Hidratación y tasa de parto por cesárea entre nulíparas
17 de septiembre de 2013 actualizado por: Chauhan, Suneet P., M.D.
Hidratación intraparto y tasa de parto por cesárea entre nulíparas de > 37 semanas: estudio multicéntrico aleatorizado
La hipótesis del presente estudio es que la hidratación de mujeres nulíparas con 250ml/hora vs 125ml/hrs disminuiría la tasa de cesáreas primarias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este ensayo clínico aleatorizado (RCT) no ciego, reclutaremos aproximadamente 670 mujeres que cumplan con los criterios de inclusión en tres sitios (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) y Obstetrix Medical Group, en California ).
Cuando el médico programe a la paciente para la inducción o cuando se presente a L&D para la inducción o el trabajo de parto, pero su dilatación cervical al ingreso sea inferior a 4 cm, los participantes recibirán su consentimiento y luego se aleatorizarán en un grupo de intervención de estudio.
Ambos grupos recibirán hidratación IV de mantenimiento con solución de Lactated Ringer (LR): el grupo I recibirá LR a 125 ml/hr y el grupo II recibirá LR a 250 ml/hr.
Además de la tasa de infusión IV de mantenimiento, los dos grupos recibirán atención intraparto de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
670
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- C A Combs MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: • Singleton no anómalo
- Nulípara (sin parto previo después de las 20 semanas)
- Presentación a las ≥37 semanas de gestación
- Se presenta por inducción anticipada del trabajo de parto o trabajo de parto espontáneo (contracciones regulares durante más de 2 horas), pero dilatación cervical de menos de 4 cm
- Ruptura de membranas
- Se espera que dé a luz en uno de los hospitales participantes
Criterios de exclusión:• No en los criterios de inclusión
- Trastornos autoinmunitarios (anticuerpos antifosfolípidos, lupus, artritis reumatoide, esclerodermia)
- Diabetes mellitus gestacional o pregestacional
- Inscripción en otro ensayo clínico aleatorizado
- Trastornos hematológicos (defectos de coagulación, enfermedad de células falciformes, trombocitopenia, trombofilia)
- Hipertensión (crónica o inducida por el embarazo) antes de la aleatorización
- VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
- Placenta previa/sangrado del tercer trimestre
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL)
- Enfermedad pulmonar restrictiva
- Trastorno convulsivo con medicación
- Enfermedad de la tiroides en la medicación
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal (presentación de nalgas, herpes activo, cesárea programada, trazado cardíaco fetal anormal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Rutina
Hidratación IV a 125 cc hora
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Hidratación IV a 125 cc hora
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EXPERIMENTAL: Intervención
Hidratación IV a 250 cc hora
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Hidratación IV a 250 cc hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: 5 años
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El objetivo principal de este ECA multicéntrico es determinar si la hidratación con 250 ml/h, en comparación con los 125 ml/h tradicionales, disminuye significativamente la tasa de nulíparas por cesárea primaria.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mano de obra
Periodo de tiempo: 5 años
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Los objetivos secundarios de este ensayo aleatorio son comparar los 2 grupos con respecto a: Tiempo desde la aleatorización hasta la entrega (minutos) |
5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de taquisistolia (contracciones uterinas de más de 5 en 10 minutos, n/%)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de trazo tranquilizador del corazón fetal no tranquilizador tratado con terbutalina u otro agente tocolítico (n/%)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Indicación de parto por cesárea (n/%) versus Indicación de parto vaginal operatorio (n/%)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Complicaciones maternas (según lo diagnosticado por el médico tratante, (n/%) para todos):
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Resultados neonatales (según lo diagnosticado por el médico tratante, (n/%) para todos):
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tiempo de aleatorización para completar la dilatación/minutos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tiempo desde la dilatación cervical completa hasta el parto del recién nacido/minutos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tiempo desde el parto del recién nacido hasta el parto de la placenta/minutos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suneet P Chauhan, MD
- Investigador principal: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-05-SP-50
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