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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse avec du chlorure de sodium de malate de némonoxacine

1 février 2015 mis à jour par: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparative parallèle, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse avec la némonoxacine par rapport à la moxifloxacine dans le traitement des patients adultes atteints de pneumonie communautaire (PAC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la némonoxacine intraveineuse par rapport à la moxifloxacine intraveineuse chez les patients adultes atteints de pneumonie communautaire (PAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie acquise dans la communauté (PAC) reste une cause majeure de décès dans les pays en développement et développés. Dans le choix des agents antibactériens utilisés pour traiter la PAC, les fluoroquinolones ont reçu une attention considérable en raison de leur large spectre d'activité bactéricide. TG-873870 (Némonoxacine), une quinolone non fluorée (NFQ), est un inhibiteur sélectif de la topoisomérase bactérienne.

Cette étude évaluera l'efficacité clinique, l'efficacité microbiologique et l'innocuité de la némonoxacine intraveineuse par rapport à la moxifloxacine intraveineuse chez les patients adultes atteints de pneumonie communautaire.

En outre, la pharmacocinétique (PK) de la némonoxacine chez les patients adultes atteints de PAC après une perfusion IV continue et la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) doivent être déterminées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgés entre 18 et 75 ans ;
  2. Pèse entre 40 ~ 100 kg et IMC ≥ 18 kg/m2 ;
  3. Doit avoir un diagnostic clinique de CAP
  4. La radiographie pulmonaire et/ou la tomodensitométrie montrent des infiltrats nouveaux ou persistants/progressifs
  5. Patients avec score PORT/PSI II, III ou IV.
  6. S'il s'agit d'une femme, non allaitante et sans risque de grossesse (après la ménopause ou doit utiliser une contraception adéquate)
  7. Le patient peut recevoir une perfusion intraveineuse du médicament.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec score PORT/PSI I ou VI.
  2. Une PAC sévère est présente si un patient a besoin d'une ventilation mécanique invasive ou nécessite des vasopresseurs.
  3. Bronchectasie sévère connue ou suspectée, fibrose kystique, tuberculose pulmonaire active ou infection par d'autres mycobactéries ou champignons, obstruction bronchique connue, antécédents de pneumonie post-obstructive, autres maladies respiratoires confusionnelles, telles que cancer du poumon, tumeur maligne métastatique aux poumons, abcès pulmonaire , empyème, suspicion de pneumonie par aspiration due à des vomissements ou infection respiratoire non bactérienne (la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] n'est pas exclusive)
  4. Conduction cliniquement significative ou autre anomalie sur l'ECG à 12 dérivations ou l'intervalle QTc
  5. Le potassium est < 3,5 mmol/L
  6. Toute maladie connue qui affecte gravement le système immunitaire
  7. Hépatite active ou cirrhose décompensée ;
  8. Avoir utilisé des quinolones ou des fluoroquinolones dans les 14 jours précédant l'inscription
  9. Les patients qui sont ou seront sous médication à long terme de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Némonoxacine 500 mg
Némonoxacine 500mg/250mL.
Médicament: Némonoxacine 500 mg
Infusion IV, une fois par jour pendant 7 à 14 jours
Expérimental: Némonoxacine 650 mg
Némonoxacine 650 mg/325 ml
Médicament: Némonoxacine 650 mg
Infusion IV, une fois par jour pendant 7 à 14 jours
Comparateur actif: Moxifloxacine 400 mg
Moxifloxacine 400mg/250mL
Médicament: Moxifloxacine 400 mg
Infusion IV, une fois par jour pendant 7 à 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le taux de guérison clinique de deux doses d'injection intraveineuse de chlorure de sodium de malate de némonoxacine à la visite 4 dans la population mITT
Délai: Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 4 (7-14 jours après l'arrêt du médicament)
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude était d'évaluer si le taux de guérison clinique du chlorure de sodium du malate de némonoxacine est non inférieur à celui de la moxifloxacine lors de la visite 4 dans la population mITT. Lors de la visite 4, l'investigateur évaluera les changements dans les symptômes/signes/tests de laboratoire et les radiographies pulmonaires/ou les tomodensitogrammes associés à cette infection, et déterminera l'efficacité clinique chez les sujets. L'efficacité clinique du groupe d'étude et du groupe témoin a été calculée en fonction de la proportion et du pourcentage de patients globalement guéris cliniquement et cliniquement inefficaces dans les groupes de traitement. Si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % pour la différence de taux de guérison clinique entre le médicament à l'étude et le médicament témoin était supérieure à -15 %, il serait établi que l'efficacité de l'injection de chlorure de sodium de malate de némonoxacine n'était pas inférieure à celle du chlorhydrate de moxifloxacine chlorure de sodium injectable dans le traitement de la PAC modérée à sévère chez l'adulte.
Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 4 (7-14 jours après l'arrêt du médicament)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le taux de guérison clinique de deux doses d'injection intraveineuse de chlorure de sodium de malate de némonoxacine à la visite 4 dans la population cliniquement évaluable (CE)
Délai: Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 4 (7-14 jours après l'arrêt du médicament)
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude était d'évaluer si le taux de guérison clinique du chlorure de sodium du malate de némonoxacine est non inférieur à celui de la moxifloxacine lors de la visite 4 dans la population CE. Lors de la visite 4, l'investigateur évaluera les changements dans les symptômes/signes/tests de laboratoire et les radiographies pulmonaires/ou les tomodensitogrammes associés à cette infection, et déterminera l'efficacité clinique chez les sujets. L'efficacité clinique du groupe d'étude et du groupe témoin a été calculée en fonction de la proportion et du pourcentage de patients globalement guéris cliniquement et cliniquement inefficaces dans les groupes de traitement. Si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % pour la différence de taux de guérison clinique entre le médicament à l'étude et le médicament témoin était supérieure à -15 %, il serait établi que l'efficacité de l'injection de chlorure de sodium de malate de némonoxacine n'était pas inférieure à celle du chlorhydrate de moxifloxacine chlorure de sodium injectable dans le traitement de la PAC modérée à sévère chez l'adulte.
Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 4 (7-14 jours après l'arrêt du médicament)
Différence dans le taux de guérison clinique de deux doses d'injection intraveineuse de chlorure de sodium de malate de némonoxacine à la visite 3 dans la population mITT
Délai: Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 3 (dans les 24 heures après l'arrêt du médicament)
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude était d'évaluer si le taux de guérison clinique du chlorure de sodium du malate de némonoxacine est non inférieur à celui de la moxifloxacine lors de la visite 3 dans la population mITT. Lors de la visite 3, l'investigateur évaluera les changements dans les symptômes/signes/tests de laboratoire et les radiographies pulmonaires/ou les tomodensitogrammes associés à cette infection, et déterminera l'efficacité clinique chez les sujets. L'efficacité clinique du groupe d'étude et du groupe témoin a été calculée en fonction de la proportion et du pourcentage de patients globalement guéris cliniquement et cliniquement inefficaces dans les groupes de traitement. Si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % pour la différence de taux de guérison clinique entre le médicament à l'étude et le médicament témoin était supérieure à -15 %, il serait établi que l'efficacité de l'injection de chlorure de sodium de malate de némonoxacine n'était pas inférieure à celle du chlorhydrate de moxifloxacine chlorure de sodium injectable dans le traitement de la PAC modérée à sévère chez l'adulte.
Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 3 (dans les 24 heures après l'arrêt du médicament)
Différence dans le taux de guérison clinique de deux doses d'injection intraveineuse de chlorure de sodium de malate de némonoxacine à la visite 3 dans la population CE
Délai: Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 3 (dans les 24 heures après l'arrêt du médicament)
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude était d'évaluer si le taux de guérison clinique du chlorure de sodium du malate de némonoxacine est non inférieur à celui de la moxifloxacine lors de la visite 3 dans la population CE. Lors de la visite 3, l'investigateur évaluera les changements dans les symptômes/signes/tests de laboratoire et les radiographies pulmonaires/ou les tomodensitogrammes associés à cette infection, et déterminera l'efficacité clinique chez les sujets. L'efficacité clinique du groupe d'étude et du groupe témoin a été calculée en fonction de la proportion et du pourcentage de patients globalement guéris cliniquement et cliniquement inefficaces dans les groupes de traitement. Si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % pour la différence de taux de guérison clinique entre le médicament à l'étude et le médicament témoin était supérieure à -15 %, il serait établi que l'efficacité de l'injection de chlorure de sodium de malate de némonoxacine n'était pas inférieure à celle du chlorhydrate de moxifloxacine chlorure de sodium injectable dans le traitement de la PAC modérée à sévère chez l'adulte.
Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 3 (dans les 24 heures après l'arrêt du médicament)
Nombre de sujets pour la guérison microbiologique et l'échec à la visite 4 dans la population b-mITT (mITT bactériologique)
Délai: Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 4 (7-14 jours après l'arrêt du médicament)

L'efficacité microbiologique lors des visites 4 serait déterminée en évaluant les résultats d'identification du laboratoire central. Les sujets doivent satisfaire au moins l'un des éléments suivants afin d'être évalués pour l'efficacité microbiologique :

  1. Sujets dont la culture respiratoire de la visite 1 était positive ;
  2. Sujets dont l'hémoculture de la visite 1 était positive.

L'efficacité microbiologique lors de la visite 4 et du groupe de traitement (déterminée par chaque sujet) a été déterminée par le nombre et le pourcentage de sujets de réussite microbiologique. La différence de succès bactériologique entre l'injection de chlorure de sodium de malate de némonoxacine et l'injection de chlorure de sodium de chlorhydrate de moxifloxacine a été testée à l'aide du modèle de régression logistique.
Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 4 (7-14 jours après l'arrêt du médicament)
Nombre de sujets pour la guérison microbiologique et l'échec à la visite 4 dans la population BE (bactériologiquement évaluable)
Délai: Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 4 (7-14 jours après l'arrêt du médicament)

L'efficacité microbiologique lors des visites 4 serait déterminée en évaluant les résultats d'identification du laboratoire central. Les sujets doivent satisfaire au moins l'un des éléments suivants afin d'être évalués pour l'efficacité microbiologique :

  1. Sujets dont la culture respiratoire de la visite 1 était positive ;
  2. Sujets dont l'hémoculture de la visite 1 était positive.

L'efficacité microbiologique lors de la visite 4 et du groupe de traitement (déterminée par chaque sujet) a été déterminée par le nombre et le pourcentage de sujets de réussite microbiologique. La différence de succès bactériologique entre l'injection de chlorure de sodium de malate de némonoxacine et l'injection de chlorure de sodium de chlorhydrate de moxifloxacine a été testée à l'aide du modèle de régression logistique.
Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 4 (7-14 jours après l'arrêt du médicament)
Nombre de sujets pour la guérison microbiologique et l'échec à la visite 3 dans la population b-mITT (mITT bactériologique)
Délai: Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 3 (dans les 24 heures après l'arrêt du médicament)

L'efficacité microbiologique lors des visites 3 serait déterminée en évaluant les résultats d'identification du laboratoire central. Les sujets doivent satisfaire au moins l'un des éléments suivants afin d'être évalués pour l'efficacité microbiologique :

  1. Sujets dont la culture respiratoire de la visite 1 était positive ;
  2. Sujets dont l'hémoculture de la visite 1 était positive.

L'efficacité microbiologique lors de la visite 3 et du groupe de traitement (déterminée par chaque sujet) a été déterminée par le nombre et le pourcentage de sujets de réussite microbiologique. La différence de succès bactériologique entre l'injection de chlorure de sodium de malate de némonoxacine et l'injection de chlorure de sodium de chlorhydrate de moxifloxacine a été testée à l'aide du modèle de régression logistique.
Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 3 (dans les 24 heures après l'arrêt du médicament)
Nombre de sujets pour la guérison microbiologique et l'échec à la visite 3 dans la population BE (bactériologiquement évaluable)
Délai: Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 3 (dans les 24 heures après l'arrêt du médicament)

L'efficacité microbiologique lors des visites 3 serait déterminée en évaluant les résultats d'identification du laboratoire central. Les sujets doivent satisfaire au moins l'un des éléments suivants afin d'être évalués pour l'efficacité microbiologique :

  1. Sujets dont la culture respiratoire de la visite 1 était positive ;
  2. Sujets dont l'hémoculture de la visite 1 était positive.

L'efficacité microbiologique lors de la visite 3 et du groupe de traitement (déterminée par chaque sujet) a été déterminée par le nombre et le pourcentage de sujets de réussite microbiologique. La différence de succès bactériologique entre l'injection de chlorure de sodium de malate de némonoxacine et l'injection de chlorure de sodium de chlorhydrate de moxifloxacine a été testée à l'aide du modèle de régression logistique.
Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 3 (dans les 24 heures après l'arrêt du médicament)
Sujet Nombre de succès et d'échecs dans l'efficacité globale à la visite 4 dans la population b-mITT (mITT bactériologique)
Délai: Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 4 (7-14 jours après l'arrêt du médicament)
Seuls les sujets dont la culture bactérienne de la visite 1 était positive seraient évalués pour l'efficacité globale. L'efficacité globale (guérie ou inefficace) à la visite 4 et au groupe de traitement (déterminé par chaque sujet) a été déterminée par le nombre et le pourcentage de sujets. La différence de succès bactériologique entre l'injection de chlorure de sodium de malate de némonoxacine et l'injection de chlorure de sodium de chlorhydrate de moxifloxacine a été testée à l'aide du modèle de régression logistique.
Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 4 (7-14 jours après l'arrêt du médicament)
Sujet Nombre de succès et d'échecs dans l'efficacité globale à la visite 4 dans la population BE (bactériologique évaluable)
Délai: Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 4 (7-14 jours après l'arrêt du médicament)
Seuls les sujets dont la culture bactérienne de la visite 1 était positive seraient évalués pour l'efficacité globale. L'efficacité globale (guérie ou inefficace) à la visite 4 et au groupe de traitement (déterminé par chaque sujet) a été déterminée par le nombre et le pourcentage de sujets. La différence de succès bactériologique entre l'injection de chlorure de sodium de malate de némonoxacine et l'injection de chlorure de sodium de chlorhydrate de moxifloxacine a été testée à l'aide du modèle de régression logistique.
Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 4 (7-14 jours après l'arrêt du médicament)
Sujet Nombre de succès et d'échecs dans l'efficacité globale à la visite 3 dans la population b-mITT (mITT bactériologique)
Délai: Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 3 (dans les 24 heures après l'arrêt du médicament)
Seuls les sujets dont la culture bactérienne de la visite 1 était positive seraient évalués pour l'efficacité globale. L'efficacité globale (guérie ou inefficace) à la visite 3 et au groupe de traitement (déterminé par chaque sujet) a été déterminée par le nombre et le pourcentage de sujets. La différence de succès bactériologique entre l'injection de chlorure de sodium de malate de némonoxacine et l'injection de chlorure de sodium de chlorhydrate de moxifloxacine a été testée à l'aide du modèle de régression logistique.
Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 3 (dans les 24 heures après l'arrêt du médicament)
Sujet Nombre de succès et d'échecs dans l'efficacité globale à la visite 3 dans la population BE (bactériologique évaluable)
Délai: Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 3 (dans les 24 heures après l'arrêt du médicament)
Seuls les sujets dont la culture bactérienne de la visite 1 était positive seraient évalués pour l'efficacité globale. L'efficacité globale (guérie ou inefficace) à la visite 3 et au groupe de traitement (déterminé par chaque sujet) a été déterminée par le nombre et le pourcentage de sujets. La différence de succès bactériologique entre l'injection de chlorure de sodium de malate de némonoxacine et l'injection de chlorure de sodium de chlorhydrate de moxifloxacine a été testée à l'aide du modèle de régression logistique.
Visite 1 (ligne de base, jour -1 ~ 1) à la visite 3 (dans les 24 heures après l'arrêt du médicament)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Collaborateurs

QPS-Qualitix
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Première publication (Estimation)

18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG-873870-C-5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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