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评价静脉滴注苹果酸新诺沙星氯化钠有效性和安全性的研究

2025年6月13日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、平行比较、II 期研究，以评估静脉输注尼诺沙星与莫西沙星治疗社区获得性肺炎 (CAP) 成年患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估静脉注射尼莫沙星与静脉注射莫西沙星相比在成人社区获得性肺炎 (CAP) 患者中的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

社区获得性肺炎 (CAP) 仍然是发展中国家和发达国家的主要死亡原因。 在选择用于治疗 CAP 的抗菌药物时，氟喹诺酮类药物因其广谱杀菌活性而受到相当多的关注。 TG-873870 (Nemonoxacin) 是一种非氟化喹诺酮 (NFQ)，是一种选择性细菌拓扑异构酶抑制剂。

本研究将评估静脉注射尼莫沙星与静脉注射莫西沙星相比在成人社区获得性肺炎患者中的临床疗效、微生物学疗效和安全性。

此外，Nemonoxacin 在成年 CAP 患者连续静脉输注后的药代动力学 (PK) 和药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 有待确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Far Eastern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间；
  2. 体重在40～100公斤之间，且BMI≥18公斤/平方米；
  3. 必须有 CAP 的临床诊断
  4. 胸部 X 光和/或 CT 扫描显示新的或持续/进行性浸润
  5. PORT/PSI 评分为 II、III 或 IV 的患者。
  6. 如果是女性，非哺乳期且无风险或怀孕（绝经后或必须使用适当的避孕措施）
  7. 患者能够接受药物的静脉输注。

排除标准：

  1. PORT/PSI 评分为 I ​​或 VI 的患者。
  2. 如果患者需要有创机械通气或需要血管加压药，则存在严重 CAP。
  3. 已知或疑似重度支气管扩张、囊性纤维化、活动性肺结核或其他分枝杆菌或真菌感染、已知支气管阻塞、阻塞性肺炎病史、其他混杂的呼吸系统疾病，如肺癌、肺部恶性肿瘤转移、肺脓肿、脓胸、呕吐引起的疑似吸入性肺炎或非细菌性呼吸道感染（不排除慢性阻塞性肺病 [COPD]）
  4. 12 导联心电图或 QTc 间期有临床意义的传导或其他异常
  5. 钾 < 3.5 毫摩尔/升
  6. 任何严重影响免疫系统的已知疾病
  7. 活动性肝炎或失代偿性肝硬化；
  8. 入组前 14 天内使用过喹诺酮类或氟喹诺酮类药物
  9. 正在或将要长期服用类固醇药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼莫沙星 500 毫克
尼莫沙星 500 毫克/250 毫升。
药品：尼莫沙星 500 毫克
静滴，每天一次，连续7~14天
其他名称：
  • Taigexyn输注溶液
实验性的：尼莫沙星 650 毫克
尼莫沙星 650 毫克/325 毫升
药品：尼莫沙星 650 毫克
静滴，每天一次，连续7~14天
其他名称：
  • Taigexyn输注溶液
有源比较器：莫西沙星 400 毫克
莫西沙星 400mg/250mL
药品：莫西沙星 400 毫克
静滴，每天一次，连续7~14天
其他名称：
  • 莫西沙星输注溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MITT 人群第 4 次就诊时两次静脉输注苹果酸奈蒙沙星氯化钠注射液的临床治愈率差异
大体时间：第1次访视（基线，第-1~1天）至第4次访视（停药后7-14天）
本研究的主要疗效终点是评估在第 4 次访视时 mITT 人群中苹果酸奈诺沙星氯化钠的临床治愈率是否不劣于莫西沙星。 在第 4 次访问时，研究者将评估与此感染相关的症状/体征/实验室测试和胸部 X 光/或 CT 扫描的变化，并确定受试者的临床疗效。 根据治疗组总体临床治愈和临床无效患者的比例和百分比计算研究组和对照组的临床疗效。 如果研究药物与对照药物临床治愈率差异的90%置信区间下限大于-15%，则认为苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液的疗效不劣于盐酸莫西沙星氯化钠注射液治疗中重度成人CAP的疗效观察。
第1次访视（基线，第-1~1天）至第4次访视（停药后7-14天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在临床可评估 (CE) 人群中第 4 次就诊时两次静脉输注苹果酸新诺沙星氯化钠注射液的临床治愈率差异
大体时间：第1次访视（基线，第-1~1天）至第4次访视（停药后7-14天）
本研究的主要疗效终点是评估在 CE 人群中第 4 次访视时，苹果酸奈莫沙星氯化钠的临床治愈率是否不劣于莫西沙星。 在第 4 次访问时，研究者将评估与此感染相关的症状/体征/实验室测试和胸部 X 光/或 CT 扫描的变化，并确定受试者的临床疗效。 根据治疗组总体临床治愈和临床无效患者的比例和百分比计算研究组和对照组的临床疗效。 如果研究药物与对照药物临床治愈率差异的90%置信区间下限大于-15%，则认为苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液的疗效不劣于盐酸莫西沙星氯化钠注射液治疗中重度成人CAP的疗效观察。
第1次访视（基线，第-1~1天）至第4次访视（停药后7-14天）
MITT 人群第 3 次就诊时两次静脉输注苹果酸新诺沙星氯化钠注射液的临床治愈率差异
大体时间：第1次访视（基线，第-1~1天）至第3次访视（停药后24小时内）
本研究的主要疗效终点是评估在 mITT 人群中第 3 次就诊时，苹果酸奈诺沙星氯化钠的临床治愈率是否不劣于莫西沙星。 在第 3 次访问时，研究者将评估与此感染相关的症状/体征/实验室测试和胸部 X 光/或 CT 扫描的变化，并确定受试者的临床疗效。 根据治疗组总体临床治愈和临床无效患者的比例和百分比计算研究组和对照组的临床疗效。 如果研究药物与对照药物临床治愈率差异的90%置信区间下限大于-15%，则认为苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液的疗效不劣于盐酸莫西沙星氯化钠注射液治疗中重度成人CAP的疗效观察。
第1次访视（基线，第-1~1天）至第3次访视（停药后24小时内）
CE 人群第 3 次就诊时两次静脉输注苹果酸奈蒙沙星氯化钠注射液的临床治愈率差异
大体时间：第1次访视（基线，第-1~1天）至第3次访视（停药后24小时内）
本研究的主要疗效终点是评估 CE 人群中苹果酸奈莫沙星氯化钠的临床治愈率是否不劣于第 3 次就诊时的莫西沙星。 在第 3 次访问时，研究者将评估与此感染相关的症状/体征/实验室测试和胸部 X 光/或 CT 扫描的变化，并确定受试者的临床疗效。 根据治疗组总体临床治愈和临床无效患者的比例和百分比计算研究组和对照组的临床疗效。 如果研究药物与对照药物临床治愈率差异的90%置信区间下限大于-15%，则认为苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液的疗效不劣于盐酸莫西沙星氯化钠注射液治疗中重度成人CAP的疗效观察。
第1次访视（基线，第-1~1天）至第3次访视（停药后24小时内）
B-mITT（细菌学 mITT）群体中第 4 次就诊时微生物学治愈和失败的受试者编号
大体时间：第1次访视（基线，第-1~1天）至第4次访视（停药后7-14天）

第 4 次访问的微生物功效将通过评估中央实验室的鉴定结果来确定。 受试者必须满足以下至少一项才能评估微生物功效：

  1. 第 1 次就诊时呼吸道培养呈阳性的受试者；
  2. 第 1 次访视的血培养呈阳性的受试者。

第 4 次访问和治疗组（由每个受试者确定）的微生物学功效由微生物学成功受试者的数量和百分比确定。 使用逻辑回归模型检验苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液与盐酸莫西沙星氯化钠注射液细菌学成功率的差异。
第1次访视（基线，第-1~1天）至第4次访视（停药后7-14天）
BE（细菌学可评估）人群中第 4 次访问时微生物学治愈和失败的受试者编号
大体时间：第1次访视（基线，第-1~1天）至第4次访视（停药后7-14天）

第 4 次访问的微生物功效将通过评估中央实验室的鉴定结果来确定。 受试者必须满足以下至少一项才能评估微生物功效：

  1. 第 1 次就诊时呼吸道培养呈阳性的受试者；
  2. 第 1 次访视的血培养呈阳性的受试者。

第 4 次访问和治疗组（由每个受试者确定）的微生物学功效由微生物学成功受试者的数量和百分比确定。 使用逻辑回归模型检验苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液与盐酸莫西沙星氯化钠注射液细菌学成功率的差异。
第1次访视（基线，第-1~1天）至第4次访视（停药后7-14天）
B-mITT（细菌学 mITT）群体中第 3 次就诊时微生物学治愈和失败的受试者编号
大体时间：第1次访视（基线，第-1~1天）至第3次访视（停药后24小时内）

第 3 次访问的微生物功效将通过评估中央实验室的鉴定结果来确定。 受试者必须满足以下至少一项才能评估微生物功效：

  1. 第 1 次就诊时呼吸道培养呈阳性的受试者；
  2. 第 1 次访视的血培养呈阳性的受试者。

第 3 次访问和治疗组（由每个受试者确定）的微生物学功效由微生物学成功受试者的数量和百分比确定。 使用逻辑回归模型检验苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液与盐酸莫西沙星氯化钠注射液细菌学成功率的差异。
第1次访视（基线，第-1~1天）至第3次访视（停药后24小时内）
BE（细菌学可评估）人群中第 3 次就诊时微生物学治愈和失败的受试者编号
大体时间：第1次访视（基线，第-1~1天）至第3次访视（停药后24小时内）

第 3 次访问的微生物功效将通过评估中央实验室的鉴定结果来确定。 受试者必须满足以下至少一项才能评估微生物功效：

  1. 第 1 次就诊时呼吸道培养呈阳性的受试者；
  2. 第 1 次访视的血培养呈阳性的受试者。

第 3 次访问和治疗组（由每个受试者确定）的微生物学功效由微生物学成功受试者的数量和百分比确定。 使用逻辑回归模型检验苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液与盐酸莫西沙星氯化钠注射液细菌学成功率的差异。
第1次访视（基线，第-1~1天）至第3次访视（停药后24小时内）
B-mITT（细菌学 mITT）人群第 4 次访视时总体疗效成功和失败的受试者数量
大体时间：第1次访视（基线，第-1~1天）至第4次访视（停药后7-14天）
只有第 1 次就诊的细菌培养呈阳性的受试者才会评估总体疗效。 第 4 次访问和治疗组（由每个受试者确定）的总体疗效（治愈或无效）由受试者的数量和百分比确定。 使用逻辑回归模型检验苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液与盐酸莫西沙星氯化钠注射液细菌学成功率的差异。
第1次访视（基线，第-1~1天）至第4次访视（停药后7-14天）
BE（细菌学可评估）人群第 4 次访视时总体疗效成功和失败的受试者数量
大体时间：第1次访视（基线，第-1~1天）至第4次访视（停药后7-14天）
只有第 1 次就诊的细菌培养呈阳性的受试者才会评估总体疗效。 第 4 次访问和治疗组（由每个受试者确定）的总体疗效（治愈或无效）由受试者的数量和百分比确定。 使用逻辑回归模型检验苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液与盐酸莫西沙星氯化钠注射液细菌学成功率的差异。
第1次访视（基线，第-1~1天）至第4次访视（停药后7-14天）
B-mITT（细菌学 mITT）人群第 3 次访视时总体疗效成功和失败的受试者数量
大体时间：第1次访视（基线，第-1~1天）至第3次访视（停药后24小时内）
只有第 1 次就诊的细菌培养呈阳性的受试者才会评估总体疗效。 第 3 次访问和治疗组（由每个受试者确定）的总体疗效（治愈或无效）由受试者的数量和百分比确定。 使用逻辑回归模型检验苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液与盐酸莫西沙星氯化钠注射液细菌学成功率的差异。
第1次访视（基线，第-1~1天）至第3次访视（停药后24小时内）
BE（细菌学可评估）人群第 3 次访视时总体疗效成功和失败的受试者数量
大体时间：第1次访视（基线，第-1~1天）至第3次访视（停药后24小时内）
只有第 1 次就诊的细菌培养呈阳性的受试者才会评估总体疗效。 第 3 次访问和治疗组（由每个受试者确定）的总体疗效（治愈或无效）由受试者的数量和百分比确定。 使用逻辑回归模型检验苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液与盐酸莫西沙星氯化钠注射液细菌学成功率的差异。
第1次访视（基线，第-1~1天）至第3次访视（停药后24小时内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

合作者

QPS-Qualitix
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

调查人员

  • 研究主任：LiWen Chang、Taigenbiotech

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月13日

首次发布 (估计的)

2013年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月13日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TG-873870-C-5

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