Idratazione e tasso di parto cesareo tra le nullipare
17 settembre 2013 aggiornato da: Chauhan, Suneet P., M.D.
Idratazione intrapartum e tasso di parto cesareo tra le nullipare a > 37 settimane: studio multicentrico randomizzato
L'ipotesi del presente studio è che l'idratazione delle donne nullipare con 250 ml/ora rispetto a 125 ml/ora ridurrebbe il tasso di taglio cesareo primario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio clinico randomizzato non in cieco (RCT) recluteremo circa 670 donne che soddisfano i criteri di inclusione in tre centri (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) e Obstetrix Medical Group, in California ).
Quando la paziente viene programmata per l'induzione dal suo medico o quando si presenta a L&D per l'induzione o in travaglio, ma la sua dilatazione cervicale al momento del ricovero è inferiore a 4 cm, i partecipanti saranno acconsentiti e quindi randomizzati in un gruppo di intervento dello studio.
Entrambi i gruppi riceveranno idratazione IV di mantenimento con soluzione di Ringer lattato (LR): il gruppo I riceverà LR a 125 ml/ora e il gruppo II riceverà LR a 250 ml/ora.
Oltre al tasso di infusione endovenosa di mantenimento, i due gruppi riceveranno cure intrapartum di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
670
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- C A Combs MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione: • Singleton non anomalo
- Nullipara (nessun parto precedente dopo 20 settimane)
- Presentazione a ≥37 settimane di gestazione
- Presentarsi per induzione anticipata del travaglio o travaglio spontaneo (contrazioni regolari per più di 2 ore), ma dilatazione cervicale inferiore a 4 cm
- Rottura delle membrane
- Dovrebbe consegnare in uno degli ospedali partecipanti
Criteri di esclusione: • Non nei criteri di inclusione
- Malattie autoimmuni (anticorpo antifosfolipide, lupus, artrite reumatoide, sclerodermia)
- Diabete mellito-gestazionale o pre-gestazionale
- Arruolamento in un altro studio clinico randomizzato
- Disturbi ematologici (difetti della coagulazione, anemia falciforme, trombocitopenia, trombofilia)
- Ipertensione (cronica o indotta dalla gravidanza) prima della randomizzazione
- HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
- Placenta previa/emorragia del 3° trimestre
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL)
- Malattia polmonare restrittiva
- Disturbo convulsivo sui farmaci
- Malattia della tiroide sui farmaci
- Eventuali controindicazioni al parto vaginale (culatta, herpes attivo, programma cesareo, tracciato cardiaco fetale anomalo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Routine
IV Idratazione a 125 cc all'ora
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IV Idratazione a 125 cc all'ora
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SPERIMENTALE: Intervento
IV Idratazione a 250 cc ora
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IV Idratazione a 250 cc ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 5 anni
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L'obiettivo primario di questo RCT multicentrico è determinare se l'idratazione con 250 ml/ora, rispetto ai tradizionali 125 ml/ora, riduce significativamente il tasso di parto cesareo primario nulliparo.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lavoro
Lasso di tempo: 5 anni
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Gli obiettivi secondari di questo studio randomizzato sono confrontare i 2 gruppi per quanto riguarda: Tempo dalla randomizzazione alla consegna (minuti) |
5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di tachisistole (contrazioni uterine più di 5 in 10 minuti, n/%)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Il tasso di tracciato rassicurante del cuore fetale non rassicurante trattato con terbutalina o altro agente tocolitico (n/%)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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L'indicazione per il parto cesareo (n/%) rispetto all'indicazione per il parto vaginale operativo (n/%)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Complicanze materne (come diagnosticate dal medico responsabile, (n/%) per tutte):
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Esiti neonatali (come diagnosticato dal medico responsabile, (n/%) per tutti):
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tempo di randomizzazione per completare la dilatazione/minuti
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tempo dalla completa dilatazione cervicale al parto del neonato/minuti
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tempo dal parto del neonato al parto della placenta/minuti
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suneet P Chauhan, MD
- Investigatore principale: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-05-SP-50
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