Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs infusion med Nemonoxacin Malat Natriumchlorid

13. juni 2025 opdateret af: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt sammenlignende fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs infusion med Nemonoxacin versus moxifloxacin til behandling af voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøs Nemonoxacin sammenlignet med intravenøs Moxifloxacin hos voksne patienter med samfundserhvervet pneumoni (CAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fællesskabserhvervet lungebetændelse (CAP) er fortsat en førende dødsårsag i både udviklingslande og udviklede lande. I valget af antibakterielle midler, der anvendes til behandling af CAP, har fluorquinoloner fået betydelig opmærksomhed på grund af deres brede spektrum af bakteriedræbende aktivitet. TG-873870 (Nemonoxacin), en ikke-fluoreret quinolon (NFQ), er en selektiv bakteriel topoisomerasehæmmer.

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effekt, mikrobiologiske virkning og sikkerhed af intravenøs Nemonoxacin sammenlignet med Intravenøs Moxifloxacin hos voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse.

Desuden skal farmakokinetikken (PK) af Nemonoxacin hos voksne patienter med CAP efter kontinuerlig IV-infusion og den farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) bestemmes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75;
  2. Vejer mellem 40 ~ 100 kg og BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Skal have en klinisk diagnose CAP
  4. Røntgen og/eller CT-scanning af thorax viser nye eller vedvarende/progressive infiltrater
  5. Patienter med PORT/PSI score II, III eller IV.
  6. Hvis kvinde, ikke-ammende og uden risiko eller graviditet (postmenopausal eller skal bruge passende prævention)
  7. Patienten er i stand til at modtage en intravenøs infusion af lægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med PORT/PSI score I eller VI.
  2. Svær CAP er til stede, hvis en patient har behov for invasiv mekanisk ventilation eller kræver vasopressorer.
  3. Kendt eller mistænkt alvorlig bronkiektasi, cystisk fibrose, aktiv lungetuberkulose eller infektion med andre mykobakterier eller svampe, kendt bronkial obstruktion, en anamnese med postobstruktiv lungebetændelse, andre forvirrende luftvejssygdomme, såsom lungekræft, malignitet med metastaserende lunger, lungeabscesser. , empyem, formodet aspirationspneumoni på grund af opkastning eller ikke-bakteriel luftvejsinfektion (kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL] er ikke udelukkende)
  4. Klinisk signifikant overledning eller anden abnormitet på 12-aflednings-EKG eller QTc-interval
  5. Kalium er < 3,5 mmol/L
  6. Enhver kendt sygdom, der alvorligt påvirker immunsystemet
  7. Aktiv hepatitis eller dekompenseret cirrhose;
  8. Har brugt quinoloner eller fluorquinoloner inden for 14 dage før tilmelding
  9. Patienter, der er eller vil være på langtidsmedicinering af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500mg/250mL.
Medicin: Nemonoxacin 500 mg
IV Infusion, en gang dagligt i 7~14 dage
Andre navne:
  • Taigexyn -infusionsløsning
Eksperimentel: Nemonoxacin 650 mg
Nemonoxacin 650 mg/325 ml
Medicin: Nemonoxacin 650 mg
IV Infusion, en gang dagligt i 7~14 dage
Andre navne:
  • Taigexyn -infusionsløsning
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400mg/250mL
Medicin: Moxifloxacin 400 mg
IV Infusion, en gang dagligt i 7~14 dage
Andre navne:
  • Moxifloxacin -infusionsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den kliniske helbredelsesrate for to doser af intravenøst ​​infunderet Nemonoxacin Malat Natriumchlorid-injektion ved besøg 4 i mITT-populationen
Tidsramme: Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 4 (7-14 dage efter ophør med lægemidlet)
Det primære effektmål for denne undersøgelse var at evaluere, om den kliniske helbredelsesrate for Nemonoxacin-malatnatriumchlorid er ikke ringere end Moxifloxacins ved besøg 4 i mITT-populationen. Ved besøg 4 ville investigator vurdere ændringer i symptomer/tegn/laboratorieprøver og røntgenbilleder af thorax/eller CT-scanninger forbundet med denne infektion og bestemme den kliniske effekt hos forsøgspersonerne. Den kliniske effekt af undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen blev beregnet i henhold til andelen og procentdelen af ​​samlet klinisk helbredte og klinisk ineffektive patienter i behandlingsgrupperne. Hvis den nedre grænse for 90 % konfidensintervallet for forskellen i den kliniske helbredelsesrate mellem undersøgelseslægemidlet og kontrollægemidlet var større end -15 %, ville det blive fastslået, at effektiviteten af ​​Nemonoxacin malat natriumchlorid injektion ikke var ringere end det for Moxifloxacin Hydrochlorid Natriumchlorid Injection til behandling af moderat til svær voksen CAP.
Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 4 (7-14 dage efter ophør med lægemidlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den kliniske helbredelsesrate for to doser af intravenøst ​​infunderet Nemonoxacin Malat Natriumchlorid-injektion ved besøg 4 i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 4 (7-14 dage efter ophør med lægemidlet)
Det primære effektmål for denne undersøgelse var at evaluere, om den kliniske helbredelsesrate for Nemonoxacin-malat-natriumchlorid er ikke ringere end Moxifloxacins ved besøg 4 i CE-populationen. Ved besøg 4 ville investigator vurdere ændringer i symptomer/tegn/laboratorieprøver og røntgenbilleder af thorax/eller CT-scanninger forbundet med denne infektion og bestemme den kliniske effekt hos forsøgspersonerne. Den kliniske effekt af undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen blev beregnet i henhold til andelen og procentdelen af ​​samlet klinisk helbredte og klinisk ineffektive patienter i behandlingsgrupperne. Hvis den nedre grænse for 90 % konfidensintervallet for forskellen i den kliniske helbredelsesrate mellem undersøgelseslægemidlet og kontrollægemidlet var større end -15 %, ville det blive fastslået, at effektiviteten af ​​Nemonoxacin malat natriumchlorid injektion ikke var ringere end det for Moxifloxacin Hydrochlorid Natriumchlorid Injection til behandling af moderat til svær voksen CAP.
Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 4 (7-14 dage efter ophør med lægemidlet)
Forskel i den kliniske helbredelsesrate for to doser af intravenøst ​​infunderet Nemonoxacin Malat Natriumchlorid-injektion ved besøg 3 i mITT-populationen
Tidsramme: Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 3 (inden for 24 timer efter ophør med lægemidlet)
Det primære effektmål for denne undersøgelse var at evaluere, hvorvidt den kliniske helbredelsesrate for Nemonoxacin-malat-natriumchlorid er ikke ringere end Moxifloxacins ved besøg 3 i mITT-populationen. Ved besøg 3 ville investigator vurdere ændringer i symptomer/tegn/laboratorieprøver og røntgenbilleder af thorax/eller CT-scanninger forbundet med denne infektion og bestemme den kliniske effekt hos forsøgspersonerne. Den kliniske effekt af undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen blev beregnet i henhold til andelen og procentdelen af ​​samlet klinisk helbredte og klinisk ineffektive patienter i behandlingsgrupperne. Hvis den nedre grænse for 90 % konfidensintervallet for forskellen i den kliniske helbredelsesrate mellem undersøgelseslægemidlet og kontrollægemidlet var større end -15 %, ville det blive fastslået, at effektiviteten af ​​Nemonoxacin malat natriumchlorid injektion ikke var ringere end det for Moxifloxacin Hydrochlorid Natriumchlorid Injection til behandling af moderat til svær voksen CAP.
Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 3 (inden for 24 timer efter ophør med lægemidlet)
Forskel i den kliniske helbredelsesrate for to doser af intravenøst ​​infunderet Nemonoxacin Malat Natriumchlorid-injektion ved besøg 3 i CE-populationen
Tidsramme: Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 3 (inden for 24 timer efter ophør med lægemidlet)
Det primære effektmål for denne undersøgelse var at evaluere, om den kliniske helbredelsesrate for Nemonoxacin-malat-natriumchlorid er ikke ringere end Moxifloxacins ved besøg 3 i CE-populationen. Ved besøg 3 ville investigator vurdere ændringer i symptomer/tegn/laboratorieprøver og røntgenbilleder af thorax/eller CT-scanninger forbundet med denne infektion og bestemme den kliniske effekt hos forsøgspersonerne. Den kliniske effekt af undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen blev beregnet i henhold til andelen og procentdelen af ​​samlet klinisk helbredte og klinisk ineffektive patienter i behandlingsgrupperne. Hvis den nedre grænse for 90 % konfidensintervallet for forskellen i den kliniske helbredelsesrate mellem undersøgelseslægemidlet og kontrollægemidlet var større end -15 %, ville det blive fastslået, at effektiviteten af ​​Nemonoxacin malat natriumchlorid injektion ikke var ringere end det for Moxifloxacin Hydrochlorid Natriumchlorid Injection til behandling af moderat til svær voksen CAP.
Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 3 (inden for 24 timer efter ophør med lægemidlet)
Emnenummer for mikrobiologisk helbredt og svigt ved besøg 4 i b-mITT (bakteriologisk mITT) population
Tidsramme: Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 4 (7-14 dage efter ophør med lægemidlet)

Mikrobiologisk effekt ved besøg 4 vil blive bestemt ved at vurdere identifikationsresultaterne fra det centrale laboratorium. Forsøgspersoner skal opfylde mindst et af følgende for at blive evalueret for den mikrobiologiske effekt:

  1. Forsøgspersoner, hvis respirationskultur fra besøg 1 var positiv;
  2. Forsøgspersoner, hvis blodkultur fra besøg 1 var positiv.

Den mikrobiologiske effektivitet ved besøg 4 og behandlingsgruppe (bestemt af hvert individ) blev bestemt af antallet og procentdelen af ​​mikrobiologiske succespersoner. Forskellen i bakteriologisk succes mellem Nemonoxacin-malat-natriumchlorid-injektion og Moxifloxacin Hydrochloride-natriumchlorid-injektion blev testet ved hjælp af den logistiske regressionsmodel.
Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 4 (7-14 dage efter ophør med lægemidlet)
Emnenummer for mikrobiologisk helbredt og svigt ved besøg 4 i BE (bakteriologisk evaluerbar) population
Tidsramme: Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 4 (7-14 dage efter ophør med lægemidlet)

Mikrobiologisk effekt ved besøg 4 vil blive bestemt ved at vurdere identifikationsresultaterne fra det centrale laboratorium. Forsøgspersoner skal opfylde mindst et af følgende for at blive evalueret for den mikrobiologiske effekt:

  1. Forsøgspersoner, hvis respirationskultur fra besøg 1 var positiv;
  2. Forsøgspersoner, hvis blodkultur fra besøg 1 var positiv.

Den mikrobiologiske effektivitet ved besøg 4 og behandlingsgruppe (bestemt af hvert individ) blev bestemt af antallet og procentdelen af ​​mikrobiologiske succespersoner. Forskellen i bakteriologisk succes mellem Nemonoxacin-malat-natriumchlorid-injektion og Moxifloxacin Hydrochloride-natriumchlorid-injektion blev testet ved hjælp af den logistiske regressionsmodel.
Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 4 (7-14 dage efter ophør med lægemidlet)
Emnenummer for mikrobiologisk helbredt og svigt ved besøg 3 i b-mITT (bakteriologisk mITT) population
Tidsramme: Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 3 (inden for 24 timer efter ophør med lægemidlet)

Mikrobiologisk effekt ved besøg 3 ville blive bestemt ved at vurdere identifikationsresultaterne fra det centrale laboratorium. Forsøgspersoner skal opfylde mindst et af følgende for at blive evalueret for den mikrobiologiske effekt:

  1. Forsøgspersoner, hvis respirationskultur fra besøg 1 var positiv;
  2. Forsøgspersoner, hvis blodkultur fra besøg 1 var positiv.

Den mikrobiologiske effektivitet ved besøg 3 og behandlingsgruppe (bestemt af hvert individ) blev bestemt af antallet og procentdelen af ​​mikrobiologiske succespersoner. Forskellen i bakteriologisk succes mellem Nemonoxacin-malat-natriumchlorid-injektion og Moxifloxacin Hydrochloride-natriumchlorid-injektion blev testet ved hjælp af den logistiske regressionsmodel.
Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 3 (inden for 24 timer efter ophør med lægemidlet)
Emnenummer for mikrobiologisk helbredt og svigt ved besøg 3 i BE (bakteriologisk evaluerbar) population
Tidsramme: Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 3 (inden for 24 timer efter ophør med lægemidlet)

Mikrobiologisk effekt ved besøg 3 ville blive bestemt ved at vurdere identifikationsresultaterne fra det centrale laboratorium. Forsøgspersoner skal opfylde mindst et af følgende for at blive evalueret for den mikrobiologiske effekt:

  1. Forsøgspersoner, hvis respirationskultur fra besøg 1 var positiv;
  2. Forsøgspersoner, hvis blodkultur fra besøg 1 var positiv.

Den mikrobiologiske effektivitet ved besøg 3 og behandlingsgruppe (bestemt af hvert individ) blev bestemt af antallet og procentdelen af ​​mikrobiologiske succespersoner. Forskellen i bakteriologisk succes mellem Nemonoxacin-malat-natriumchlorid-injektion og Moxifloxacin Hydrochloride-natriumchlorid-injektion blev testet ved hjælp af den logistiske regressionsmodel.
Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 3 (inden for 24 timer efter ophør med lægemidlet)
Emnets antal succeser og fiaskoer i samlet effektivitet ved besøg 4 i b-mITT (bakteriologisk mITT) population
Tidsramme: Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 4 (7-14 dage efter ophør med lægemidlet)
Kun forsøgspersoner, hvis bakteriekultur fra besøg 1 var positiv, ville blive evalueret for den samlede effekt. Den samlede effektivitet (helbredt eller ineffektiv) ved besøg 4 og behandlingsgruppe (bestemt af hvert individ) blev bestemt af antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner. Forskellen i bakteriologisk succes mellem Nemonoxacin-malat-natriumchlorid-injektion og Moxifloxacin Hydrochloride-natriumchlorid-injektion blev testet ved hjælp af den logistiske regressionsmodel.
Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 4 (7-14 dage efter ophør med lægemidlet)
Emnets antal succeser og fiaskoer i samlet effektivitet ved besøg 4 i BE (bakteriologisk evaluerbar) population
Tidsramme: Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 4 (7-14 dage efter ophør med lægemidlet)
Kun forsøgspersoner, hvis bakteriekultur fra besøg 1 var positiv, ville blive evalueret for den samlede effekt. Den samlede effektivitet (helbredt eller ineffektiv) ved besøg 4 og behandlingsgruppe (bestemt af hvert individ) blev bestemt af antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner. Forskellen i bakteriologisk succes mellem Nemonoxacin-malat-natriumchlorid-injektion og Moxifloxacin Hydrochloride-natriumchlorid-injektion blev testet ved hjælp af den logistiske regressionsmodel.
Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 4 (7-14 dage efter ophør med lægemidlet)
Emnets antal succeser og fiaskoer i samlet effektivitet ved besøg 3 i b-mITT (bakteriologisk mITT) population
Tidsramme: Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 3 (inden for 24 timer efter ophør med lægemidlet)
Kun forsøgspersoner, hvis bakteriekultur fra besøg 1 var positiv, ville blive evalueret for den samlede effekt. Den samlede effektivitet (helbredt eller ineffektiv) ved besøg 3 og behandlingsgruppe (bestemt af hvert individ) blev bestemt af antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner. Forskellen i bakteriologisk succes mellem Nemonoxacin-malat-natriumchlorid-injektion og Moxifloxacin Hydrochloride-natriumchlorid-injektion blev testet ved hjælp af den logistiske regressionsmodel.
Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 3 (inden for 24 timer efter ophør med lægemidlet)
Emnets antal succeser og fiaskoer i samlet effektivitet ved besøg 3 i BE (bakteriologisk evaluerbar) population
Tidsramme: Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 3 (inden for 24 timer efter ophør med lægemidlet)
Kun forsøgspersoner, hvis bakteriekultur fra besøg 1 var positiv, ville blive evalueret for den samlede effekt. Den samlede effektivitet (helbredt eller ineffektiv) ved besøg 3 og behandlingsgruppe (bestemt af hvert individ) blev bestemt af antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner. Forskellen i bakteriologisk succes mellem Nemonoxacin-malat-natriumchlorid-injektion og Moxifloxacin Hydrochloride-natriumchlorid-injektion blev testet ved hjælp af den logistiske regressionsmodel.
Besøg 1 (baseline, dag -1~1) til besøg 3 (inden for 24 timer efter ophør med lægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

QPS-Qualitix
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: LiWen Chang, Taigenbiotech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Anslået)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-873870-C-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Nemonoxacin 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner