Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intravenøs infusjon med Nemonoxacin Malat Natriumklorid

1. februar 2015 oppdatert av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell komparativ, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intravenøs infusjon med Nemonoxacin versus moksifloksacin ved behandling av voksne pasienter med fellesskapservervet lungebetennelse (CAP)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs Nemonoxacin sammenlignet med intravenøs moksifloksacin hos voksne pasienter med samfunnservervet pneumoni (CAP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Community-ervervet lungebetennelse (CAP) er fortsatt en ledende dødsårsak i både utviklingsland og utviklede land. I valget av antibakterielle midler som brukes til å behandle CAP, har fluorokinoloner fått betydelig oppmerksomhet på grunn av deres brede spekter av bakteriedrepende aktivitet. TG-873870 (Nemonoxacin), et ikke-fluorert kinolon (NFQ), er en selektiv bakteriell topoisomerasehemmer.

Denne studien vil evaluere den kliniske effekten, mikrobiologiske effekten og sikkerheten til intravenøs Nemonoxacin sammenlignet med Intravenøs Moxifloxacin hos voksne pasienter med samfunnservervet pneumoni.

Dessuten skal farmakokinetikken (PK) til Nemonoxacin hos voksne pasienter med CAP etter kontinuerlig IV-infusjon og farmakokinetikken (PK)/farmakodynamikken (PD) bestemmes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75;
  2. Veier mellom 40 ~ 100 kg, og BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Må ha en klinisk diagnose CAP
  4. Røntgen og/eller CT-skanning av thorax viser nye eller vedvarende/progressive infiltrater
  5. Pasienter med PORT/PSI score II, III eller IV.
  6. Hvis kvinne, ikke-ammende og uten risiko eller graviditet (postmenopausal eller må bruke tilstrekkelig prevensjon)
  7. Pasienten kan få en intravenøs infusjon av legemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med PORT/PSI score I eller VI.
  2. Alvorlig CAP er tilstede hvis en pasient trenger invasiv mekanisk ventilasjon eller krever vasopressorer.
  3. Kjent eller mistenkt alvorlig bronkiektasi, cystisk fibrose, aktiv lungetuberkulose eller infeksjon med andre mykobakterier eller sopp, kjent bronkial obstruksjon, en historie med postobstruktiv lungebetennelse, andre forvirrende luftveissykdommer, som lungekreft, malignitet som er metastasert i lungene, lungeabstrakt. , empyem, mistenkt aspirasjonspneumoni på grunn av oppkast eller ikke-bakteriell luftveisinfeksjon (kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS] er ikke utelukkende)
  4. Klinisk signifikant overledning eller annen abnormitet på 12-avlednings-EKG, eller QTc-intervall
  5. Kalium er < 3,5 mmol/L
  6. Enhver kjent sykdom som alvorlig påvirker immunsystemet
  7. Aktiv hepatitt eller dekompensert cirrhose;
  8. Har brukt kinoloner eller fluorokinoloner innen 14 dager før påmelding
  9. Pasienter som er eller vil være på langtidsmedisinering av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500mg/250mL.
Legemiddel: Nemonoxacin 500 mg
IV infusjon, en gang daglig i 7~14 dager
Eksperimentell: Nemonoxacin 650 mg
Nemonoxacin 650 mg/325 ml
Legemiddel: Nemonoxacin 650 mg
IV infusjon, en gang daglig i 7~14 dager
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400mg/250mL
Legemiddel: Moxifloxacin 400 mg
IV infusjon, en gang daglig i 7~14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i den kliniske kureringshastigheten for to doser intravenøst ​​infundert Nemonoxacin Malat Natriumklorid-injeksjon ved besøk 4 i mITT-populasjonen
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 4 (7-14 dager etter avsluttet medikament)
Det primære effektendepunktet for denne studien var å evaluere om den kliniske kureringshastigheten for Nemonoxacin-malatnatriumklorid er ikke dårligere enn Moxifloxacins ved besøk 4 i mITT-populasjonen. Ved besøk 4 ville etterforskeren vurdere endringer i symptomene/tegnene/laboratorietester og røntgenbilder av thorax/eller CT-skanninger assosiert med denne infeksjonen, og bestemt den kliniske effekten hos forsøkspersonene. Den kliniske effekten av studiegruppen og kontrollgruppen ble beregnet i henhold til andelen og prosentandelen av totalt klinisk kurerte og klinisk ineffektive pasienter i behandlingsgruppene. Hvis den nedre grensen for 90 % konfidensintervall for forskjellen i den kliniske helbredelsesraten mellom studiemedikamentet og kontrollmedisinen var større enn -15 %, ville det bli fastslått at effekten av Nemonoxacin malatnatriumkloridinjeksjon ikke var dårligere enn den for Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Injection ved behandling av moderat til alvorlig CAP hos voksne.
Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 4 (7-14 dager etter avsluttet medikament)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i den kliniske kureringshastigheten for to doser intravenøst ​​infundert Nemonoxacin Malat Natriumklorid-injeksjon ved besøk 4 i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 4 (7-14 dager etter avsluttet medikament)
Det primære effektendepunktet for denne studien var å evaluere om den kliniske kureringshastigheten for Nemonoxacin-malatnatriumklorid er ikke dårligere enn Moxifloxacins ved besøk 4 i CE-populasjonen. Ved besøk 4 ville etterforskeren vurdere endringer i symptomene/tegnene/laboratorietester og røntgenbilder av thorax/eller CT-skanninger assosiert med denne infeksjonen, og bestemt den kliniske effekten hos forsøkspersonene. Den kliniske effekten av studiegruppen og kontrollgruppen ble beregnet i henhold til andelen og prosentandelen av totalt klinisk kurerte og klinisk ineffektive pasienter i behandlingsgruppene. Hvis den nedre grensen for 90 % konfidensintervall for forskjellen i den kliniske helbredelsesraten mellom studiemedikamentet og kontrollmedisinen var større enn -15 %, ville det bli fastslått at effekten av Nemonoxacin malatnatriumkloridinjeksjon ikke var dårligere enn den for Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Injection ved behandling av moderat til alvorlig CAP hos voksne.
Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 4 (7-14 dager etter avsluttet medikament)
Forskjell i den kliniske kureringshastigheten for to doser intravenøst ​​infundert Nemonoxacin Malat Natriumklorid-injeksjon ved besøk 3 i mITT-populasjonen
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 3 (innen 24 timer etter avsluttet medikament)
Det primære effektendepunktet for denne studien var å evaluere om den kliniske kureringshastigheten for Nemonoxacin-malatnatriumklorid er ikke dårligere enn Moxifloxacin ved besøk 3 i mITT-populasjonen. Ved besøk 3 ville etterforskeren vurdere endringer i symptomene/tegnene/laboratorietester og røntgenbilder av thorax/eller CT-skanninger assosiert med denne infeksjonen, og bestemt den kliniske effekten hos forsøkspersonene. Den kliniske effekten av studiegruppen og kontrollgruppen ble beregnet i henhold til andelen og prosentandelen av totalt klinisk kurerte og klinisk ineffektive pasienter i behandlingsgruppene. Hvis den nedre grensen for 90 % konfidensintervall for forskjellen i den kliniske helbredelsesraten mellom studiemedikamentet og kontrollmedisinen var større enn -15 %, ville det bli fastslått at effekten av Nemonoxacin malatnatriumkloridinjeksjon ikke var dårligere enn den for Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Injection ved behandling av moderat til alvorlig CAP hos voksne.
Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 3 (innen 24 timer etter avsluttet medikament)
Forskjell i den kliniske kureringshastigheten for to doser intravenøst ​​infundert Nemonoxacin Malat Natriumklorid-injeksjon ved besøk 3 i CE-populasjonen
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 3 (innen 24 timer etter avsluttet medikament)
Det primære effektendepunktet for denne studien var å evaluere om den kliniske helbredelsesraten for Nemonoxacin-malatnatriumklorid er ikke dårligere enn Moxifloxacin ved besøk 3 i CE-populasjonen. Ved besøk 3 ville etterforskeren vurdere endringer i symptomene/tegnene/laboratorietester og røntgenbilder av thorax/eller CT-skanninger assosiert med denne infeksjonen, og bestemt den kliniske effekten hos forsøkspersonene. Den kliniske effekten av studiegruppen og kontrollgruppen ble beregnet i henhold til andelen og prosentandelen av totalt klinisk kurerte og klinisk ineffektive pasienter i behandlingsgruppene. Hvis den nedre grensen for 90 % konfidensintervall for forskjellen i den kliniske helbredelsesraten mellom studiemedikamentet og kontrollmedisinen var større enn -15 %, ville det bli fastslått at effekten av Nemonoxacin malatnatriumkloridinjeksjon ikke var dårligere enn den for Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Injection ved behandling av moderat til alvorlig CAP hos voksne.
Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 3 (innen 24 timer etter avsluttet medikament)
Emnenummer for mikrobiologisk herdet og svikt ved besøk 4 i b-mITT (bakteriologisk mITT) populasjon
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 4 (7-14 dager etter avsluttet medikament)

Mikrobiologisk effekt ved besøk 4 vil bli bestemt ved å vurdere identifikasjonsresultatene fra sentrallaboratoriet. Forsøkspersonene må tilfredsstille minst ett av følgende for å bli evaluert for den mikrobiologiske effekten:

  1. Forsøkspersoner hvis respirasjonskultur fra besøk 1 var positiv;
  2. Personer hvis blodkultur fra besøk 1 var positiv.

Den mikrobiologiske effekten ved besøk 4 og behandlingsgruppe (bestemt av hvert individ) ble bestemt av antall og prosentandel av mikrobiologiske suksesspersoner. Forskjellen i bakteriologisk suksess mellom Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjeksjon og Moxifloxacin Hydrochloride Natriumkloridinjeksjon ble testet ved bruk av den logistiske regresjonsmodellen.
Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 4 (7-14 dager etter avsluttet medikament)
Emnenummer for mikrobiologisk herdet og svikt ved besøk 4 i BE (bakteriologisk evaluerbar) populasjon
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 4 (7-14 dager etter avsluttet medikament)

Mikrobiologisk effekt ved besøk 4 vil bli bestemt ved å vurdere identifikasjonsresultatene fra sentrallaboratoriet. Forsøkspersonene må tilfredsstille minst ett av følgende for å bli evaluert for den mikrobiologiske effekten:

  1. Forsøkspersoner hvis respirasjonskultur fra besøk 1 var positiv;
  2. Forsøkspersoner hvis blodkultur fra besøk 1 var positiv.

Den mikrobiologiske effekten ved besøk 4 og behandlingsgruppe (bestemt av hvert individ) ble bestemt av antall og prosentandel av mikrobiologiske suksesspersoner. Forskjellen i bakteriologisk suksess mellom Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjeksjon og Moxifloxacin Hydrochloride Natriumkloridinjeksjon ble testet ved bruk av den logistiske regresjonsmodellen.
Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 4 (7-14 dager etter avsluttet medikament)
Emnenummer for mikrobiologisk herdet og svikt ved besøk 3 i b-mITT (bakteriologisk mITT) populasjon
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 3 (innen 24 timer etter avsluttet medikament)

Mikrobiologisk effekt ved besøk 3 vil bli bestemt ved å vurdere identifikasjonsresultatene fra sentrallaboratoriet. Forsøkspersonene må tilfredsstille minst ett av følgende for å bli evaluert for den mikrobiologiske effekten:

  1. Forsøkspersoner hvis respirasjonskultur fra besøk 1 var positiv;
  2. Personer hvis blodkultur fra besøk 1 var positiv.

Den mikrobiologiske effekten ved besøk 3 og behandlingsgruppe (bestemt av hvert individ) ble bestemt av antall og prosentandel av mikrobiologiske suksesspersoner. Forskjellen i bakteriologisk suksess mellom Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjeksjon og Moxifloxacin Hydrochloride Natriumkloridinjeksjon ble testet ved bruk av den logistiske regresjonsmodellen.
Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 3 (innen 24 timer etter avsluttet medikament)
Emnenummer for mikrobiologisk herdet og svikt ved besøk 3 i BE (bakteriologisk evaluerbar) populasjon
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 3 (innen 24 timer etter avsluttet medikament)

Mikrobiologisk effekt ved besøk 3 vil bli bestemt ved å vurdere identifikasjonsresultatene fra sentrallaboratoriet. Forsøkspersonene må tilfredsstille minst ett av følgende for å bli evaluert for den mikrobiologiske effekten:

  1. Forsøkspersoner hvis respirasjonskultur fra besøk 1 var positiv;
  2. Personer hvis blodkultur fra besøk 1 var positiv.

Den mikrobiologiske effekten ved besøk 3 og behandlingsgruppe (bestemt av hvert individ) ble bestemt av antall og prosentandel av mikrobiologiske suksesspersoner. Forskjellen i bakteriologisk suksess mellom Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjeksjon og Moxifloxacin Hydrochloride Natriumkloridinjeksjon ble testet ved bruk av den logistiske regresjonsmodellen.
Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 3 (innen 24 timer etter avsluttet medikament)
Emnenummer for suksess og fiasko i total effekt ved besøk 4 i b-mITT (bakteriologisk mITT) populasjon
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 4 (7-14 dager etter avsluttet medikament)
Bare forsøkspersoner hvis bakteriekultur fra besøk 1 var positiv, ville bli evaluert for den totale effekten. Den totale effekten (helbredt eller ineffektiv) ved besøk 4 og behandlingsgruppe (bestemt av hver enkelt person) ble bestemt av antall og prosentandel av forsøkspersoner. Forskjellen i bakteriologisk suksess mellom Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjeksjon og Moxifloxacin Hydrochloride Natriumkloridinjeksjon ble testet ved bruk av den logistiske regresjonsmodellen.
Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 4 (7-14 dager etter avsluttet medikament)
Emnenummer for suksess og fiasko i total effekt ved besøk 4 i BE (bakteriologisk evaluerbar) populasjon
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 4 (7-14 dager etter avsluttet medikament)
Bare forsøkspersoner hvis bakteriekultur fra besøk 1 var positiv, ville bli evaluert for den totale effekten. Den totale effekten (helbredt eller ineffektiv) ved besøk 4 og behandlingsgruppe (bestemt av hver enkelt person) ble bestemt av antall og prosentandel av forsøkspersoner. Forskjellen i bakteriologisk suksess mellom Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjeksjon og Moxifloxacin Hydrochloride Natriumkloridinjeksjon ble testet ved bruk av den logistiske regresjonsmodellen.
Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 4 (7-14 dager etter avsluttet medikament)
Emnenummer for suksess og fiasko i total effekt ved besøk 3 i b-mITT (bakteriologisk mITT) populasjon
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 3 (innen 24 timer etter avsluttet medikament)
Bare forsøkspersoner hvis bakteriekultur fra besøk 1 var positiv, ville bli evaluert for den totale effekten. Den totale effekten (helbredt eller ineffektiv) ved besøk 3 og behandlingsgruppe (bestemt av hver enkelt person) ble bestemt av antall og prosentandel av forsøkspersoner. Forskjellen i bakteriologisk suksess mellom Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjeksjon og Moxifloxacin Hydrochloride Natriumkloridinjeksjon ble testet ved bruk av den logistiske regresjonsmodellen.
Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 3 (innen 24 timer etter avsluttet medikament)
Emnenummer for suksess og fiasko i total effekt ved besøk 3 i BE (bakteriologisk evaluerbar) populasjon
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 3 (innen 24 timer etter avsluttet medikament)
Bare forsøkspersoner hvis bakteriekultur fra besøk 1 var positiv, ville bli evaluert for den totale effekten. Den totale effekten (helbredt eller ineffektiv) ved besøk 3 og behandlingsgruppe (bestemt av hver enkelt person) ble bestemt av antall og prosentandel av forsøkspersoner. Forskjellen i bakteriologisk suksess mellom Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjeksjon og Moxifloxacin Hydrochloride Natriumkloridinjeksjon ble testet ved bruk av den logistiske regresjonsmodellen.
Besøk 1 (grunnlinje, dag -1~1) til besøk 3 (innen 24 timer etter avsluttet medikament)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

QPS-Qualitix
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG-873870-C-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Nemonoxacin 500 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere