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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Infusion mit Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid

13. Juni 2025 aktualisiert von: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel vergleichende Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Infusion mit Nemonoxacin im Vergleich zu Moxifloxacin bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem Nemonoxacin im Vergleich zu intravenösem Moxifloxacin bei erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) bleibt eine der häufigsten Todesursachen sowohl in Entwicklungs- als auch in Industrieländern. Bei der Auswahl von antibakteriellen Mitteln, die zur Behandlung von CAP verwendet werden, haben Fluorchinolone aufgrund ihres breiten Spektrums an bakterizider Aktivität beträchtliche Aufmerksamkeit erhalten. TG-873870 (Nemonoxacin), ein nicht fluoriertes Chinolon (NFQ), ist ein selektiver bakterieller Topoisomerase-Inhibitor.

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit, mikrobiologische Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Nemonoxacin im Vergleich zu intravenösem Moxifloxacin bei erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie bewerten.

Außerdem sind die Pharmakokinetik (PK) von Nemonoxacin bei erwachsenen Patienten mit CAP nach kontinuierlicher IV-Infusion und die Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75;
  2. Wiegt zwischen 40 und 100 kg und BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Muss eine klinische Diagnose von CAP haben
  4. Thoraxröntgen und/oder CT zeigen neue oder persistierende/progrediente Infiltrate
  5. Patienten mit PORT/PSI-Score II, III oder IV.
  6. Wenn weiblich, nicht stillend und ohne Risiko oder Schwangerschaft (postmenopausal oder muss eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden)
  7. Der Patient kann eine intravenöse Infusion des Medikaments erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit PORT/PSI-Score I oder VI.
  2. Eine schwere CAP liegt vor, wenn ein Patient eine invasive mechanische Beatmung benötigt oder Vasopressoren benötigt.
  3. Bekannte oder vermutete schwere Bronchiektasie, Mukoviszidose, aktive Lungentuberkulose oder Infektion mit anderen Mykobakterien oder Pilzen, bekannte Bronchialobstruktion, postobstruktive Pneumonie in der Anamnese, andere verwirrende Atemwegserkrankungen wie Lungenkrebs, maligne Metastasen in der Lunge, Lungenabszess , Empyem, Verdacht auf Aspirationspneumonie durch Erbrechen oder nicht-bakterielle Atemwegsinfektion (chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] ist kein Ausschluss)
  4. Klinisch signifikante Überleitung oder andere Anomalien im 12-Kanal-EKG oder im QTc-Intervall
  5. Kalium ist < 3,5 mmol/l
  6. Jede bekannte Krankheit, die das Immunsystem ernsthaft beeinträchtigt
  7. Aktive Hepatitis oder dekompensierte Zirrhose;
  8. Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung Chinolone oder Fluorchinolone verwendet haben
  9. Patienten, die eine Langzeitmedikation mit Steroiden erhalten oder erhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500 mg/250 ml.
Arzneimittel: Nemonoxacin 500 mg
IV Infusion, einmal täglich für 7~14 Tage
Andere Namen:
  • Taigexyn -Infusionslösung
Experimental: Nemonoxacin 650 mg
Nemonoxacin 650 mg/325 ml
Arzneimittel: Nemonoxacin 650 mg
IV Infusion, einmal täglich für 7~14 Tage
Andere Namen:
  • Taigexyn -Infusionslösung
Aktiver Komparator: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg/250 ml
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
IV Infusion, einmal täglich für 7~14 Tage
Andere Namen:
  • Moxifloxacin -Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der klinischen Heilungsrate von zwei Dosen intravenös infundierter Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion bei Besuch 4 in der mITT-Population
Zeitfenster: Visite 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Visite 4 (7-14 Tage nach Absetzen des Medikaments)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie war die Bewertung, ob die klinische Heilungsrate von Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid der von Moxifloxacin bei Besuch 4 in der mITT-Population nicht unterlegen ist. Bei Visite 4 bewertete der Prüfarzt Veränderungen der Symptome/Anzeichen/Labortests und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs/oder CT-Scans im Zusammenhang mit dieser Infektion und bestimmte die klinische Wirksamkeit bei den Probanden. Die klinische Wirksamkeit der Studiengruppe und der Kontrollgruppe wurde gemäß dem Anteil und Prozentsatz der insgesamt klinisch geheilten und klinisch ineffektiven Patienten in den Behandlungsgruppen berechnet. Wenn die untere Grenze des 90 %-Konfidenzintervalls für den Unterschied in der klinischen Heilungsrate zwischen dem Studienarzneimittel und dem Kontrollarzneimittel größer als –15 % wäre, würde festgestellt werden, dass die Wirksamkeit der Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion nicht unterlegen war die von Moxifloxacin-Hydrochlorid-Natriumchlorid-Injektion bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer CAP bei Erwachsenen.
Visite 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Visite 4 (7-14 Tage nach Absetzen des Medikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der klinischen Heilungsrate von zwei Dosen intravenös infundierter Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion bei Besuch 4 in der klinisch auswertbaren (CE) Population
Zeitfenster: Visite 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Visite 4 (7-14 Tage nach Absetzen des Medikaments)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie war die Bewertung, ob die klinische Heilungsrate von Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid der von Moxifloxacin bei Besuch 4 in der CE-Population nicht unterlegen ist. Bei Visite 4 bewertete der Prüfarzt Veränderungen der Symptome/Anzeichen/Labortests und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs/oder CT-Scans im Zusammenhang mit dieser Infektion und bestimmte die klinische Wirksamkeit bei den Probanden. Die klinische Wirksamkeit der Studiengruppe und der Kontrollgruppe wurde gemäß dem Anteil und Prozentsatz der insgesamt klinisch geheilten und klinisch ineffektiven Patienten in den Behandlungsgruppen berechnet. Wenn die untere Grenze des 90 %-Konfidenzintervalls für den Unterschied in der klinischen Heilungsrate zwischen dem Studienarzneimittel und dem Kontrollarzneimittel größer als –15 % wäre, würde festgestellt werden, dass die Wirksamkeit der Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion nicht unterlegen war die von Moxifloxacin-Hydrochlorid-Natriumchlorid-Injektion bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer CAP bei Erwachsenen.
Visite 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Visite 4 (7-14 Tage nach Absetzen des Medikaments)
Unterschied in der klinischen Heilungsrate von zwei Dosen intravenös infundierter Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion bei Besuch 3 in der mITT-Population
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie war die Bewertung, ob die klinische Heilungsrate von Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid der von Moxifloxacin bei Besuch 3 in der mITT-Population nicht unterlegen ist. Bei Visite 3 bewertete der Prüfarzt Veränderungen der Symptome/Anzeichen/Labortests und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs/oder CT-Scans im Zusammenhang mit dieser Infektion und bestimmte die klinische Wirksamkeit bei den Probanden. Die klinische Wirksamkeit der Studiengruppe und der Kontrollgruppe wurde gemäß dem Anteil und Prozentsatz der insgesamt klinisch geheilten und klinisch ineffektiven Patienten in den Behandlungsgruppen berechnet. Wenn die untere Grenze des 90 %-Konfidenzintervalls für den Unterschied in der klinischen Heilungsrate zwischen dem Studienarzneimittel und dem Kontrollarzneimittel größer als –15 % wäre, würde festgestellt werden, dass die Wirksamkeit der Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion nicht unterlegen war die von Moxifloxacin-Hydrochlorid-Natriumchlorid-Injektion bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer CAP bei Erwachsenen.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments)
Unterschied in der klinischen Heilungsrate von zwei Dosen intravenös infundierter Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion bei Besuch 3 in der CE-Population
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie war die Bewertung, ob die klinische Heilungsrate von Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid der von Moxifloxacin bei Besuch 3 in der CE-Population nicht unterlegen ist. Bei Visite 3 bewertete der Prüfarzt Veränderungen der Symptome/Anzeichen/Labortests und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs/oder CT-Scans im Zusammenhang mit dieser Infektion und bestimmte die klinische Wirksamkeit bei den Probanden. Die klinische Wirksamkeit der Studiengruppe und der Kontrollgruppe wurde gemäß dem Anteil und Prozentsatz der insgesamt klinisch geheilten und klinisch ineffektiven Patienten in den Behandlungsgruppen berechnet. Wenn die untere Grenze des 90 %-Konfidenzintervalls für den Unterschied in der klinischen Heilungsrate zwischen dem Studienarzneimittel und dem Kontrollarzneimittel größer als –15 % wäre, würde festgestellt werden, dass die Wirksamkeit der Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion nicht unterlegen war die von Moxifloxacin-Hydrochlorid-Natriumchlorid-Injektion bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer CAP bei Erwachsenen.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments)
Probandennummer für mikrobiologisch geheilt und Versagen bei Besuch 4 in der b-mITT-Population (bakteriologische mITT).
Zeitfenster: Visite 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Visite 4 (7-14 Tage nach Absetzen des Medikaments)

Die mikrobiologische Wirksamkeit bei Visiten 4 würde durch Auswertung der Identifizierungsergebnisse des Zentrallabors bestimmt. Die Probanden müssen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen, um die mikrobiologische Wirksamkeit zu bewerten:

  1. Probanden, deren Atmungskultur von Besuch 1 positiv war;
  2. Probanden, deren Blutkultur von Besuch 1 positiv war.

Die mikrobiologische Wirksamkeit bei Visite 4 und Behandlungsgruppe (von jedem Probanden bestimmt) wurde durch die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden mit mikrobiologischem Erfolg bestimmt. Der Unterschied im bakteriologischen Erfolg zwischen Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion und Moxifloxacin-Hydrochlorid-Natriumchlorid-Injektion wurde unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells getestet.
Visite 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Visite 4 (7-14 Tage nach Absetzen des Medikaments)
Probandennummer für mikrobiologisch geheilt und Versagen bei Besuch 4 in der BE-Population (bakteriologisch auswertbar).
Zeitfenster: Visite 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Visite 4 (7-14 Tage nach Absetzen des Medikaments)

Die mikrobiologische Wirksamkeit bei Visiten 4 würde durch Auswertung der Identifizierungsergebnisse des Zentrallabors bestimmt. Die Probanden müssen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen, um die mikrobiologische Wirksamkeit zu bewerten:

  1. Probanden, deren Atmungskultur von Besuch 1 positiv war;
  2. Probanden, deren Blutkultur von Besuch 1 positiv war.

Die mikrobiologische Wirksamkeit bei Visite 4 und Behandlungsgruppe (von jedem Probanden bestimmt) wurde durch die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden mit mikrobiologischem Erfolg bestimmt. Der Unterschied im bakteriologischen Erfolg zwischen Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion und Moxifloxacin-Hydrochlorid-Natriumchlorid-Injektion wurde unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells getestet.
Visite 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Visite 4 (7-14 Tage nach Absetzen des Medikaments)
Probandennummer für mikrobiologisch geheilt und Versagen bei Besuch 3 in der b-mITT-Population (bakteriologische mITT).
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments)

Die mikrobiologische Wirksamkeit bei den Visiten 3 würde durch Auswertung der Identifizierungsergebnisse des Zentrallabors bestimmt. Die Probanden müssen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen, um die mikrobiologische Wirksamkeit zu bewerten:

  1. Probanden, deren Atmungskultur von Besuch 1 positiv war;
  2. Probanden, deren Blutkultur von Besuch 1 positiv war.

Die mikrobiologische Wirksamkeit bei Visite 3 und Behandlungsgruppe (von jedem Probanden bestimmt) wurde durch die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden mit mikrobiologischem Erfolg bestimmt. Der Unterschied im bakteriologischen Erfolg zwischen Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion und Moxifloxacin-Hydrochlorid-Natriumchlorid-Injektion wurde unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells getestet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments)
Probandennummer für mikrobiologisch geheilt und Versagen bei Besuch 3 in der BE-Population (bakteriologisch auswertbar).
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments)

Die mikrobiologische Wirksamkeit bei den Visiten 3 würde durch Auswertung der Identifizierungsergebnisse des Zentrallabors bestimmt. Die Probanden müssen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen, um die mikrobiologische Wirksamkeit zu bewerten:

  1. Probanden, deren Atmungskultur von Besuch 1 positiv war;
  2. Probanden, deren Blutkultur von Besuch 1 positiv war.

Die mikrobiologische Wirksamkeit bei Visite 3 und Behandlungsgruppe (von jedem Probanden bestimmt) wurde durch die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden mit mikrobiologischem Erfolg bestimmt. Der Unterschied im bakteriologischen Erfolg zwischen Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion und Moxifloxacin-Hydrochlorid-Natriumchlorid-Injektion wurde unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells getestet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments)
Probandenzahl von Erfolg und Misserfolg bei der Gesamtwirksamkeit bei Besuch 4 in der b-mITT-Population (bakteriologische mITT).
Zeitfenster: Visite 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Visite 4 (7-14 Tage nach Absetzen des Medikaments)
Nur Probanden, deren Bakterienkultur aus Visite 1 positiv war, würden hinsichtlich der Gesamtwirksamkeit bewertet. Die Gesamtwirksamkeit (geheilt oder unwirksam) bei Besuch 4 und Behandlungsgruppe (bestimmt durch jeden Probanden) wurde durch die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden bestimmt. Der Unterschied im bakteriologischen Erfolg zwischen Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion und Moxifloxacin-Hydrochlorid-Natriumchlorid-Injektion wurde unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells getestet.
Visite 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Visite 4 (7-14 Tage nach Absetzen des Medikaments)
Probandenzahl von Erfolg und Misserfolg bei der Gesamtwirksamkeit bei Besuch 4 in der BE-Population (bakteriologisch auswertbar).
Zeitfenster: Visite 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Visite 4 (7-14 Tage nach Absetzen des Medikaments)
Nur Probanden, deren Bakterienkultur aus Visite 1 positiv war, würden hinsichtlich der Gesamtwirksamkeit bewertet. Die Gesamtwirksamkeit (geheilt oder unwirksam) bei Besuch 4 und Behandlungsgruppe (bestimmt durch jeden Probanden) wurde durch die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden bestimmt. Der Unterschied im bakteriologischen Erfolg zwischen Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion und Moxifloxacin-Hydrochlorid-Natriumchlorid-Injektion wurde unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells getestet.
Visite 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Visite 4 (7-14 Tage nach Absetzen des Medikaments)
Probandenzahl von Erfolg und Misserfolg bei der Gesamtwirksamkeit bei Besuch 3 in der b-mITT-Population (bakteriologische mITT).
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments)
Nur Probanden, deren Bakterienkultur aus Visite 1 positiv war, würden hinsichtlich der Gesamtwirksamkeit bewertet. Die Gesamtwirksamkeit (geheilt oder unwirksam) bei Visite 3 und Behandlungsgruppe (bestimmt durch jeden Probanden) wurde durch die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden bestimmt. Der Unterschied im bakteriologischen Erfolg zwischen Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion und Moxifloxacin-Hydrochlorid-Natriumchlorid-Injektion wurde unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells getestet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments)
Probandenzahl von Erfolg und Misserfolg bei der Gesamtwirksamkeit bei Besuch 3 in der BE-Population (bakteriologisch auswertbar).
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments)
Nur Probanden, deren Bakterienkultur aus Visite 1 positiv war, würden hinsichtlich der Gesamtwirksamkeit bewertet. Die Gesamtwirksamkeit (geheilt oder unwirksam) bei Visite 3 und Behandlungsgruppe (bestimmt durch jeden Probanden) wurde durch die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden bestimmt. Der Unterschied im bakteriologischen Erfolg zwischen Nemonoxacin-Malat-Natriumchlorid-Injektion und Moxifloxacin-Hydrochlorid-Natriumchlorid-Injektion wurde unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells getestet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag -1~1) bis Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Mitarbeiter

QPS-Qualitix
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: LiWen Chang, Taigenbiotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-873870-C-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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