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Nemonoxacin Malate 염화나트륨 정맥주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2015년 2월 1일 업데이트: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

성인 지역사회획득폐렴(CAP) 환자 치료에서 네모녹사신 대 목시플록사신 정맥주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 비교, 제2상 연구

본 연구의 목적은 성인 지역사회획득폐렴(CAP) 환자에서 Nemonoxacin 정맥주사용과 Moxifloxacin 정맥주사용의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지역사회획득폐렴(CAP)은 개발도상국과 선진국 모두에서 여전히 주요 사망 원인입니다. CAP 치료에 사용되는 항균제의 선택에서 플루오로퀴놀론은 광범위한 살균 활성으로 인해 상당한 주목을 받았습니다. 비불소화 퀴놀론(NFQ)인 TG-873870(Nemonoxacin)은 선택적 세균 토포이소머라제 억제제입니다.

본 연구는 성인 지역사회획득 폐렴 환자를 대상으로 목시플록사신 정맥주사와 비교하여 네모녹사신 정맥주사의 임상적 효능, 미생물학적 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.

또한, 지속적인 IV 주입 후 CAP가 있는 성인 환자에서 네모녹사신의 약동학(PK) 및 약동학(PK)/약력학(PD)을 결정해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이
  2. 체중 40~100kg, BMI ≥ 18kg/m2
  3. CAP의 임상 진단이 있어야 합니다.
  4. 흉부 X-레이 및/또는 CT 스캔에서 신규 또는 지속/진행성 침윤이 나타남
  5. PORT/PSI 점수가 II, III 또는 IV인 환자.
  6. 여성의 경우, 비수유부이고 위험이 없거나 임신(폐경 후 또는 적절한 피임법을 사용해야 함)
  7. 환자는 약물의 정맥 주사를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. PORT/PSI 점수가 I 또는 VI인 환자.
  2. 환자가 침습적 기계적 환기를 필요로 하거나 승압기가 필요한 경우 심각한 CAP가 존재합니다.
  3. 중증 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 활동성 폐결핵 또는 다른 미코박테리아 또는 진균 감염, 알려진 또는 의심되는 기관지 폐쇄, 폐색 후 폐렴의 병력, 폐암, 폐로 전이된 악성 종양, 폐농양과 같은 기타 혼란스러운 호흡기 질환 , 축농증, 구토로 인한 흡인성 폐렴 의심 또는 비세균성 호흡기 감염(만성 폐쇄성 폐질환[COPD]은 제외되지 않음)
  4. 12리드 ECG 또는 QTc 간격에서 임상적으로 유의한 전도 또는 기타 이상
  5. 칼륨은 < 3.5mmol/L입니다.
  6. 면역 체계에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 질병
  7. 활동성 간염 또는 비대상성 간경변;
  8. 등록 전 14일 이내에 퀴놀론 또는 플루오로퀴놀론을 사용한 적이 있음
  9. 장기간 스테로이드를 복용 중이거나 복용 예정인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네모녹사신 500mg
네모녹사신 500mg/250mL.
의약품: 네모녹사신 500mg
IV 주입, 7~14일 동안 1일 1회
실험적: 네모녹사신 650mg
네모녹사신 650mg/325mL
의약품: 네모녹사신 650mg
IV 주입, 7~14일 동안 1일 1회
활성 비교기: 목시플록사신 400mg
목시플록사신 400mg/250mL
의약품: 목시플록사신 400mg
IV 주입, 7~14일 동안 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MITT 모집단에서 4차 방문 시 네모녹사신 말산염 염화나트륨 정맥주사 2회 용량의 임상적 완치율 차이
기간: 방문 1(기준선, -1~1일) ~ 방문 4(약물 중단 후 7-14일)
이 연구의 1차 효능 종점은 mITT 모집단에서 네모녹사신 말산염 염화나트륨의 임상적 치료율이 목시플록사신보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것이었습니다. 방문 4에서 조사관은 이 감염과 관련된 증상/징후/실험실 테스트 및 흉부 X-레이/또는 CT 스캔의 변화를 평가하고 대상의 임상 효능을 결정했습니다. 연구군과 대조군의 임상적 효능은 치료군에서 전체 임상적으로 치유되고 임상적으로 비효과적인 환자의 비율과 백분율에 따라 계산되었습니다. 연구약과 대조약의 임상적 완치율 차이에 대한 90% 신뢰구간의 하한이 -15%보다 크면 Nemonoxacin malate sodium chloride 주사제의 약효가 열등하지 않다고 할 수 있다. 중등도에서 중증 성인 CAP의 치료에서 Moxifloxacin 염산염 염화나트륨 주사의 효과.
방문 1(기준선, -1~1일) ~ 방문 4(약물 중단 후 7-14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 4차 방문 시 네모녹사신 말레이트 염화나트륨 정맥 주사 2회 용량의 임상 치유율 차이
기간: 방문 1(기준선, -1~1일) ~ 방문 4(약물 중단 후 7-14일)
이 연구의 1차 효능 종점은 CE 집단에서 네모녹사신 말산염 염화나트륨의 임상적 치료율이 목시플록사신보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것이었습니다. 방문 4에서 조사관은 이 감염과 관련된 증상/징후/실험실 테스트 및 흉부 X-레이/또는 CT 스캔의 변화를 평가하고 대상의 임상 효능을 결정했습니다. 연구군과 대조군의 임상적 효능은 치료군에서 전체 임상적으로 치유되고 임상적으로 비효과적인 환자의 비율과 백분율에 따라 계산되었습니다. 연구약과 대조약의 임상적 완치율 차이에 대한 90% 신뢰구간의 하한이 -15%보다 크면 Nemonoxacin malate sodium chloride 주사제의 약효가 열등하지 않다고 할 수 있다. 중등도에서 중증 성인 CAP의 치료에서 Moxifloxacin 염산염 염화나트륨 주사의 효과.
방문 1(기준선, -1~1일) ~ 방문 4(약물 중단 후 7-14일)
MITT 모집단에서 3차 방문 시 네모녹사신 말레이트 염화나트륨 정맥주사 2회 용량의 임상 완치율 차이
기간: 방문 1(기준일, -1~1일) ~ 방문 3(약물 중단 후 24시간 이내)
이 연구의 1차 효능 종점은 mITT 모집단에서 네모녹사신 말산염 염화나트륨의 임상적 치료율이 목시플록사신보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것이었습니다. 방문 3에서 조사관은 이 감염과 관련된 증상/징후/실험실 테스트 및 흉부 X-레이/또는 CT 스캔의 변화를 평가하고 대상의 임상 효능을 결정했습니다. 연구군과 대조군의 임상적 효능은 치료군에서 전체 임상적으로 치유되고 임상적으로 비효과적인 환자의 비율과 백분율에 따라 계산되었습니다. 연구약과 대조약의 임상적 완치율 차이에 대한 90% 신뢰구간의 하한이 -15%보다 크면 Nemonoxacin malate sodium chloride 주사제의 약효가 열등하지 않다고 할 수 있다. 중등도에서 중증 성인 CAP의 치료에서 Moxifloxacin 염산염 염화나트륨 주사의 효과.
방문 1(기준일, -1~1일) ~ 방문 3(약물 중단 후 24시간 이내)
CE 모집단에서 3차 방문 시 네모녹사신 말레이트 염화나트륨 정맥주사 2회 용량의 임상적 치유율 차이
기간: 방문 1(기준일, -1~1일) ~ 방문 3(약물 중단 후 24시간 이내)
이 연구의 1차 효능 종점은 CE 집단에서 네모녹사신 말산염 염화나트륨의 임상적 치료율이 목시플록사신보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것이었습니다. 방문 3에서 조사관은 이 감염과 관련된 증상/징후/실험실 테스트 및 흉부 X-레이/또는 CT 스캔의 변화를 평가하고 대상의 임상 효능을 결정했습니다. 연구군과 대조군의 임상적 효능은 치료군에서 전체 임상적으로 치유되고 임상적으로 비효과적인 환자의 비율과 백분율에 따라 계산되었습니다. 연구약과 대조약의 임상적 완치율 차이에 대한 90% 신뢰구간의 하한이 -15%보다 크면 Nemonoxacin malate sodium chloride 주사제의 약효가 열등하지 않다고 할 수 있다. 중등도에서 중증 성인 CAP의 치료에서 Moxifloxacin 염산염 염화나트륨 주사의 효과.
방문 1(기준일, -1~1일) ~ 방문 3(약물 중단 후 24시간 이내)
B-mITT(세균학적 mITT) 모집단에서 미생물학적 치료 및 방문 4 실패에 대한 피험자 번호
기간: 방문 1(기준선, -1~1일) ~ 방문 4(약물 중단 후 7-14일)

방문 4에서 미생물학적 효능은 중앙 실험실의 식별 결과를 평가하여 결정됩니다. 대상자는 미생물학적 효능을 평가받기 위해 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  1. 방문 1에서 호흡기 배양이 양성인 피험자;
  2. 방문 1에서 혈액 배양이 양성인 피험자.

방문 4 및 처리군(각 대상자에 의해 결정됨)에서의 미생물학적 효능은 미생물학적 성공 대상자의 수 및 백분율에 의해 결정되었다. Nemonoxacin malate sodium chloride 주사제와 Moxifloxacin Hydrochloride 염화나트륨 주사제 사이의 세균학적 성공의 차이를 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 테스트했습니다.
방문 1(기준선, -1~1일) ~ 방문 4(약물 중단 후 7-14일)
BE(세균 평가 가능) 모집단에서 미생물학적 치료 및 방문 4 실패에 대한 피험자 번호
기간: 방문 1(기준선, -1~1일) ~ 방문 4(약물 중단 후 7-14일)

방문 4에서 미생물학적 효능은 중앙 실험실의 식별 결과를 평가하여 결정됩니다. 대상자는 미생물학적 효능을 평가받기 위해 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  1. 방문 1에서 호흡기 배양이 양성인 피험자;
  2. 방문 1에서 혈액 배양이 양성인 피험자.

방문 4 및 처리군(각 대상자에 의해 결정됨)에서의 미생물학적 효능은 미생물학적 성공 대상자의 수 및 백분율에 의해 결정되었다. Nemonoxacin malate sodium chloride 주사제와 Moxifloxacin Hydrochloride 염화나트륨 주사제 사이의 세균학적 성공의 차이를 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 테스트했습니다.
방문 1(기준선, -1~1일) ~ 방문 4(약물 중단 후 7-14일)
B-mITT(세균학적 mITT) 모집단에서 미생물학적 치료 및 3차 방문 실패에 대한 피험자 번호
기간: 방문 1(기준일, -1~1일) ~ 방문 3(약물 중단 후 24시간 이내)

방문 3에서의 미생물학적 효능은 중앙 실험실의 식별 결과를 평가하여 결정됩니다. 대상자는 미생물학적 효능을 평가받기 위해 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  1. 방문 1에서 호흡기 배양이 양성인 피험자;
  2. 방문 1에서 혈액 배양이 양성인 피험자.

방문 3 및 치료군(각 대상자에 의해 결정됨)에서의 미생물학적 효능은 미생물학적 성공 대상자의 수 및 백분율에 의해 결정되었다. Nemonoxacin malate sodium chloride 주사제와 Moxifloxacin Hydrochloride 염화나트륨 주사제 사이의 세균학적 성공의 차이를 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 테스트했습니다.
방문 1(기준일, -1~1일) ~ 방문 3(약물 중단 후 24시간 이내)
BE(세균학적 평가 가능) 집단에서 미생물학적으로 완치되고 방문 3에서 실패한 피험자 번호
기간: 방문 1(기준일, -1~1일) ~ 방문 3(약물 중단 후 24시간 이내)

방문 3에서의 미생물학적 효능은 중앙 실험실의 식별 결과를 평가하여 결정됩니다. 대상자는 미생물학적 효능을 평가받기 위해 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  1. 방문 1에서 호흡기 배양이 양성인 피험자;
  2. 방문 1에서 혈액 배양이 양성인 피험자.

방문 3 및 치료군(각 대상자에 의해 결정됨)에서의 미생물학적 효능은 미생물학적 성공 대상자의 수 및 백분율에 의해 결정되었다. Nemonoxacin malate sodium chloride 주사제와 Moxifloxacin Hydrochloride 염화나트륨 주사제 사이의 세균학적 성공의 차이를 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 테스트했습니다.
방문 1(기준일, -1~1일) ~ 방문 3(약물 중단 후 24시간 이내)
B-mITT(세균학적 mITT) 모집단에서 4차 방문 시 전체 효능의 피험자 수 성공 및 실패
기간: 방문 1(기준선, -1~1일) ~ 방문 4(약물 중단 후 7-14일)
방문 1에서 박테리아 배양이 양성인 피험자만이 전체 효능에 대해 평가될 것입니다. 방문 4 및 치료군(각 대상자에 의해 결정됨)에서 전반적인 효능(치료 또는 비효과)은 대상의 수 및 백분율에 의해 결정되었습니다. Nemonoxacin malate sodium chloride 주사제와 Moxifloxacin Hydrochloride 염화나트륨 주사제 사이의 세균학적 성공의 차이를 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 테스트했습니다.
방문 1(기준선, -1~1일) ~ 방문 4(약물 중단 후 7-14일)
BE(Bacteriological Evaluable) 모집단에서 방문 4에서 전반적인 효능의 피험자 수 성공 및 실패
기간: 방문 1(기준선, -1~1일) ~ 방문 4(약물 중단 후 7-14일)
방문 1에서 박테리아 배양이 양성인 피험자만이 전체 효능에 대해 평가될 것입니다. 방문 4 및 치료군(각 대상자에 의해 결정됨)에서 전반적인 효능(치료 또는 비효과)은 대상의 수 및 백분율에 의해 결정되었습니다. Nemonoxacin malate sodium chloride 주사제와 Moxifloxacin Hydrochloride 염화나트륨 주사제 사이의 세균학적 성공의 차이를 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 테스트했습니다.
방문 1(기준선, -1~1일) ~ 방문 4(약물 중단 후 7-14일)
B-mITT(세균학적 mITT) 모집단에서 3차 방문 시 전체 효능의 피험자 수 성공 및 실패
기간: 방문 1(기준일, -1~1일) ~ 방문 3(약물 중단 후 24시간 이내)
방문 1에서 박테리아 배양이 양성인 피험자만이 전체 효능에 대해 평가될 것입니다. 3차 방문 및 치료군(각 대상자에 의해 결정됨)에서의 전반적인 효능(치료 또는 비효과)은 대상의 수 및 백분율에 의해 결정되었습니다. Nemonoxacin malate sodium chloride 주사제와 Moxifloxacin Hydrochloride 염화나트륨 주사제 사이의 세균학적 성공의 차이를 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 테스트했습니다.
방문 1(기준일, -1~1일) ~ 방문 3(약물 중단 후 24시간 이내)
BE(Bacteriological Evaluable) 모집단에서 3차 방문 시 전체 효능의 피험자 수 성공 및 실패
기간: 방문 1(기준일, -1~1일) ~ 방문 3(약물 중단 후 24시간 이내)
방문 1에서 박테리아 배양이 양성인 피험자만이 전체 효능에 대해 평가될 것입니다. 3차 방문 및 치료군(각 대상자에 의해 결정됨)에서의 전반적인 효능(치료 또는 비효과)은 대상의 수 및 백분율에 의해 결정되었습니다. Nemonoxacin malate sodium chloride 주사제와 Moxifloxacin Hydrochloride 염화나트륨 주사제 사이의 세균학적 성공의 차이를 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 테스트했습니다.
방문 1(기준일, -1~1일) ~ 방문 3(약물 중단 후 24시간 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

협력자

QPS-Qualitix
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG-873870-C-5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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