основной причиной смерти как в развивающихся, так и в развитых странах. При выборе антибактериальных средств для лечения ВП большое внимание уделяется фторхинолонам из-за их широкого спектра бактерицидной активности. TG-873870 (немоноксацин), нефторированный хинолон (NFQ), является селективным ингибитором бактериальной топоизомеразы.

В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность, микробиологическая эффективность и безопасность внутривенного введения немоноксацина по сравнению с внутривенным введением моксифлоксацина у взрослых пациентов с внебольничной пневмонией.

Кроме того, необходимо определить фармакокинетику (ФК) немоноксацина у взрослых пациентов с ВП после непрерывной внутривенной инфузии и фармакокинетику (ФК)/фармакодинамический (ФД).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет;
  2. Весит от 40 до 100 кг, ИМТ ≥ 18 кг/м2;
  3. Должен иметь клинический диагноз ВП
  4. Рентген грудной клетки и/или компьютерная томография показывают новые или персистирующие/прогрессирующие инфильтраты.
  5. Пациенты с оценкой PORT/PSI II, III или IV.
  6. Если женщина, не кормящая грудью и не подверженная риску или беременности (после менопаузы или должны использовать адекватные противозачаточные средства)
  7. Больной может получить внутривенную инфузию препарата.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с оценкой PORT/PSI I или VI.
  2. Тяжелая ВП присутствует, если пациенту требуется инвазивная механическая вентиляция легких или вазопрессоры.
  3. Известные или подозреваемые тяжелые бронхоэктазы, кистозный фиброз, активный туберкулез легких или инфекция другими микобактериями или грибками, известная бронхиальная обструкция, постобструктивная пневмония в анамнезе, другие смешанные респираторные заболевания, такие как рак легких, злокачественные метастазы в легкие, абсцесс легких , эмпиема, подозрение на аспирационную пневмонию из-за рвоты или небактериальную респираторную инфекцию (хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ] не является исключением)
  4. Клинически значимая проводимость или другая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях или интервале QTc
  5. Калий < 3,5 ммоль/л
  6. Любое известное заболевание, серьезно влияющее на иммунную систему.
  7. активный гепатит или декомпенсированный цирроз;
  8. Принимали хинолоны или фторхинолоны в течение 14 дней до регистрации
  9. Пациенты, которые находятся или будут находиться на длительном лечении стероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немоноксацин 500 мг
Немоноксацин 500мг/250мл.
Лекарство: Немоноксацин 500 мг
В/в инфузия один раз в день в течение 7–14 дней.
Другие имена:
  • Инфузионное решение Taigexyn
Экспериментальный: Немоноксацин 650 мг
Немоноксацин 650 мг/325мл
Лекарство: Немоноксацин 650 мг
В/в инфузия один раз в день в течение 7–14 дней.
Другие имена:
  • Инфузионное решение Taigexyn
Активный компаратор: Моксифлоксацин 400 мг
Моксифлоксацин 400мг/250мл
Лекарство: Моксифлоксацин 400 мг
В/в инфузия один раз в день в течение 7–14 дней.
Другие имена:
  • Инфузионный раствор моксифлоксацина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в частоте клинического излечения двух доз внутривенно введенных инъекций хлорида натрия немоноксацина малата при посещении 4 в популяции mITT
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 4 (7-14 дней после прекращения приема препарата)
Первичной конечной точкой эффективности в этом исследовании была оценка того, не уступает ли показатель клинического излечения немоноксацина малата натрия хлорида по сравнению с моксифлоксацином при посещении 4 в популяции mITT. При посещении 4 исследователь оценивал изменения в симптомах/признаках/лабораторных тестах и ​​рентгенограммах грудной клетки/или КТ, связанных с этой инфекцией, и определял клиническую эффективность у субъектов. Клиническую эффективность исследуемой группы и контрольной группы рассчитывали по доле и проценту от общего количества клинически излеченных и клинически неэффективных пациентов в лечебных группах. Если нижняя граница 90% доверительного интервала для разницы в частоте клинического излечения между исследуемым препаратом и контрольным препаратом была больше -15%, было бы установлено, что эффективность инъекции хлорида натрия немоноксацина малата не уступает моксифлоксацина гидрохлорид натрия хлорид для инъекций при лечении умеренной и тяжелой ВП у взрослых.
Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 4 (7-14 дней после прекращения приема препарата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в частоте клинического излечения двух доз внутривенно введенных инъекций хлорида натрия немоноксацина малата при посещении 4 в популяции, поддающейся клинической оценке (CE)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 4 (7-14 дней после прекращения приема препарата)
Первичной конечной точкой эффективности этого исследования была оценка того, не уступает ли показатель клинического излечения немоноксацина малата натрия хлорида по сравнению с моксифлоксацином при посещении 4 в популяции CE. При посещении 4 исследователь оценивал изменения в симптомах/признаках/лабораторных тестах и ​​рентгенограммах грудной клетки/или КТ, связанных с этой инфекцией, и определял клиническую эффективность у субъектов. Клиническую эффективность исследуемой группы и контрольной группы рассчитывали по доле и проценту от общего количества клинически излеченных и клинически неэффективных пациентов в лечебных группах. Если нижняя граница 90% доверительного интервала для разницы в частоте клинического излечения между исследуемым препаратом и контрольным препаратом была больше -15%, было бы установлено, что эффективность инъекции хлорида натрия немоноксацина малата не уступает моксифлоксацина гидрохлорид натрия хлорид для инъекций при лечении умеренной и тяжелой ВП у взрослых.
Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 4 (7-14 дней после прекращения приема препарата)
Различия в частоте клинического излечения двух доз внутривенно введенных инъекций хлорида натрия немоноксацина малата при посещении 3 в популяции mITT
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 3 (в течение 24 часов после прекращения приема препарата)
Первичной конечной точкой эффективности этого исследования была оценка того, не уступает ли показатель клинического излечения немоноксацина малата натрия хлорида по сравнению с моксифлоксацином при посещении 3 в популяции mITT. При посещении 3 исследователь оценивал изменения в симптомах/признаках/лабораторных тестах и ​​рентгенограммах грудной клетки/или КТ, связанных с этой инфекцией, и определял клиническую эффективность у субъектов. Клиническую эффективность исследуемой группы и контрольной группы рассчитывали по доле и проценту от общего количества клинически излеченных и клинически неэффективных пациентов в лечебных группах. Если нижняя граница 90% доверительного интервала для разницы в частоте клинического излечения между исследуемым препаратом и контрольным препаратом была больше -15%, было бы установлено, что эффективность инъекции хлорида натрия немоноксацина малата не уступает моксифлоксацина гидрохлорид натрия хлорид для инъекций при лечении умеренной и тяжелой ВП у взрослых.
Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 3 (в течение 24 часов после прекращения приема препарата)
Различия в частоте клинического излечения двух доз внутривенно введенных инъекций хлорида натрия немоноксацина малата при посещении 3 в популяции CE
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 3 (в течение 24 часов после прекращения приема препарата)
Первичной конечной точкой эффективности этого исследования была оценка того, не уступает ли показатель клинического излечения немоноксацина малата натрия хлорида по сравнению с моксифлоксацином при посещении 3 в популяции CE. При посещении 3 исследователь оценивал изменения в симптомах/признаках/лабораторных тестах и ​​рентгенограммах грудной клетки/или КТ, связанных с этой инфекцией, и определял клиническую эффективность у субъектов. Клиническую эффективность исследуемой группы и контрольной группы рассчитывали по доле и проценту от общего количества клинически излеченных и клинически неэффективных пациентов в лечебных группах. Если нижняя граница 90% доверительного интервала для разницы в частоте клинического излечения между исследуемым препаратом и контрольным препаратом была больше -15%, было бы установлено, что эффективность инъекции хлорида натрия немоноксацина малата не уступает моксифлоксацина гидрохлорид натрия хлорид для инъекций при лечении умеренной и тяжелой ВП у взрослых.
Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 3 (в течение 24 часов после прекращения приема препарата)
Номер субъекта для микробиологического излечения и неудачи при посещении 4 в популяции b-mITT (бактериологический mITT)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 4 (7-14 дней после прекращения приема препарата)

Микробиологическую эффективность при посещении 4 определяли путем оценки результатов идентификации, полученных в центральной лаборатории. Для оценки микробиологической эффективности субъекты должны удовлетворять хотя бы одному из следующих условий:

  1. Субъекты, у которых респираторная культура от визита 1 была положительной;
  2. Субъекты, у которых культура крови от визита 1 была положительной.

Микробиологическую эффективность при посещении 4 и группе лечения (определяемой каждым субъектом) определяли по количеству и проценту субъектов с микробиологическим успехом. Разница в бактериологическом успехе между инъекцией немоноксацина малата хлорида натрия и инъекцией моксифлоксацина гидрохлорида хлорида натрия была протестирована с использованием модели логистической регрессии.
Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 4 (7-14 дней после прекращения приема препарата)
Номер субъекта для микробиологического излечения и неудачи при посещении 4 в популяции BE (поддающейся бактериологической оценке)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 4 (7-14 дней после прекращения приема препарата)

Микробиологическую эффективность при посещении 4 определяли путем оценки результатов идентификации, полученных в центральной лаборатории. Для оценки микробиологической эффективности субъекты должны удовлетворять хотя бы одному из следующих условий:

  1. Субъекты, у которых респираторная культура от визита 1 была положительной;
  2. Субъекты, у которых культура крови от визита 1 была положительной.

Микробиологическую эффективность при посещении 4 и группе лечения (определяемой каждым субъектом) определяли по количеству и проценту субъектов с микробиологическим успехом. Разница в бактериологическом успехе между инъекцией немоноксацина малата хлорида натрия и инъекцией моксифлоксацина гидрохлорида хлорида натрия была протестирована с использованием модели логистической регрессии.
Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 4 (7-14 дней после прекращения приема препарата)
Номер субъекта для микробиологического излечения и неудачи при визите 3 в популяции b-mITT (бактериологический mITT)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 3 (в течение 24 часов после прекращения приема препарата)

Микробиологическую эффективность при посещении 3 определяют путем оценки результатов идентификации, полученных в центральной лаборатории. Для оценки микробиологической эффективности субъекты должны удовлетворять хотя бы одному из следующих условий:

  1. Субъекты, у которых респираторная культура от визита 1 была положительной;
  2. Субъекты, у которых культура крови от визита 1 была положительной.

Микробиологическую эффективность при посещении 3 и в группе лечения (определяемую каждым субъектом) определяли по количеству и проценту субъектов с микробиологическим успехом. Разница в бактериологическом успехе между инъекцией немоноксацина малата хлорида натрия и инъекцией моксифлоксацина гидрохлорида хлорида натрия была протестирована с использованием модели логистической регрессии.
Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 3 (в течение 24 часов после прекращения приема препарата)
Номер субъекта для микробиологического излечения и неудачи при посещении 3 в популяции BE (поддающейся бактериологической оценке)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 3 (в течение 24 часов после прекращения приема препарата)

Микробиологическую эффективность при посещении 3 определяют путем оценки результатов идентификации, полученных в центральной лаборатории. Для оценки микробиологической эффективности субъекты должны удовлетворять хотя бы одному из следующих условий:

  1. Субъекты, у которых респираторная культура от визита 1 была положительной;
  2. Субъекты, у которых культура крови от визита 1 была положительной.

Микробиологическую эффективность при посещении 3 и в группе лечения (определяемую каждым субъектом) определяли по количеству и проценту субъектов с микробиологическим успехом. Разница в бактериологическом успехе между инъекцией немоноксацина малата хлорида натрия и инъекцией моксифлоксацина гидрохлорида хлорида натрия была протестирована с использованием модели логистической регрессии.
Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 3 (в течение 24 часов после прекращения приема препарата)
Субъект Число успехов и неудач в общей эффективности при посещении 4 в популяции b-mITT (бактериологический mITT)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 4 (7-14 дней после прекращения приема препарата)
Только субъекты, у которых бактериальная культура с визита 1 была положительной, будут оцениваться на предмет общей эффективности. Общая эффективность (излеченная или неэффективная) на визите 4 и в группе лечения (определяемая каждым субъектом) определялась количеством и процентом субъектов. Разница в бактериологическом успехе между инъекцией немоноксацина малата хлорида натрия и инъекцией моксифлоксацина гидрохлорида хлорида натрия была протестирована с использованием модели логистической регрессии.
Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 4 (7-14 дней после прекращения приема препарата)
Субъект Число успехов и неудач в общей эффективности при посещении 4 в популяции BE (поддающейся бактериологической оценке)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 4 (7-14 дней после прекращения приема препарата)
Только субъекты, у которых бактериальная культура с визита 1 была положительной, будут оцениваться на предмет общей эффективности. Общая эффективность (излеченная или неэффективная) на визите 4 и в группе лечения (определяемая каждым субъектом) определялась количеством и процентом субъектов. Разница в бактериологическом успехе между инъекцией немоноксацина малата хлорида натрия и инъекцией моксифлоксацина гидрохлорида хлорида натрия была протестирована с использованием модели логистической регрессии.
Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 4 (7-14 дней после прекращения приема препарата)
Субъект Число успехов и неудач в общей эффективности на визите 3 в популяции b-mITT (бактериологический mITT)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 3 (в течение 24 часов после прекращения приема препарата)
Только субъекты, у которых бактериальная культура с визита 1 была положительной, будут оцениваться на предмет общей эффективности. Общая эффективность (излеченная или неэффективная) на визите 3 и в группе лечения (определяемая каждым субъектом) определялась количеством и процентом субъектов. Разница в бактериологическом успехе между инъекцией немоноксацина малата хлорида натрия и инъекцией моксифлоксацина гидрохлорида хлорида натрия была протестирована с использованием модели логистической регрессии.
Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 3 (в течение 24 часов после прекращения приема препарата)
Субъект Число успехов и неудач в общей эффективности при визите 3 в популяции BE (поддающейся бактериологической оценке)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 3 (в течение 24 часов после прекращения приема препарата)
Только субъекты, у которых бактериальная культура с визита 1 была положительной, будут оцениваться на предмет общей эффективности. Общая эффективность (излеченная или неэффективная) на визите 3 и в группе лечения (определяемая каждым субъектом) определялась количеством и процентом субъектов. Разница в бактериологическом успехе между инъекцией немоноксацина малата хлорида натрия и инъекцией моксифлоксацина гидрохлорида хлорида натрия была протестирована с использованием модели логистической регрессии.
Визит 1 (исходный уровень, день -1~1) до визита 3 (в течение 24 часов после прекращения приема препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Соавторы

QPS-Qualitix
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: LiWen Chang, Taigenbiotech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG-873870-C-5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться