Estudo para avaliar a eficácia e segurança da infusão intravenosa com cloreto de sódio de malato de nemonoxacina

Experimental: Nemonoxacina 500 mg

Nemonoxacino 500mg/250mL.

Medicamento: Nemonoxacina 500 mg

Infusão IV, uma vez ao dia por 7 a 14 dias

Outros nomes:

• Solução de infusão de Taigexyn

Experimental: Nemonoxacina 650 mg

Nemonoxacina 650 mg/325mL

Medicamento: Nemonoxacina 650 mg

Infusão IV, uma vez ao dia por 7 a 14 dias

Outros nomes:

• Solução de infusão de Taigexyn

Comparador Ativo: Moxifloxacino 400mg

Moxifloxacino 400mg/250mL

Medicamento: Moxifloxacino 400mg

Infusão IV, uma vez ao dia por 7 a 14 dias

Outros nomes:

• Solução de infusão de moxifloxacina

Diferença na taxa de cura clínica de duas doses de injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina por via intravenosa na visita 4 na população mITT

O objetivo primário de eficácia deste estudo foi avaliar se a taxa de cura clínica do cloreto de sódio de malato de nemonoxacina é não inferior à da moxifloxacina na visita 4 na população mITT. Na visita 4, o investigador avaliaria as alterações nos sintomas/sinais/exames laboratoriais e radiografias/ou tomografias computadorizadas do tórax associadas a esta infecção e determinaria a eficácia clínica nos indivíduos. A eficácia clínica do grupo de estudo e do grupo de controle foi calculada de acordo com a proporção e porcentagem de pacientes clinicamente curados e clinicamente ineficazes nos grupos de tratamento. Se o limite inferior do intervalo de confiança de 90% para a diferença na taxa de cura clínica entre o medicamento do estudo e o medicamento de controle fosse maior que -15%, seria estabelecido que a eficácia da injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina não era inferior à a do Cloridrato de Moxifloxacina Injetável de Cloreto de Sódio no tratamento de PAC adulta moderada a grave.

Diferença na taxa de cura clínica de duas doses de injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina infundida por via intravenosa na visita 4 na população clinicamente avaliável (CE)

O objetivo primário de eficácia deste estudo foi avaliar se a taxa de cura clínica do cloreto de sódio de malato de nemonoxacina é não inferior à da moxifloxacina na visita 4 na população CE. Na visita 4, o investigador avaliaria as alterações nos sintomas/sinais/exames laboratoriais e radiografias/ou tomografias computadorizadas do tórax associadas a esta infecção e determinaria a eficácia clínica nos indivíduos. A eficácia clínica do grupo de estudo e do grupo de controle foi calculada de acordo com a proporção e porcentagem de pacientes clinicamente curados e clinicamente ineficazes nos grupos de tratamento. Se o limite inferior do intervalo de confiança de 90% para a diferença na taxa de cura clínica entre o medicamento do estudo e o medicamento de controle fosse maior que -15%, seria estabelecido que a eficácia da injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina não era inferior à a do Cloridrato de Moxifloxacina Injetável de Cloreto de Sódio no tratamento de PAC adulta moderada a grave.

Diferença na taxa de cura clínica de duas doses de injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina infundida por via intravenosa na visita 3 na população mITT

O objetivo primário de eficácia deste estudo foi avaliar se a taxa de cura clínica do cloreto de sódio de malato de nemonoxacina é não inferior à da moxifloxacina na visita 3 na população mITT. Na visita 3, o investigador avaliaria as alterações nos sintomas/sinais/exames laboratoriais e radiografias/ou tomografias computadorizadas do tórax associadas a esta infecção e determinaria a eficácia clínica nos sujeitos. A eficácia clínica do grupo de estudo e do grupo de controle foi calculada de acordo com a proporção e porcentagem de pacientes clinicamente curados e clinicamente ineficazes nos grupos de tratamento. Se o limite inferior do intervalo de confiança de 90% para a diferença na taxa de cura clínica entre o medicamento do estudo e o medicamento de controle fosse maior que -15%, seria estabelecido que a eficácia da injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina não era inferior à a do Cloridrato de Moxifloxacina Injetável de Cloreto de Sódio no tratamento de PAC adulta moderada a grave.

Diferença na Taxa de Cura Clínica de Duas Doses de Infusão Intravenosa de Malato de Nemonoxacina Cloreto de Sódio na Visita 3 na População CE

O objetivo primário de eficácia deste estudo foi avaliar se a taxa de cura clínica do cloreto de sódio de malato de nemonoxacina é não inferior à da moxifloxacina na visita 3 na população CE. Na visita 3, o investigador avaliaria as alterações nos sintomas/sinais/exames laboratoriais e radiografias/ou tomografias computadorizadas do tórax associadas a esta infecção e determinaria a eficácia clínica nos sujeitos. A eficácia clínica do grupo de estudo e do grupo de controle foi calculada de acordo com a proporção e porcentagem de pacientes clinicamente curados e clinicamente ineficazes nos grupos de tratamento. Se o limite inferior do intervalo de confiança de 90% para a diferença na taxa de cura clínica entre o medicamento do estudo e o medicamento de controle fosse maior que -15%, seria estabelecido que a eficácia da injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina não era inferior à a do Cloridrato de Moxifloxacina Injetável de Cloreto de Sódio no tratamento de PAC adulta moderada a grave.

Número do Indivíduo para Curação Microbiológica e Falha na Visita 4 na População b-mITT (mITT Bacteriológico)

A eficácia microbiológica nas visitas 4 seria determinada pela avaliação dos resultados de identificação do laboratório central. Os indivíduos devem satisfazer pelo menos um dos seguintes itens para serem avaliados quanto à eficácia microbiológica:

1. Indivíduos cuja cultura respiratória da visita 1 foi positiva;
2. Indivíduos cuja hemocultura da visita 1 foi positiva.

A eficácia microbiológica na Visita 4 e grupo de tratamento (determinado por cada indivíduo) foi determinada pelo número e porcentagem de indivíduos com sucesso microbiológico. A diferença no sucesso bacteriológico entre a injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina e a injeção de cloridrato de sódio e cloridrato de moxifloxacina foi testada usando o modelo de regressão logística.

Número do Indivíduo para Curação Microbiológica e Falha na Visita 4 na População de BE (Avaliação Bacteriológica)

A eficácia microbiológica nas visitas 4 seria determinada pela avaliação dos resultados de identificação do laboratório central. Os indivíduos devem satisfazer pelo menos um dos seguintes itens para serem avaliados quanto à eficácia microbiológica:

1. Indivíduos cuja cultura respiratória da visita 1 foi positiva;
2. Indivíduos cuja hemocultura da visita 1 foi positiva.

A eficácia microbiológica na Visita 4 e grupo de tratamento (determinado por cada indivíduo) foi determinada pelo número e porcentagem de indivíduos com sucesso microbiológico. A diferença no sucesso bacteriológico entre a injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina e a injeção de cloridrato de sódio e cloridrato de moxifloxacina foi testada usando o modelo de regressão logística.

Número do sujeito para cura microbiológica e falha na visita 3 na população b-mITT (mITT bacteriológico)

A eficácia microbiológica nas visitas 3 seria determinada pela avaliação dos resultados de identificação do laboratório central. Os indivíduos devem satisfazer pelo menos um dos seguintes itens para serem avaliados quanto à eficácia microbiológica:

1. Indivíduos cuja cultura respiratória da visita 1 foi positiva;
2. Indivíduos cuja hemocultura da visita 1 foi positiva.

A eficácia microbiológica na Visita 3 e grupo de tratamento (determinado por cada indivíduo) foi determinada pelo número e porcentagem de indivíduos com sucesso microbiológico. A diferença no sucesso bacteriológico entre a injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina e a injeção de cloridrato de sódio e cloridrato de moxifloxacina foi testada usando o modelo de regressão logística.

Número do Indivíduo para Curação Microbiológica e Falha na Visita 3 na População de BE (Avaliação Bacteriológica)

A eficácia microbiológica nas visitas 3 seria determinada pela avaliação dos resultados de identificação do laboratório central. Os indivíduos devem satisfazer pelo menos um dos seguintes itens para serem avaliados quanto à eficácia microbiológica:

1. Indivíduos cuja cultura respiratória da visita 1 foi positiva;
2. Indivíduos cuja hemocultura da visita 1 foi positiva.

A eficácia microbiológica na Visita 3 e grupo de tratamento (determinado por cada indivíduo) foi determinada pelo número e porcentagem de indivíduos com sucesso microbiológico. A diferença no sucesso bacteriológico entre a injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina e a injeção de cloridrato de sódio e cloridrato de moxifloxacina foi testada usando o modelo de regressão logística.

Número de Indivíduos de Sucesso e Falha na Eficácia Geral na Visita 4 na População b-mITT (mITT Bacteriológico)

Apenas os indivíduos cuja cultura bacteriana da visita 1 foi positiva seriam avaliados quanto à eficácia geral. A eficácia geral (curada ou ineficaz) na Visita 4 e grupo de tratamento (determinado por cada sujeito) foi determinada pelo número e porcentagem de sujeitos. A diferença no sucesso bacteriológico entre a injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina e a injeção de cloridrato de sódio e cloridrato de moxifloxacina foi testada usando o modelo de regressão logística.

Número de Indivíduos de Sucesso e Falha na Eficácia Geral na Visita 4 na População BE (Avaliação Bacteriológica)

Apenas os indivíduos cuja cultura bacteriana da visita 1 foi positiva seriam avaliados quanto à eficácia geral. A eficácia geral (curada ou ineficaz) na Visita 4 e grupo de tratamento (determinado por cada sujeito) foi determinada pelo número e porcentagem de sujeitos. A diferença no sucesso bacteriológico entre a injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina e a injeção de cloridrato de sódio e cloridrato de moxifloxacina foi testada usando o modelo de regressão logística.

Número de Indivíduos de Sucesso e Falha na Eficácia Geral na Visita 3 na População b-mITT (mITT Bacteriológico)

Apenas os indivíduos cuja cultura bacteriana da visita 1 foi positiva seriam avaliados quanto à eficácia geral. A eficácia geral (curada ou ineficaz) na Visita 3 e grupo de tratamento (determinado por cada sujeito) foi determinada pelo número e porcentagem de sujeitos. A diferença no sucesso bacteriológico entre a injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina e a injeção de cloridrato de sódio e cloridrato de moxifloxacina foi testada usando o modelo de regressão logística.

Número de Indivíduos de Sucesso e Falha na Eficácia Geral na Visita 3 na População de BE (Avaliação Bacteriológica)

Apenas os indivíduos cuja cultura bacteriana da visita 1 foi positiva seriam avaliados quanto à eficácia geral. A eficácia geral (curada ou ineficaz) na Visita 3 e grupo de tratamento (determinado por cada sujeito) foi determinada pelo número e porcentagem de sujeitos. A diferença no sucesso bacteriológico entre a injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina e a injeção de cloridrato de sódio e cloridrato de moxifloxacina foi testada usando o modelo de regressão logística.