Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuze s nemonoxacin malát chloridem sodným

13. června 2025 aktualizováno: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní srovnávací studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuze nemonoxacinu versus moxifloxacinu při léčbě dospělých pacientů s komunitní pneumonií (CAP)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku intravenózního nemonoxacinu ve srovnání s intravenózním moxifloxacinem u dospělých pacientů s komunitní pneumonií (CAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumonie získaná v komunitě (CAP) zůstává hlavní příčinou úmrtí v rozvojových i rozvinutých zemích. Při volbě antibakteriálních látek používaných k léčbě CAP se fluorochinolonu dostalo značné pozornosti kvůli jejich širokému spektru baktericidní aktivity. TG-873870 (Nemonoxacin), nefluorovaný chinolon (NFQ), je selektivní inhibitor bakteriální topoizomerázy.

Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost, mikrobiologickou účinnost a bezpečnost intravenózního nemonoxacinu ve srovnání s intravenózním moxifloxacinem u dospělých pacientů s komunitní pneumonií.

Kromě toho má být stanovena farmakokinetika (PK) nemonoxacinu u dospělých pacientů s CAP po kontinuální IV infuzi a farmakokinetika (PK)/farmakodynamická (PD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety;
  2. Váží mezi 40 ~ 100 kg a BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Musí mít klinickou diagnózu CAP
  4. Rentgen hrudníku a/nebo CT vyšetření ukazují nové nebo přetrvávající/progresivní infiltráty
  5. Pacienti se skóre PORT/PSI II, III nebo IV.
  6. Pokud je žena, nekojící a bez rizika nebo těhotenství (po menopauze nebo musí používat vhodnou antikoncepci)
  7. Pacient je schopen dostat intravenózní infuzi léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se skóre PORT/PSI I nebo VI.
  2. Těžká CAP je přítomna, pokud pacient potřebuje invazivní mechanickou ventilaci nebo vyžaduje vazopresory.
  3. Známá nebo suspektní závažná bronchiektázie, cystická fibróza, aktivní plicní tuberkulóza nebo infekce jinými mykobakteriemi nebo plísněmi, známá bronchiální obstrukce, postobstrukční pneumonie v anamnéze, jiná zavádějící respirační onemocnění, jako je rakovina plic, malignita metastázující do plic, plicní absces empyém, suspektní aspirační pneumonie způsobená zvracením nebo nebakteriální respirační infekce (chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN] není výjimkou)
  4. Klinicky významné vedení nebo jiná abnormalita na 12svodovém EKG nebo QTc intervalu
  5. Draslík je < 3,5 mmol/l
  6. Jakékoli známé onemocnění, které vážně ovlivňuje imunitní systém
  7. Aktivní hepatitida nebo dekompenzovaná cirhóza;
  8. Užívejte chinolony nebo fluorochinolony do 14 dnů před zařazením
  9. Pacienti, kteří jsou nebo budou dlouhodobě užívat steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500 mg/250 ml.
Lék: Nemonoxacin 500 mg
IV infuze, jednou denně po dobu 7~14 dnů
Ostatní jména:
  • Taigexyn infuzní řešení
Experimentální: Nemonoxacin 650 mg
Nemonoxacin 650 mg/325 ml
Lék: Nemonoxacin 650 mg
IV infuze, jednou denně po dobu 7~14 dnů
Ostatní jména:
  • Taigexyn infuzní řešení
Aktivní komparátor: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg/250 ml
Lék: Moxifloxacin 400 mg
IV infuze, jednou denně po dobu 7~14 dnů
Ostatní jména:
  • Infuzní roztok moxifloxacinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti klinického vyléčení dvou dávek intravenózně podaných injekcí chloridu sodného nemonoxacin malátu při návštěvě 4 v populaci mITT
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 4 (7-14 dní po vysazení léku)
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo vyhodnotit, zda míra klinického vyléčení chloridu sodného nemonoxacin malátu není horší než u moxifloxacinu při návštěvě 4 v populaci mITT. Při návštěvě 4 by zkoušející vyhodnotil změny symptomů/znaků/laboratorních testů a rentgenových snímků hrudníku/nebo CT skenů spojených s touto infekcí a stanovil klinickou účinnost u subjektů. Klinická účinnost studijní skupiny a kontrolní skupiny byla vypočtena podle podílu a procenta celkově klinicky vyléčených a klinicky neúčinných pacientů v léčebných skupinách. Pokud by spodní hranice 90% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v míře klinického vyléčení mezi studovaným lékem a kontrolním lékem byla větší než -15 %, bylo by stanoveno, že účinnost injekce chloridu sodného nemonoxacin malátu nebyla nižší než injekce moxifloxacin hydrochloridu sodného při léčbě středně těžké až těžké CAP u dospělých.
Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 4 (7-14 dní po vysazení léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti klinického vyléčení dvou dávek intravenózně podaných injekcí chloridu sodného nemonoxacin malátu při návštěvě 4 u klinicky hodnotitelné (CE) populace
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 4 (7-14 dní po vysazení léku)
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo vyhodnotit, zda míra klinického vyléčení chloridu sodného nemonoxacin malátu není horší než u moxifloxacinu při návštěvě 4 v populaci CE. Při návštěvě 4 by zkoušející vyhodnotil změny symptomů/znaků/laboratorních testů a rentgenových snímků hrudníku/nebo CT skenů spojených s touto infekcí a stanovil klinickou účinnost u subjektů. Klinická účinnost studijní skupiny a kontrolní skupiny byla vypočtena podle podílu a procenta celkově klinicky vyléčených a klinicky neúčinných pacientů v léčebných skupinách. Pokud by spodní hranice 90% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v míře klinického vyléčení mezi studovaným lékem a kontrolním lékem byla větší než -15 %, bylo by stanoveno, že účinnost injekce chloridu sodného nemonoxacin malátu nebyla nižší než injekce moxifloxacin hydrochloridu sodného při léčbě středně těžké až těžké CAP u dospělých.
Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 4 (7-14 dní po vysazení léku)
Rozdíl v rychlosti klinického vyléčení dvou dávek intravenózně podaných injekcí chloridu sodného nemonoxacin malátu při návštěvě 3 v populaci mITT
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 3 (do 24 hodin po vysazení léku)
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo vyhodnotit, zda míra klinického vyléčení chloridu sodného nemonoxacin malátu není horší než u moxifloxacinu při návštěvě 3 v populaci mITT. Při návštěvě 3 by zkoušející vyhodnotil změny symptomů/znaků/laboratorních testů a rentgenových snímků hrudníku/nebo CT skenů spojených s touto infekcí a stanovil klinickou účinnost u subjektů. Klinická účinnost studijní skupiny a kontrolní skupiny byla vypočtena podle podílu a procenta celkově klinicky vyléčených a klinicky neúčinných pacientů v léčebných skupinách. Pokud by spodní hranice 90% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v míře klinického vyléčení mezi studovaným lékem a kontrolním lékem byla větší než -15 %, bylo by stanoveno, že účinnost injekce chloridu sodného nemonoxacin malátu nebyla nižší než injekce moxifloxacin hydrochloridu sodného při léčbě středně těžké až těžké CAP u dospělých.
Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 3 (do 24 hodin po vysazení léku)
Rozdíl v rychlosti klinického vyléčení dvou dávek intravenózně podaných injekcí chloridu sodného nemonoxacin malátu při návštěvě 3 v populaci CE
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 3 (do 24 hodin po vysazení léku)
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo vyhodnotit, zda míra klinického vyléčení chloridu sodného nemonoxacin malátu není horší než u moxifloxacinu při návštěvě 3 v populaci CE. Při návštěvě 3 by zkoušející vyhodnotil změny symptomů/znaků/laboratorních testů a rentgenových snímků hrudníku/nebo CT skenů spojených s touto infekcí a stanovil klinickou účinnost u subjektů. Klinická účinnost studijní skupiny a kontrolní skupiny byla vypočtena podle podílu a procenta celkově klinicky vyléčených a klinicky neúčinných pacientů v léčebných skupinách. Pokud by spodní hranice 90% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v míře klinického vyléčení mezi studovaným lékem a kontrolním lékem byla větší než -15 %, bylo by stanoveno, že účinnost injekce chloridu sodného nemonoxacin malátu nebyla nižší než injekce moxifloxacin hydrochloridu sodného při léčbě středně těžké až těžké CAP u dospělých.
Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 3 (do 24 hodin po vysazení léku)
Číslo subjektu pro mikrobiologicky vyléčené a selhání při návštěvě 4 v populaci b-mITT (bakteriologické mITT)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 4 (7-14 dní po vysazení léku)

Mikrobiologická účinnost při návštěvách 4 by byla stanovena posouzením výsledků identifikace z centrální laboratoře. Subjekty musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek, aby mohly být hodnoceny z hlediska mikrobiologické účinnosti:

  1. Subjekty, jejichž respirační kultura z návštěvy 1 byla pozitivní;
  2. Subjekty, jejichž hemokultura z návštěvy 1 byla pozitivní.

Mikrobiologická účinnost při návštěvě 4 a léčebné skupině (určená každým subjektem) byla stanovena počtem a procentem subjektů s mikrobiologickým úspěchem. Rozdíl v bakteriologické úspěšnosti mezi injekcí chloridu sodného nemonoxacin malátu a injekcí chloridu sodného moxifloxacin hydrochloridu byl testován pomocí modelu logistické regrese.
Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 4 (7-14 dní po vysazení léku)
Číslo subjektu pro mikrobiologicky vyléčené a selhání při návštěvě 4 v populaci BE (bakteriologicky hodnotitelné)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 4 (7-14 dní po vysazení léku)

Mikrobiologická účinnost při návštěvách 4 by byla stanovena posouzením výsledků identifikace z centrální laboratoře. Subjekty musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek, aby mohly být hodnoceny z hlediska mikrobiologické účinnosti:

  1. Subjekty, jejichž respirační kultura z návštěvy 1 byla pozitivní;
  2. Subjekty, jejichž hemokultura z návštěvy 1 byla pozitivní.

Mikrobiologická účinnost při návštěvě 4 a léčebné skupině (určená každým subjektem) byla stanovena počtem a procentem subjektů s mikrobiologickým úspěchem. Rozdíl v bakteriologické úspěšnosti mezi injekcí chloridu sodného nemonoxacin malátu a injekcí chloridu sodného moxifloxacin hydrochloridu byl testován pomocí modelu logistické regrese.
Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 4 (7-14 dní po vysazení léku)
Číslo subjektu pro mikrobiologicky vyléčené a selhání při návštěvě 3 v populaci b-mITT (bakteriologické mITT)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 3 (do 24 hodin po vysazení léku)

Mikrobiologická účinnost při návštěvách 3 by byla stanovena posouzením výsledků identifikace z centrální laboratoře. Subjekty musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek, aby mohly být hodnoceny z hlediska mikrobiologické účinnosti:

  1. Subjekty, jejichž respirační kultura z návštěvy 1 byla pozitivní;
  2. Subjekty, jejichž hemokultura z návštěvy 1 byla pozitivní.

Mikrobiologická účinnost při návštěvě 3 a léčebné skupině (určená každým subjektem) byla stanovena počtem a procentem subjektů s mikrobiologickým úspěchem. Rozdíl v bakteriologické úspěšnosti mezi injekcí chloridu sodného nemonoxacin malátu a injekcí chloridu sodného moxifloxacin hydrochloridu byl testován pomocí modelu logistické regrese.
Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 3 (do 24 hodin po vysazení léku)
Číslo subjektu pro mikrobiologicky vyléčené a selhání při návštěvě 3 v populaci BE (bakteriologicky hodnotitelné)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 3 (do 24 hodin po vysazení léku)

Mikrobiologická účinnost při návštěvách 3 by byla stanovena posouzením výsledků identifikace z centrální laboratoře. Subjekty musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek, aby mohly být hodnoceny z hlediska mikrobiologické účinnosti:

  1. Subjekty, jejichž respirační kultura z návštěvy 1 byla pozitivní;
  2. Subjekty, jejichž hemokultura z návštěvy 1 byla pozitivní.

Mikrobiologická účinnost při návštěvě 3 a léčebné skupině (určená každým subjektem) byla stanovena počtem a procentem subjektů s mikrobiologickým úspěchem. Rozdíl v bakteriologické úspěšnosti mezi injekcí chloridu sodného nemonoxacin malátu a injekcí chloridu sodného moxifloxacin hydrochloridu byl testován pomocí modelu logistické regrese.
Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 3 (do 24 hodin po vysazení léku)
Subjekt Počet úspěchů a neúspěchů v celkové účinnosti při návštěvě 4 v populaci b-mITT (bakteriologické mITT)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 4 (7-14 dní po vysazení léku)
Pouze subjekty, jejichž bakteriální kultura z návštěvy 1 byla pozitivní, by byla hodnocena z hlediska celkové účinnosti. Celková účinnost (vyléčená nebo neúčinná) při návštěvě 4 a léčebné skupině (určená každým subjektem) byla stanovena počtem a procentem subjektů. Rozdíl v bakteriologické úspěšnosti mezi injekcí chloridu sodného nemonoxacin malátu a injekcí chloridu sodného moxifloxacin hydrochloridu byl testován pomocí modelu logistické regrese.
Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 4 (7-14 dní po vysazení léku)
Subjekt Počet úspěchů a neúspěchů v celkové účinnosti při návštěvě 4 v BE (bakteriologicky hodnotitelné) populaci
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 4 (7-14 dní po vysazení léku)
Pouze subjekty, jejichž bakteriální kultura z návštěvy 1 byla pozitivní, by byla hodnocena z hlediska celkové účinnosti. Celková účinnost (vyléčená nebo neúčinná) při návštěvě 4 a léčebné skupině (určená každým subjektem) byla stanovena počtem a procentem subjektů. Rozdíl v bakteriologické úspěšnosti mezi injekcí chloridu sodného nemonoxacin malátu a injekcí chloridu sodného moxifloxacin hydrochloridu byl testován pomocí modelu logistické regrese.
Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 4 (7-14 dní po vysazení léku)
Subjekt Počet úspěchů a neúspěchů v celkové účinnosti při návštěvě 3 v populaci b-mITT (bakteriologické mITT)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 3 (do 24 hodin po vysazení léku)
Pouze subjekty, jejichž bakteriální kultura z návštěvy 1 byla pozitivní, by byla hodnocena z hlediska celkové účinnosti. Celková účinnost (vyléčená nebo neúčinná) při návštěvě 3 a léčebné skupině (určená každým subjektem) byla stanovena počtem a procentem subjektů. Rozdíl v bakteriologické úspěšnosti mezi injekcí chloridu sodného nemonoxacin malátu a injekcí chloridu sodného moxifloxacin hydrochloridu byl testován pomocí modelu logistické regrese.
Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 3 (do 24 hodin po vysazení léku)
Subjekt Počet úspěchů a neúspěchů v celkové účinnosti při návštěvě 3 v BE (bakteriologicky hodnotitelné) populaci
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 3 (do 24 hodin po vysazení léku)
Pouze subjekty, jejichž bakteriální kultura z návštěvy 1 byla pozitivní, by byla hodnocena z hlediska celkové účinnosti. Celková účinnost (vyléčená nebo neúčinná) při návštěvě 3 a léčebné skupině (určená každým subjektem) byla stanovena počtem a procentem subjektů. Rozdíl v bakteriologické úspěšnosti mezi injekcí chloridu sodného nemonoxacin malátu a injekcí chloridu sodného moxifloxacin hydrochloridu byl testován pomocí modelu logistické regrese.
Návštěva 1 (základní stav, den -1~1) až návštěva 3 (do 24 hodin po vysazení léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Spolupracovníci

QPS-Qualitix
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: LiWen Chang, Taigenbiotech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-873870-C-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemonoxacin 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit