未経産の水分補給と帝王切開率
2013年9月17日 更新者：Chauhan, Suneet P., M.D.
分娩中の水分補給と37週以上の未経産の帝王切開率：多施設無作為化
本研究の仮説は、250ml/時間対 125ml/時間の未経産女性の水分補給は、初回帝王切開の率を低下させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検無作為化臨床試験 (RCT) では、3 つの施設 (東バージニア医科大学 (EVMS)、アーカンソー医科大学 (UAMS)、およびカリフォルニア州の Obstetrix Medical Group) で選択基準を満たす約 670 人の女性を募集します。 ）。
患者が主治医によって導入が予定されている場合、または導入または分娩のために L&D に来院するが、入院時の子宮頸部の拡張が 4 cm 未満の場合、参加者は同意され、研究介入グループに無作為に割り付けられます。
両方のグループは、乳酸リンゲル液 (LR) 溶液による維持 IV 水分補給を受けます。
維持IV注入の速度以外に、2つのグループは定期的な分娩中のケアを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
670
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suneet Chauhan, MD
- 電話番号：757-672-5955
- メール：mfmchauhan@gmail.com
研究場所
-
-
California
-
Campbell、California、アメリカ、95008
- C A Combs MD PhD
-
コンタクト：
- C A Combs, MD PhD
- 電話番号：130 408-371-7111
- メール：andrew_combs@obstsetrix.com
-
コンタクト：
- kimberly m mallory, RNC
- 電話番号：4087613565
- メール：kimberly_mallory@pediatrix.com
-
主任研究者：
- C A Combs, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準: • 非異常なシングルトン
- 未経産（20週以降の出産はありません）
- -妊娠37週以上で発症
- 分娩誘発または自然分娩（2 時間以上の定期的な陣痛）が予想されるが、子宮頸部の拡張は 4 cm 未満
- 膜の破裂
- 参加病院のいずれかで出産予定
除外基準： • 包含基準にない
- 自己免疫疾患（抗リン脂質抗体、狼瘡、関節リウマチ、強皮症）
- 妊娠糖尿病または妊娠前糖尿病
- 別のランダム化臨床試験への登録
- 血液疾患（凝固異常、鎌状赤血球症、血小板減少症、血小板増加症）
- -無作為化前の高血圧（慢性または妊娠誘発）
- HIV（ヒト免疫不全ウイルス）
- 前置胎盤・妊娠後期の出血
- 腎不全（血清クレアチニン > 1.5 mg/dL）
- 拘束性肺疾患
- 薬による発作性障害
- 投薬中の甲状腺疾患
- 経腟分娩の禁忌（逆子、活動性ヘルペス、計画的な帝王切開、異常な胎児心拍追跡）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ルーティーン
IV 水分補給 125 cc 時
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IV 水分補給 125 cc 時
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実験的：介入
IV 水分補給 250 cc 時
|
IV 水分補給 250 cc 時
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開率
時間枠：5年
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この多施設 RCT の主な目的は、250 ml/hr の水分補給が、従来の 125 ml/hr と比較して、未経産の初回帝王切開率を有意に低下させるかどうかを判断することです。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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労働
時間枠：5年
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この無作為化試験の二次的な目的は、以下に関して 2 つのグループを比較することです。 ランダム化から配信までの時間 (分) |
5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頻収縮率 (10 分間に 5 回を超える子宮収縮、n/%)
時間枠：5年
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5年
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テルブタリンまたは他の子宮収縮抑制剤で治療された、安心できない胎児心臓追跡の割合 (n/%)
時間枠：5年
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5年
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帝王切開の適応（n/%）と手術経膣分娩の適応（n/%）
時間枠：5年
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5年
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母体の合併症（主治医によって診断された場合、すべての（n /％））：
時間枠：5年
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5年
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新生児転帰（管理する臨床医によって診断された場合、すべての場合（n/%））：
時間枠：5年
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5年
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拡張を完了するためのランダム化の時間/分
時間枠：5年
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5年
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子宮頸部の完全な拡張から新生児の出産までの時間/分
時間枠：5年
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5年
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新生児の出産から胎盤の出産までの時間/分
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suneet P Chauhan, MD
- 主任研究者：Andrew Combs, MD PhD、Obstetrix Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年1月1日
研究の完了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月17日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12-05-SP-50
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