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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa con cloruro di sodio malato di nemonoxacina

13 giugno 2025 aggiornato da: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo parallelo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa con nemonoxacina rispetto alla moxifloxacina nel trattamento di pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità (CAP)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della nemonoxacina per via endovenosa rispetto alla moxifloxacina per via endovenosa in pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità (CAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite acquisita in comunità (CAP) rimane una delle principali cause di morte sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli sviluppati. Nella scelta degli agenti antibatterici usati per trattare la CAP, i fluorochinoloni hanno ricevuto una notevole attenzione a causa del loro ampio spettro di attività battericida. TG-873870 (Nemonoxacin), un chinolone non fluorurato (NFQ), è un inibitore selettivo della topoisomerasi batterica.

Questo studio valuterà l'efficacia clinica, l'efficacia microbiologica e la sicurezza della nemonoxacina per via endovenosa rispetto alla moxifloxacina per via endovenosa in pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità.

Inoltre, devono essere determinate la farmacocinetica (PK) della nemonoxacina in pazienti adulti con CAP dopo infusione endovenosa continua e la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Pesa tra 40 ~ 100 kg e BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Deve avere una diagnosi clinica di CAP
  4. La radiografia del torace e/o la TAC mostrano infiltrati nuovi o persistenti/progressivi
  5. Pazienti con punteggio PORT/PSI II, III o IV.
  6. Se femmina, non in allattamento e senza rischio o gravidanza (in post-menopausa o deve usare un adeguato controllo delle nascite)
  7. Il paziente è in grado di ricevere un'infusione endovenosa del farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con punteggio PORT/PSI I o VI.
  2. La CAP grave è presente se un paziente necessita di ventilazione meccanica invasiva o necessita di vasopressori.
  3. Bronchiectasie gravi note o sospette, fibrosi cistica, tubercolosi polmonare attiva o infezione da altri micobatteri o funghi, ostruzione bronchiale nota, anamnesi di polmonite post-ostruttiva, altre malattie respiratorie confondenti, come cancro ai polmoni, neoplasie metastatiche ai polmoni, ascesso polmonare , empiema, sospetta polmonite ab ingestis dovuta a vomito o infezione respiratoria non batterica (la broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] non è esclusa)
  4. Conduzione clinicamente significativa o altra anomalia sull'ECG a 12 derivazioni o sull'intervallo QTc
  5. Il potassio è < 3,5 mmol/L
  6. Qualsiasi malattia nota che colpisce seriamente il sistema immunitario
  7. Epatite attiva o cirrosi scompensata;
  8. Aver utilizzato chinoloni o fluorochinoloni entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  9. Pazienti che stanno assumendo o assumeranno un trattamento a lungo termine di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nemonoxacina 500 mg
Nemonoxacina 500 mg/250 ml.
Droga: Nemonoxacina 500 mg
Infusione IV, una volta al giorno per 7~14 giorni
Altri nomi:
  • Soluzione di infusione di Taigexyn
Sperimentale: Nemonoxacina 650 mg
Nemonoxacina 650 mg/325 ml
Droga: Nemonoxacina 650 mg
Infusione IV, una volta al giorno per 7~14 giorni
Altri nomi:
  • Soluzione di infusione di Taigexyn
Comparatore attivo: Moxifloxacina 400 mg
Moxifloxacina 400 mg/250 ml
Droga: Moxifloxacina 400 mg
Infusione IV, una volta al giorno per 7~14 giorni
Altri nomi:
  • Soluzione di infusione di moxifloxacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di guarigione clinica di due dosi di iniezione di cloruro di sodio malato di nemonoxacina infusa per via endovenosa alla visita 4 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 4 (7-14 giorni dopo l'interruzione del farmaco)
L'endpoint primario di efficacia di questo studio era valutare se il tasso di guarigione clinica di cloruro di sodio malato di nemonoxacina non fosse inferiore a quello di moxifloxacina alla visita 4 nella popolazione mITT. Alla visita 4, lo sperimentatore valuterà i cambiamenti nei sintomi/segni/test di laboratorio e radiografie del torace/o scansioni TC associate a questa infezione e determinerà l'efficacia clinica nei soggetti. L'efficacia clinica del gruppo di studio e del gruppo di controllo è stata calcolata in base alla proporzione e alla percentuale di pazienti complessivamente guariti clinicamente e clinicamente inefficaci nei gruppi di trattamento. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 90% per la differenza nel tasso di guarigione clinica tra il farmaco in studio e il farmaco di controllo fosse superiore a -15%, si stabilirebbe che l'efficacia dell'iniezione di nemonoxacina malato di cloruro di sodio non era inferiore a quello di Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Iniezione nel trattamento della CAP adulta da moderata a grave.
Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 4 (7-14 giorni dopo l'interruzione del farmaco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di guarigione clinica di due dosi di iniezione di cloruro di sodio malato di nemonoxacina infusa per via endovenosa alla visita 4 nella popolazione clinicamente valutabile (CE)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 4 (7-14 giorni dopo l'interruzione del farmaco)
L'endpoint primario di efficacia di questo studio era valutare se il tasso di guarigione clinica di cloruro di sodio malato di nemonoxacina non fosse inferiore a quello di moxifloxacina alla visita 4 nella popolazione CE. Alla visita 4, lo sperimentatore valuterà i cambiamenti nei sintomi/segni/test di laboratorio e radiografie del torace/o scansioni TC associate a questa infezione e determinerà l'efficacia clinica nei soggetti. L'efficacia clinica del gruppo di studio e del gruppo di controllo è stata calcolata in base alla proporzione e alla percentuale di pazienti complessivamente guariti clinicamente e clinicamente inefficaci nei gruppi di trattamento. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 90% per la differenza nel tasso di guarigione clinica tra il farmaco in studio e il farmaco di controllo fosse superiore a -15%, si stabilirebbe che l'efficacia dell'iniezione di nemonoxacina malato di cloruro di sodio non era inferiore a quello di Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Iniezione nel trattamento della CAP adulta da moderata a grave.
Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 4 (7-14 giorni dopo l'interruzione del farmaco)
Differenza nel tasso di guarigione clinica di due dosi di iniezione di cloruro di sodio malato di nemonoxacina infusa per via endovenosa alla visita 3 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 3 (entro 24 ore dall'interruzione del farmaco)
L'endpoint primario di efficacia di questo studio era valutare se il tasso di guarigione clinica di cloruro di sodio malato di nemonoxacina non fosse inferiore a quello di moxifloxacina alla visita 3 nella popolazione mITT. Alla visita 3, lo sperimentatore valuterà i cambiamenti nei sintomi/segni/test di laboratorio e radiografie del torace/o scansioni TC associate a questa infezione e determinerà l'efficacia clinica nei soggetti. L'efficacia clinica del gruppo di studio e del gruppo di controllo è stata calcolata in base alla proporzione e alla percentuale di pazienti complessivamente guariti clinicamente e clinicamente inefficaci nei gruppi di trattamento. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 90% per la differenza nel tasso di guarigione clinica tra il farmaco in studio e il farmaco di controllo fosse superiore a -15%, si stabilirebbe che l'efficacia dell'iniezione di nemonoxacina malato di cloruro di sodio non era inferiore a quello di Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Iniezione nel trattamento della CAP adulta da moderata a grave.
Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 3 (entro 24 ore dall'interruzione del farmaco)
Differenza nel tasso di guarigione clinica di due dosi di iniezione di cloruro di sodio malato di nemonoxacina infusa per via endovenosa alla visita 3 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 3 (entro 24 ore dall'interruzione del farmaco)
L'endpoint primario di efficacia di questo studio era valutare se il tasso di guarigione clinica di cloruro di sodio malato di nemonoxacina non fosse inferiore a quello di moxifloxacina alla visita 3 nella popolazione CE. Alla visita 3, lo sperimentatore valuterà i cambiamenti nei sintomi/segni/test di laboratorio e radiografie del torace/o scansioni TC associate a questa infezione e determinerà l'efficacia clinica nei soggetti. L'efficacia clinica del gruppo di studio e del gruppo di controllo è stata calcolata in base alla proporzione e alla percentuale di pazienti complessivamente guariti clinicamente e clinicamente inefficaci nei gruppi di trattamento. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 90% per la differenza nel tasso di guarigione clinica tra il farmaco in studio e il farmaco di controllo fosse superiore a -15%, si stabilirebbe che l'efficacia dell'iniezione di nemonoxacina malato di cloruro di sodio non era inferiore a quello di Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Iniezione nel trattamento della CAP adulta da moderata a grave.
Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 3 (entro 24 ore dall'interruzione del farmaco)
Numero soggetto per guarigione microbiologica e fallimento alla visita 4 nella popolazione b-mITT (mITT batteriologico)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 4 (7-14 giorni dopo l'interruzione del farmaco)

L'efficacia microbiologica alle visite 4 verrebbe determinata valutando i risultati dell'identificazione dal laboratorio centrale. I soggetti devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti per essere valutati per l'efficacia microbiologica:

  1. Soggetti la cui coltura respiratoria dalla visita 1 era positiva;
  2. Soggetti la cui emocoltura alla visita 1 era positiva.

L'efficacia microbiologica alla Visita 4 e al gruppo di trattamento (determinato da ciascun soggetto) è stata determinata dal numero e dalla percentuale di soggetti con successo microbiologico. La differenza nel successo batteriologico tra l'iniezione di cloruro di sodio malato di nemonoxacina e l'iniezione di cloruro di sodio cloridrato di moxifloxacina è stata testata utilizzando il modello di regressione logistica.
Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 4 (7-14 giorni dopo l'interruzione del farmaco)
Numero soggetto per guarigione microbiologica e fallimento alla visita 4 nella popolazione BE (valutabile batteriologicamente)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 4 (7-14 giorni dopo l'interruzione del farmaco)

L'efficacia microbiologica alle visite 4 verrebbe determinata valutando i risultati dell'identificazione dal laboratorio centrale. I soggetti devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti per essere valutati per l'efficacia microbiologica:

  1. Soggetti la cui coltura respiratoria dalla visita 1 era positiva;
  2. Soggetti la cui emocoltura alla visita 1 era positiva.

L'efficacia microbiologica alla Visita 4 e al gruppo di trattamento (determinato da ciascun soggetto) è stata determinata dal numero e dalla percentuale di soggetti con successo microbiologico. La differenza nel successo batteriologico tra l'iniezione di cloruro di sodio malato di nemonoxacina e l'iniezione di cloruro di sodio cloridrato di moxifloxacina è stata testata utilizzando il modello di regressione logistica.
Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 4 (7-14 giorni dopo l'interruzione del farmaco)
Numero soggetto per guarigione microbiologica e fallimento alla visita 3 nella popolazione b-mITT (mITT batteriologico)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 3 (entro 24 ore dall'interruzione del farmaco)

L'efficacia microbiologica alle visite 3 verrebbe determinata valutando i risultati dell'identificazione dal laboratorio centrale. I soggetti devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti per essere valutati per l'efficacia microbiologica:

  1. Soggetti la cui coltura respiratoria dalla visita 1 era positiva;
  2. Soggetti la cui emocoltura alla visita 1 era positiva.

L'efficacia microbiologica alla Visita 3 e al gruppo di trattamento (determinato da ciascun soggetto) è stata determinata dal numero e dalla percentuale di soggetti con successo microbiologico. La differenza nel successo batteriologico tra l'iniezione di cloruro di sodio malato di nemonoxacina e l'iniezione di cloruro di sodio cloridrato di moxifloxacina è stata testata utilizzando il modello di regressione logistica.
Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 3 (entro 24 ore dall'interruzione del farmaco)
Numero soggetto per guarigione microbiologica e fallimento alla visita 3 nella popolazione BE (valutabile batteriologicamente)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 3 (entro 24 ore dall'interruzione del farmaco)

L'efficacia microbiologica alle visite 3 verrebbe determinata valutando i risultati dell'identificazione dal laboratorio centrale. I soggetti devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti per essere valutati per l'efficacia microbiologica:

  1. Soggetti la cui coltura respiratoria dalla visita 1 era positiva;
  2. Soggetti la cui emocoltura alla visita 1 era positiva.

L'efficacia microbiologica alla Visita 3 e al gruppo di trattamento (determinato da ciascun soggetto) è stata determinata dal numero e dalla percentuale di soggetti con successo microbiologico. La differenza nel successo batteriologico tra l'iniezione di cloruro di sodio malato di nemonoxacina e l'iniezione di cloruro di sodio cloridrato di moxifloxacina è stata testata utilizzando il modello di regressione logistica.
Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 3 (entro 24 ore dall'interruzione del farmaco)
Soggetto Numero di successi e fallimenti nell'efficacia complessiva alla visita 4 nella popolazione b-mITT (mITT batteriologico)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 4 (7-14 giorni dopo l'interruzione del farmaco)
Solo i soggetti la cui coltura batterica alla visita 1 era positiva sarebbero stati valutati per l'efficacia complessiva. L'efficacia complessiva (curata o inefficace) alla Visita 4 e al gruppo di trattamento (determinato da ciascun soggetto) è stata determinata dal numero e dalla percentuale di soggetti. La differenza nel successo batteriologico tra l'iniezione di cloruro di sodio malato di nemonoxacina e l'iniezione di cloruro di sodio cloridrato di moxifloxacina è stata testata utilizzando il modello di regressione logistica.
Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 4 (7-14 giorni dopo l'interruzione del farmaco)
Soggetto Numero di successi e fallimenti nell'efficacia complessiva alla visita 4 nella popolazione BE (batteriologicamente valutabile)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 4 (7-14 giorni dopo l'interruzione del farmaco)
Solo i soggetti la cui coltura batterica alla visita 1 era positiva sarebbero stati valutati per l'efficacia complessiva. L'efficacia complessiva (curata o inefficace) alla Visita 4 e al gruppo di trattamento (determinato da ciascun soggetto) è stata determinata dal numero e dalla percentuale di soggetti. La differenza nel successo batteriologico tra l'iniezione di cloruro di sodio malato di nemonoxacina e l'iniezione di cloruro di sodio cloridrato di moxifloxacina è stata testata utilizzando il modello di regressione logistica.
Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 4 (7-14 giorni dopo l'interruzione del farmaco)
Soggetto Numero di successi e fallimenti nell'efficacia complessiva alla visita 3 nella popolazione b-mITT (mITT batteriologico)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 3 (entro 24 ore dall'interruzione del farmaco)
Solo i soggetti la cui coltura batterica alla visita 1 era positiva sarebbero stati valutati per l'efficacia complessiva. L'efficacia complessiva (curata o inefficace) alla Visita 3 e al gruppo di trattamento (determinato da ciascun soggetto) è stata determinata dal numero e dalla percentuale di soggetti. La differenza nel successo batteriologico tra l'iniezione di cloruro di sodio malato di nemonoxacina e l'iniezione di cloruro di sodio cloridrato di moxifloxacina è stata testata utilizzando il modello di regressione logistica.
Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 3 (entro 24 ore dall'interruzione del farmaco)
Soggetto Numero di successi e fallimenti nell'efficacia complessiva alla visita 3 nella popolazione BE (batteriologicamente valutabile)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 3 (entro 24 ore dall'interruzione del farmaco)
Solo i soggetti la cui coltura batterica alla visita 1 era positiva sarebbero stati valutati per l'efficacia complessiva. L'efficacia complessiva (curata o inefficace) alla Visita 3 e al gruppo di trattamento (determinato da ciascun soggetto) è stata determinata dal numero e dalla percentuale di soggetti. La differenza nel successo batteriologico tra l'iniezione di cloruro di sodio malato di nemonoxacina e l'iniezione di cloruro di sodio cloridrato di moxifloxacina è stata testata utilizzando il modello di regressione logistica.
Dalla visita 1 (basale, giorno -1~1) alla visita 3 (entro 24 ore dall'interruzione del farmaco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Collaboratori

QPS-Qualitix
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: LiWen Chang, Taigenbiotech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-873870-C-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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