Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la infusión intravenosa con cloruro de sodio de malato de nemonoxacina
13 de junio de 2025 actualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparativo paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la infusión intravenosa con nemonoxacina versus moxifloxacina en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad (CAP)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la nemonoxacina intravenosa en comparación con la moxifloxacina intravenosa en pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) sigue siendo una de las principales causas de muerte tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados. En la elección de los agentes antibacterianos utilizados para tratar la NAC, las fluoroquinolonas han recibido una atención considerable debido a su amplio espectro de actividad bactericida. TG-873870 (Nemonoxacina), una quinolona no fluorada (NFQ), es un inhibidor selectivo de la topoisomerasa bacteriana.
Este estudio evaluará la eficacia clínica, la eficacia microbiológica y la seguridad de la nemonoxacina intravenosa en comparación con la moxifloxacina intravenosa en pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad.
Además, se determinará la farmacocinética (PK) de Nemonoxacina en pacientes adultos con NAC después de la infusión IV continua y la farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 75 años;
- Pesa entre 40 ~ 100 kg e IMC ≥ 18 kg/m2;
- Debe tener un diagnóstico clínico de NAC
- La radiografía de tórax y/o la tomografía computarizada muestran infiltrados nuevos o persistentes/progresivos
- Pacientes con puntuación PORT/PSI II, III o IV.
- Si es mujer, no está amamantando y sin riesgo de embarazo (posmenopáusica o debe usar un método anticonceptivo adecuado)
- El paciente puede recibir una infusión intravenosa del fármaco.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con puntaje PORT/PSI I o VI.
- La NAC grave está presente si un paciente necesita ventilación mecánica invasiva o requiere vasopresores.
- Bronquiectasias graves conocidas o sospechadas, fibrosis quística, tuberculosis pulmonar activa o infección con otras micobacterias u hongos, obstrucción bronquial conocida, antecedentes de neumonía post-obstructiva, otras enfermedades respiratorias confusas, como cáncer de pulmón, malignidad metastásica a los pulmones, absceso pulmonar , empiema, sospecha de neumonía por aspiración debido a vómitos o infección respiratoria no bacteriana (la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] no es excluyente)
- Conducción clínicamente significativa u otra anomalía en el ECG de 12 derivaciones o intervalo QTc
- El potasio es < 3,5 mmol/L
- Cualquier enfermedad conocida que afecte gravemente al sistema inmunitario
- hepatitis activa o cirrosis descompensada;
- Haber usado quinolonas o fluoroquinolonas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Pacientes que están o estarán en una medicación a largo plazo de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nemonoxacina 500 mg
Nemonoxacino 500mg/250mL.
|
Infusión IV, una vez al día durante 7~14 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nemonoxacina 650 mg
Nemonoxacina 650 mg/325mL
|
Infusión IV, una vez al día durante 7~14 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Moxifloxacino 400 mg
Moxifloxacino 400mg/250mL
|
Infusión IV, una vez al día durante 7~14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la tasa de curación clínica de dos dosis de inyección de cloruro de sodio de malato de nemonoxacina por infusión intravenosa en la visita 4 en la población mITT
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 4 (7-14 días después de suspender el medicamento)
|
El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio fue evaluar si la tasa de curación clínica del cloruro sódico de malato de nemonoxacina no es inferior a la de la moxifloxacina en la visita 4 en la población mITT.
En la visita 4, el investigador evaluaría los cambios en los síntomas/signos/pruebas de laboratorio y radiografías de tórax/o tomografías computarizadas asociadas con esta infección, y determinaría la eficacia clínica en los sujetos.
La eficacia clínica del grupo de estudio y del grupo de control se calculó de acuerdo con la proporción y el porcentaje de pacientes clínicamente curados y clínicamente ineficaces en general en los grupos de tratamiento.
Si el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % para la diferencia en la tasa de curación clínica entre el fármaco del estudio y el fármaco de control fuera superior al -15 %, se establecería que la eficacia de la inyección de cloruro sódico de malato de nemonoxacina no fue inferior a el de la inyección de cloruro sódico de clorhidrato de moxifloxacina en el tratamiento de la NAC adulta moderada a grave.
|
Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 4 (7-14 días después de suspender el medicamento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la tasa de curación clínica de dos dosis de inyección de cloruro de sodio de malato de nemonoxacina por infusión intravenosa en la visita 4 en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 4 (7-14 días después de suspender el medicamento)
|
El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio fue evaluar si la tasa de curación clínica del cloruro de sodio malato de nemonoxacina no es inferior a la de la moxifloxacina en la visita 4 en la población CE.
En la visita 4, el investigador evaluaría los cambios en los síntomas/signos/pruebas de laboratorio y radiografías de tórax/o tomografías computarizadas asociadas con esta infección, y determinaría la eficacia clínica en los sujetos.
La eficacia clínica del grupo de estudio y del grupo de control se calculó de acuerdo con la proporción y el porcentaje de pacientes clínicamente curados y clínicamente ineficaces en general en los grupos de tratamiento.
Si el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % para la diferencia en la tasa de curación clínica entre el fármaco del estudio y el fármaco de control fuera superior al -15 %, se establecería que la eficacia de la inyección de cloruro sódico de malato de nemonoxacina no fue inferior a el de la inyección de cloruro sódico de clorhidrato de moxifloxacina en el tratamiento de la NAC adulta moderada a grave.
|
Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 4 (7-14 días después de suspender el medicamento)
|
|
Diferencia en la tasa de curación clínica de dos dosis de inyección de cloruro de sodio de malato de nemonoxacina por infusión intravenosa en la visita 3 en la población mITT
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la suspensión del medicamento)
|
El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio fue evaluar si la tasa de curación clínica del cloruro sódico de malato de nemonoxacina no es inferior a la de la moxifloxacina en la visita 3 en la población mITT.
En la visita 3, el investigador evaluaría los cambios en los síntomas/signos/pruebas de laboratorio y radiografías de tórax/o tomografías computarizadas asociadas con esta infección, y determinaría la eficacia clínica en los sujetos.
La eficacia clínica del grupo de estudio y del grupo de control se calculó de acuerdo con la proporción y el porcentaje de pacientes clínicamente curados y clínicamente ineficaces en general en los grupos de tratamiento.
Si el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % para la diferencia en la tasa de curación clínica entre el fármaco del estudio y el fármaco de control fuera superior al -15 %, se establecería que la eficacia de la inyección de cloruro sódico de malato de nemonoxacina no fue inferior a el de la inyección de cloruro sódico de clorhidrato de moxifloxacina en el tratamiento de la NAC adulta moderada a grave.
|
Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la suspensión del medicamento)
|
|
Diferencia en la tasa de curación clínica de dos dosis de inyección de cloruro de sodio de malato de nemonoxacina por infusión intravenosa en la visita 3 en la población de CE
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la suspensión del medicamento)
|
El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio fue evaluar si la tasa de curación clínica del cloruro sódico de malato de nemonoxacina no es inferior a la de la moxifloxacina en la visita 3 en la población de EC.
En la visita 3, el investigador evaluaría los cambios en los síntomas/signos/pruebas de laboratorio y radiografías de tórax/o tomografías computarizadas asociadas con esta infección, y determinaría la eficacia clínica en los sujetos.
La eficacia clínica del grupo de estudio y del grupo de control se calculó de acuerdo con la proporción y el porcentaje de pacientes clínicamente curados y clínicamente ineficaces en general en los grupos de tratamiento.
Si el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % para la diferencia en la tasa de curación clínica entre el fármaco del estudio y el fármaco de control fuera superior al -15 %, se establecería que la eficacia de la inyección de cloruro sódico de malato de nemonoxacina no fue inferior a el de la inyección de cloruro sódico de clorhidrato de moxifloxacina en el tratamiento de la NAC adulta moderada a grave.
|
Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la suspensión del medicamento)
|
|
Número de sujeto para curado microbiológicamente y fracaso en la visita 4 en la población b-mITT (mITT bacteriológico)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 4 (7-14 días después de suspender el medicamento)
|
La eficacia microbiológica en la visita 4 se determinaría evaluando los resultados de identificación del laboratorio central. Los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes para ser evaluados para la eficacia microbiológica:
La eficacia microbiológica en la Visita 4 y el grupo de tratamiento (determinado por cada sujeto) se determinó por el número y porcentaje de sujetos con éxito microbiológico. La diferencia en el éxito bacteriológico entre la inyección de cloruro sódico de malato de nemonoxacina y la inyección de cloruro sódico de clorhidrato de moxifloxacina se probó utilizando el modelo de regresión logística. |
Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 4 (7-14 días después de suspender el medicamento)
|
|
Número de sujeto para curado microbiológicamente y fracaso en la visita 4 en población BE (bacteriológicamente evaluable)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 4 (7-14 días después de suspender el medicamento)
|
La eficacia microbiológica en la visita 4 se determinaría evaluando los resultados de identificación del laboratorio central. Los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes para ser evaluados para la eficacia microbiológica:
La eficacia microbiológica en la Visita 4 y el grupo de tratamiento (determinado por cada sujeto) se determinó por el número y porcentaje de sujetos con éxito microbiológico. La diferencia en el éxito bacteriológico entre la inyección de cloruro sódico de malato de nemonoxacina y la inyección de cloruro sódico de clorhidrato de moxifloxacina se probó utilizando el modelo de regresión logística. |
Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 4 (7-14 días después de suspender el medicamento)
|
|
Número de sujeto para curado microbiológicamente y fracaso en la visita 3 en población b-mITT (mITT bacteriológico)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la suspensión del medicamento)
|
La eficacia microbiológica en la visita 3 se determinaría evaluando los resultados de identificación del laboratorio central. Los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes para ser evaluados para la eficacia microbiológica:
La eficacia microbiológica en la Visita 3 y el grupo de tratamiento (determinado por cada sujeto) se determinó por el número y porcentaje de sujetos con éxito microbiológico. La diferencia en el éxito bacteriológico entre la inyección de cloruro sódico de malato de nemonoxacina y la inyección de cloruro sódico de clorhidrato de moxifloxacina se probó utilizando el modelo de regresión logística. |
Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la suspensión del medicamento)
|
|
Número de sujeto para curado microbiológicamente y fracaso en la visita 3 en población BE (bacteriológicamente evaluable)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la suspensión del medicamento)
|
La eficacia microbiológica en la visita 3 se determinaría evaluando los resultados de identificación del laboratorio central. Los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes para ser evaluados para la eficacia microbiológica:
La eficacia microbiológica en la Visita 3 y el grupo de tratamiento (determinado por cada sujeto) se determinó por el número y porcentaje de sujetos con éxito microbiológico. La diferencia en el éxito bacteriológico entre la inyección de cloruro sódico de malato de nemonoxacina y la inyección de cloruro sódico de clorhidrato de moxifloxacina se probó utilizando el modelo de regresión logística. |
Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la suspensión del medicamento)
|
|
Sujeto Número de éxito y fracaso en la eficacia general en la visita 4 en b-mITT (mITT bacteriológico) Población
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 4 (7-14 días después de suspender el medicamento)
|
Solo se evaluaría la eficacia general de los sujetos cuyo cultivo bacteriano de la visita 1 fuera positivo.
La eficacia general (curada o ineficaz) en la Visita 4 y el grupo de tratamiento (determinado por cada sujeto) se determinó por el número y porcentaje de sujetos.
La diferencia en el éxito bacteriológico entre la inyección de cloruro sódico de malato de nemonoxacina y la inyección de cloruro sódico de clorhidrato de moxifloxacina se probó utilizando el modelo de regresión logística.
|
Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 4 (7-14 días después de suspender el medicamento)
|
|
Número de sujetos de éxito y fracaso en la eficacia general en la visita 4 en la población BE (bacteriológicamente evaluable)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 4 (7-14 días después de suspender el medicamento)
|
Solo se evaluaría la eficacia general de los sujetos cuyo cultivo bacteriano de la visita 1 fuera positivo.
La eficacia general (curada o ineficaz) en la Visita 4 y el grupo de tratamiento (determinado por cada sujeto) se determinó por el número y porcentaje de sujetos.
La diferencia en el éxito bacteriológico entre la inyección de cloruro sódico de malato de nemonoxacina y la inyección de cloruro sódico de clorhidrato de moxifloxacina se probó utilizando el modelo de regresión logística.
|
Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 4 (7-14 días después de suspender el medicamento)
|
|
Sujeto Número de éxito y fracaso en la eficacia general en la visita 3 en b-mITT (mITT bacteriológico) Población
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la suspensión del medicamento)
|
Solo se evaluaría la eficacia general de los sujetos cuyo cultivo bacteriano de la visita 1 fuera positivo.
La eficacia general (curada o ineficaz) en la Visita 3 y el grupo de tratamiento (determinado por cada sujeto) se determinó por el número y porcentaje de sujetos.
La diferencia en el éxito bacteriológico entre la inyección de cloruro sódico de malato de nemonoxacina y la inyección de cloruro sódico de clorhidrato de moxifloxacina se probó utilizando el modelo de regresión logística.
|
Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la suspensión del medicamento)
|
|
Número de sujetos de éxito y fracaso en la eficacia general en la visita 3 en la población BE (evaluable bacteriológicamente)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la suspensión del medicamento)
|
Solo se evaluaría la eficacia general de los sujetos cuyo cultivo bacteriano de la visita 1 fuera positivo.
La eficacia general (curada o ineficaz) en la Visita 3 y el grupo de tratamiento (determinado por cada sujeto) se determinó por el número y porcentaje de sujetos.
La diferencia en el éxito bacteriológico entre la inyección de cloruro sódico de malato de nemonoxacina y la inyección de cloruro sódico de clorhidrato de moxifloxacina se probó utilizando el modelo de regresión logística.
|
Visita 1 (línea de base, día -1 ~ 1) a Visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la suspensión del medicamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: LiWen Chang, Taigenbiotech
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu XJ, Zhang J, Guo BN, Zhang YY, Yu JC, Cao GY, Chen YC, Zhu DM, Ye XY, Wu JF, Shi YG, Chang LW, Chang YT, Tsai CY. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple-dose intravenous nemonoxacin in healthy Chinese volunteers. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Mar;59(3):1446-54. doi: 10.1128/AAC.04039-14. Epub 2014 Dec 22.
- Cao GY, Zhang J, Zhang YY, Guo BN, Yu JC, Wu XJ, Chen YC, Wu JF, Shi YG. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of intravenous nemonoxacin in healthy chinese volunteers. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):6116-21. doi: 10.1128/AAC.02972-14. Epub 2014 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de control reproductivo
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos orales
- Moxifloxacino
- Soluciones farmacéuticas
- Combinación de fármacos norgestimato y etinilestradiol
- Nemanoxacina
Otros números de identificación del estudio
- TG-873870-C-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .