Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze infusie met nemonoxacine malaat natriumchloride te evalueren

13 juni 2025 bijgewerkt door: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel vergelijkend, fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze infusie met nemonoxacine versus moxifloxacine bij de behandeling van volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van intraveneus nemonoxacine te evalueren in vergelijking met intraveneus moxifloxacine bij volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Community-acquired pneumonie (CAP) blijft een belangrijke doodsoorzaak in zowel ontwikkelingslanden als ontwikkelde landen. Bij de keuze van antibacteriële middelen die worden gebruikt om CAP te behandelen, hebben fluorchinolonen veel aandacht gekregen vanwege hun brede spectrum van bacteriedodende werking. TG-873870 (Nemonoxacin), een niet-gefluoreerd chinolon (NFQ), is een selectieve bacteriële topoisomeraseremmer.

Deze studie zal de klinische werkzaamheid, microbiologische werkzaamheid en veiligheid van intraveneus nemonoxacine evalueren in vergelijking met intraveneus moxifloxacine bij volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.

Bovendien moeten de farmacokinetiek (PK) van nemonoxacine bij volwassen patiënten met CAP na continue intraveneuze infusie en de farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD) worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden tussen 18 en 75;
  2. Weegt tussen 40 ~ 100 kg, en BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Moet een klinische diagnose van CAP hebben
  4. X-thorax en/of CT-scan tonen nieuwe of aanhoudende/progressieve infiltraten
  5. Patiënten met PORT/PSI-score II, III of IV.
  6. Als vrouw, geen borstvoeding geeft en geen risico loopt op zwangerschap (na de menopauze of moet adequate anticonceptie gebruiken)
  7. De patiënt kan een intraveneus infuus van het geneesmiddel krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met PORT/PSI scoren I of VI.
  2. Ernstige CAP is aanwezig als een patiënt invasieve mechanische beademing nodig heeft of vasopressoren nodig heeft.
  3. Bekende of vermoede ernstige bronchiëctasie, cystische fibrose, actieve longtuberculose of infectie met andere mycobacteriën of schimmels, bekende bronchiale obstructie, een voorgeschiedenis van post-obstructieve pneumonie, andere verstorende luchtwegaandoeningen, zoals longkanker, maligniteit metastatische naar de longen, longabces empyeem, vermoedelijke aspiratiepneumonie als gevolg van braken of niet-bacteriële luchtweginfectie (chronische obstructieve longziekte [COPD] is geen uitsluiting)
  4. Klinisch significante geleiding of andere afwijking op 12-afleidingen ECG of QTc-interval
  5. Kalium is < 3,5 mmol/L
  6. Elke bekende ziekte die het immuunsysteem ernstig aantast
  7. Actieve hepatitis of gedecompenseerde cirrose;
  8. chinolonen of fluorchinolonen hebben gebruikt binnen 14 dagen voor inschrijving
  9. Patiënten die langdurig steroïden gebruiken of zullen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nemonoxacine 500 mg
Nemonoxacine 500 mg/250 ml.
Geneesmiddel: Nemonoxacine 500 mg
IV Infusie, eenmaal daags gedurende 7~14 dagen
Andere namen:
  • Taigexyn infusieoplossing
Experimenteel: Nemonoxacine 650 mg
Nemonoxacine 650 mg/325 ml
Geneesmiddel: Nemonoxacine 650 mg
IV Infusie, eenmaal daags gedurende 7~14 dagen
Andere namen:
  • Taigexyn infusieoplossing
Actieve vergelijker: Moxifloxacine 400 mg
Moxifloxacine 400 mg/250 ml
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
IV Infusie, eenmaal daags gedurende 7~14 dagen
Andere namen:
  • Moxifloxacine infusie -oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de klinische genezingssnelheid van twee doses intraveneus toegediende nemonoxacinemalaat-natriumchloride-injectie bij bezoek 4 in de mITT-populatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 4 (7-14 dagen na het stoppen met het medicijn)
Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie was om te evalueren of het klinische genezingspercentage van nemonoxacine-malaat-natriumchloride niet-inferieur is aan dat van moxifloxacine bij bezoek 4 in de mITT-populatie. Bij bezoek 4 beoordeelde de onderzoeker veranderingen in de symptomen/tekenen/laboratoriumtests en thoraxfoto's/of CT-scans die verband houden met deze infectie, en stelde de klinische werkzaamheid bij de proefpersonen vast. De klinische werkzaamheid van de onderzoeksgroep en de controlegroep werd berekend op basis van het aandeel en percentage van de totale klinisch genezen en klinisch ineffectieve patiënten in de behandelingsgroepen. Als de ondergrens van het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het klinische genezingspercentage tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel groter was dan -15%, zou worden vastgesteld dat de werkzaamheid van Nemonoxacine-malaat-natriumchloride-injectie niet inferieur was aan die van Moxifloxacine Hydrochloride Natriumchloride-injectie bij de behandeling van matige tot ernstige CAP bij volwassenen.
Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 4 (7-14 dagen na het stoppen met het medicijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de klinische genezingssnelheid van twee doses intraveneus toegediende nemonoxacinemalaat-natriumchloride-injectie bij bezoek 4 in de klinisch evalueerbare (CE) populatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 4 (7-14 dagen na het stoppen met het medicijn)
Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie was om te evalueren of het klinische genezingspercentage van nemonoxacine-malaat-natriumchloride niet-inferieur is aan dat van moxifloxacine bij bezoek 4 in de CE-populatie. Bij bezoek 4 beoordeelde de onderzoeker veranderingen in de symptomen/tekenen/laboratoriumtests en thoraxfoto's/of CT-scans die verband houden met deze infectie, en stelde de klinische werkzaamheid bij de proefpersonen vast. De klinische werkzaamheid van de onderzoeksgroep en de controlegroep werd berekend op basis van het aandeel en percentage van de totale klinisch genezen en klinisch ineffectieve patiënten in de behandelingsgroepen. Als de ondergrens van het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het klinische genezingspercentage tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel groter was dan -15%, zou worden vastgesteld dat de werkzaamheid van Nemonoxacine-malaat-natriumchloride-injectie niet inferieur was aan die van Moxifloxacine Hydrochloride Natriumchloride-injectie bij de behandeling van matige tot ernstige CAP bij volwassenen.
Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 4 (7-14 dagen na het stoppen met het medicijn)
Verschil in de klinische genezingssnelheid van twee doses intraveneus toegediende nemonoxacinemalaat-natriumchloride-injectie bij bezoek 3 in de mITT-populatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 3 (binnen 24 uur na het stoppen met het medicijn)
Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie was om te evalueren of het klinische genezingspercentage van nemonoxacine-malaat-natriumchloride niet-inferieur is aan dat van moxifloxacine bij bezoek 3 in de mITT-populatie. Bij bezoek 3 beoordeelde de onderzoeker veranderingen in de symptomen/tekenen/laboratoriumtests en thoraxfoto's/of CT-scans die verband houden met deze infectie, en bepaalde hij de klinische werkzaamheid bij de proefpersonen. De klinische werkzaamheid van de onderzoeksgroep en de controlegroep werd berekend op basis van het aandeel en percentage van de totale klinisch genezen en klinisch ineffectieve patiënten in de behandelingsgroepen. Als de ondergrens van het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het klinische genezingspercentage tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel groter was dan -15%, zou worden vastgesteld dat de werkzaamheid van Nemonoxacine-malaat-natriumchloride-injectie niet inferieur was aan die van Moxifloxacine Hydrochloride Natriumchloride-injectie bij de behandeling van matige tot ernstige CAP bij volwassenen.
Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 3 (binnen 24 uur na het stoppen met het medicijn)
Verschil in de klinische genezingssnelheid van twee doses intraveneus toegediende nemonoxacinemalaat-natriumchloride-injectie bij bezoek 3 in de CE-populatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 3 (binnen 24 uur na het stoppen met het medicijn)
Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie was om te evalueren of het klinische genezingspercentage van nemonoxacine-malaat-natriumchloride niet-inferieur is aan dat van moxifloxacine bij bezoek 3 in de CE-populatie. Bij bezoek 3 beoordeelde de onderzoeker veranderingen in de symptomen/tekenen/laboratoriumtests en thoraxfoto's/of CT-scans die verband houden met deze infectie, en bepaalde hij de klinische werkzaamheid bij de proefpersonen. De klinische werkzaamheid van de onderzoeksgroep en de controlegroep werd berekend op basis van het aandeel en percentage van de totale klinisch genezen en klinisch ineffectieve patiënten in de behandelingsgroepen. Als de ondergrens van het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het klinische genezingspercentage tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel groter was dan -15%, zou worden vastgesteld dat de werkzaamheid van Nemonoxacine-malaat-natriumchloride-injectie niet inferieur was aan die van Moxifloxacine Hydrochloride Natriumchloride-injectie bij de behandeling van matige tot ernstige CAP bij volwassenen.
Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 3 (binnen 24 uur na het stoppen met het medicijn)
Proefpersoonnummer voor microbiologisch genezen en falen bij bezoek 4 in b-mITT (Bacteriologische mITT)-populatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 4 (7-14 dagen na het stoppen met het medicijn)

Microbiologische werkzaamheid bij bezoeken 4 zou worden bepaald door de identificatieresultaten van het centrale laboratorium te beoordelen. Proefpersonen moeten aan ten minste een van de volgende punten voldoen om te worden beoordeeld op de microbiologische werkzaamheid:

  1. Proefpersonen van wie de ademhalingscultuur van bezoek 1 positief was;
  2. Proefpersonen van wie de bloedkweek van bezoek 1 positief was.

De microbiologische werkzaamheid bij bezoek 4 en de behandelingsgroep (bepaald door elke proefpersoon) werd bepaald door het aantal en het percentage proefpersonen met microbiologisch succes. Het verschil in bacteriologisch succes tussen Nemonoxacine malaat natriumchloride-injectie en Moxifloxacine Hydrochloride Natriumchloride-injectie werd getest met behulp van het logistische regressiemodel.
Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 4 (7-14 dagen na het stoppen met het medicijn)
Proefpersoonnummer voor microbiologisch genezen en falen bij bezoek 4 in BE-populatie (bacteriologisch evalueerbaar)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 4 (7-14 dagen na het stoppen met het medicijn)

Microbiologische werkzaamheid bij bezoeken 4 zou worden bepaald door de identificatieresultaten van het centrale laboratorium te beoordelen. Proefpersonen moeten aan ten minste een van de volgende punten voldoen om te worden beoordeeld op de microbiologische werkzaamheid:

  1. Proefpersonen van wie de ademhalingscultuur van bezoek 1 positief was;
  2. Proefpersonen van wie de bloedkweek van bezoek 1 positief was.

De microbiologische werkzaamheid bij bezoek 4 en de behandelingsgroep (bepaald door elke proefpersoon) werd bepaald door het aantal en het percentage proefpersonen met microbiologisch succes. Het verschil in bacteriologisch succes tussen Nemonoxacine malaat natriumchloride-injectie en Moxifloxacine Hydrochloride Natriumchloride-injectie werd getest met behulp van het logistische regressiemodel.
Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 4 (7-14 dagen na het stoppen met het medicijn)
Proefpersoonnummer voor microbiologisch genezen en falen bij bezoek 3 in b-mITT (Bacteriologische mITT)-populatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 3 (binnen 24 uur na het stoppen met het medicijn)

Microbiologische werkzaamheid bij bezoeken 3 zou worden bepaald door de identificatieresultaten van het centrale laboratorium te beoordelen. Proefpersonen moeten aan ten minste een van de volgende punten voldoen om te worden beoordeeld op de microbiologische werkzaamheid:

  1. Proefpersonen van wie de ademhalingscultuur van bezoek 1 positief was;
  2. Proefpersonen van wie de bloedkweek van bezoek 1 positief was.

De microbiologische werkzaamheid bij bezoek 3 en de behandelingsgroep (bepaald door elke proefpersoon) werd bepaald door het aantal en het percentage proefpersonen met microbiologisch succes. Het verschil in bacteriologisch succes tussen Nemonoxacine malaat natriumchloride-injectie en Moxifloxacine Hydrochloride Natriumchloride-injectie werd getest met behulp van het logistische regressiemodel.
Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 3 (binnen 24 uur na het stoppen met het medicijn)
Proefpersoonnummer voor microbiologisch genezen en falen bij bezoek 3 in BE-populatie (bacteriologisch evalueerbaar)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 3 (binnen 24 uur na het stoppen met het medicijn)

Microbiologische werkzaamheid bij bezoeken 3 zou worden bepaald door de identificatieresultaten van het centrale laboratorium te beoordelen. Proefpersonen moeten aan ten minste een van de volgende punten voldoen om te worden beoordeeld op de microbiologische werkzaamheid:

  1. Proefpersonen van wie de ademhalingscultuur van bezoek 1 positief was;
  2. Proefpersonen van wie de bloedkweek van bezoek 1 positief was.

De microbiologische werkzaamheid bij bezoek 3 en de behandelingsgroep (bepaald door elke proefpersoon) werd bepaald door het aantal en het percentage proefpersonen met microbiologisch succes. Het verschil in bacteriologisch succes tussen Nemonoxacine malaat natriumchloride-injectie en Moxifloxacine Hydrochloride Natriumchloride-injectie werd getest met behulp van het logistische regressiemodel.
Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 3 (binnen 24 uur na het stoppen met het medicijn)
Onderwerp Aantal slagen en mislukkingen in algehele werkzaamheid bij bezoek 4 in b-mITT (Bacteriologische mITT)-populatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 4 (7-14 dagen na het stoppen met het medicijn)
Alleen proefpersonen van wie de bacteriecultuur van bezoek 1 positief was, zouden worden beoordeeld op de algehele werkzaamheid. De algehele werkzaamheid (genezen of ondoeltreffend) bij bezoek 4 en behandelingsgroep (bepaald door elke proefpersoon) werd bepaald door het aantal en het percentage proefpersonen. Het verschil in bacteriologisch succes tussen Nemonoxacine malaat natriumchloride-injectie en Moxifloxacine Hydrochloride Natriumchloride-injectie werd getest met behulp van het logistische regressiemodel.
Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 4 (7-14 dagen na het stoppen met het medicijn)
Onderwerp Aantal slagen en mislukkingen in algehele werkzaamheid bij bezoek 4 in BE-populatie (bacteriologisch evalueerbaar)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 4 (7-14 dagen na het stoppen met het medicijn)
Alleen proefpersonen van wie de bacteriecultuur van bezoek 1 positief was, zouden worden beoordeeld op de algehele werkzaamheid. De algehele werkzaamheid (genezen of ondoeltreffend) bij bezoek 4 en behandelingsgroep (bepaald door elke proefpersoon) werd bepaald door het aantal en het percentage proefpersonen. Het verschil in bacteriologisch succes tussen Nemonoxacine malaat natriumchloride-injectie en Moxifloxacine Hydrochloride Natriumchloride-injectie werd getest met behulp van het logistische regressiemodel.
Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 4 (7-14 dagen na het stoppen met het medicijn)
Onderwerp Aantal slagen en mislukkingen in algehele werkzaamheid bij bezoek 3 in b-mITT (Bacteriologische mITT)-populatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 3 (binnen 24 uur na het stoppen met het medicijn)
Alleen proefpersonen van wie de bacteriecultuur van bezoek 1 positief was, zouden worden beoordeeld op de algehele werkzaamheid. De algehele werkzaamheid (genezen of ineffectief) bij bezoek 3 en behandelingsgroep (bepaald door elke proefpersoon) werd bepaald door het aantal en het percentage proefpersonen. Het verschil in bacteriologisch succes tussen Nemonoxacine malaat natriumchloride-injectie en Moxifloxacine Hydrochloride Natriumchloride-injectie werd getest met behulp van het logistische regressiemodel.
Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 3 (binnen 24 uur na het stoppen met het medicijn)
Onderwerp Aantal slagen en mislukkingen in algehele werkzaamheid bij bezoek 3 in BE-populatie (bacteriologisch evalueerbaar)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 3 (binnen 24 uur na het stoppen met het medicijn)
Alleen proefpersonen van wie de bacteriecultuur van bezoek 1 positief was, zouden worden beoordeeld op de algehele werkzaamheid. De algehele werkzaamheid (genezen of ineffectief) bij bezoek 3 en behandelingsgroep (bepaald door elke proefpersoon) werd bepaald door het aantal en het percentage proefpersonen. Het verschil in bacteriologisch succes tussen Nemonoxacine malaat natriumchloride-injectie en Moxifloxacine Hydrochloride Natriumchloride-injectie werd getest met behulp van het logistische regressiemodel.
Bezoek 1 (basislijn, dag -1~1) tot bezoek 3 (binnen 24 uur na het stoppen met het medicijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Medewerkers

QPS-Qualitix
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: LiWen Chang, Taigenbiotech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG-873870-C-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren