Hydration og hastighed af kejsersnit blandt nulliparøse
17. september 2013 opdateret af: Chauhan, Suneet P., M.D.
Intrapartum hydrering og hastighed af kejsersnit blandt nulliparøse ved > 37 uger: Et multicenter randomiseret
Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at hydrering af nulipære kvinder med 250 ml/time vs. 125 ml/time ville mindske hastigheden af primært kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dette ikke-blindede randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil vi rekruttere cirka 670 kvinder, som opfylder inklusionskriterierne på tværs af tre steder (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) og Obstetrix Medical Group, i Californien ).
Når patienten planlægges til induktion af sin læge, eller når hun møder op til L&D til induktion eller i fødsel, men hendes cervikale udvidelse ved indlæggelsen er mindre end 4 cm, vil deltagerne blive givet samtykke og derefter randomiseret til en undersøgelsesinterventionsgruppe.
Begge grupper vil modtage vedligeholdelses IV-hydrering med Ringers (LR)-laktatopløsning: Gruppe I vil modtage LR ved 125 ml/time, og gruppe II vil modtage LR ved 250 ml/time.
Ud over vedligeholdelseshastigheden for IV-infusion vil de to grupper modtage rutinemæssig pleje inden for fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
670
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- C A Combs MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Ikke-anomal singleton
- Nulliparous (ingen forudgående levering efter 20 uger)
- Præsenteres ved ≥37 ugers graviditet
- Præsenteres for forventet induktion af veer eller spontan fødsel (regelmæssige sammentrækninger i mere end 2 timer), men cervikal udvidelse mindre end 4 cm
- Brud på membraner
- Forventes levering på et af de deltagende hospitaler
Eksklusionskriterier:• Ikke i inklusionskriterierne
- Autoimmune lidelser (antiphospholipid antistof, lupus, leddegigt, sklerodermi)
- Diabetes mellitus-gestational eller præ-gestational
- Tilmelding til et andet randomiseret klinisk forsøg
- Hæmatologiske lidelser (koagulationsdefekter, seglcellesygdom, trombocytopeni, trombofili)
- Hypertension (kronisk eller graviditetsinduceret) før randomisering
- HIV (humant immundefektvirus)
- Placenta previa / 3. trimester blødning
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
- Restriktiv lungesygdom
- Anfaldsforstyrrelse på medicin
- Skjoldbruskkirtelsygdom på medicin
- Eventuelle kontraindikationer for vaginal fødsel (setebuk, aktiv herpes, kejsersnit, unormal føtal hjertesporing)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutine
IV Hydrering ved 125 cc time
|
IV Hydrering ved 125 cc time
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
IV Hydrering ved 250 cc time
|
IV Hydrering ved 250 cc time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate af kejsersnit
Tidsramme: 5 år
|
Det primære formål med denne multicenter RCT er at bestemme, om hydrering med 250 ml/time sammenlignet med traditionelle 125 ml/time reducerer hastigheden af primær kejsersnit signifikant.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arbejdskraft
Tidsramme: 5 år
|
De sekundære mål med dette randomiserede forsøg er at sammenligne de 2 grupper vedrørende: Tid fra randomisering til levering (minutter) |
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af tachysystoli (livmoderkontraktioner mere end 5 på 10 minutter, n/%)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hyppigheden af ikke-beroligende føtal-hjerte beroligende sporing behandlet med terbutalin eller andet tokolytisk middel (n/%)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Indikationen for kejsersnit (n/%) versus Indikationen for operativ vaginal fødsel (n/%)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Maternelle komplikationer (som diagnosticeret af behandlende læge, (n/%) for alle):
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Neonatale resultater (som diagnosticeret af administrerende kliniker, (n/%) for alle):
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Tidspunkt for randomisering for at fuldføre dilatation/ minutter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Tid fra fuldstændig cervikal udvidelse til fødsel af nyfødt/minutter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Tid fra fødsel af nyfødt til fødsel af moderkage/ minutter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suneet P Chauhan, MD
- Ledende efterforsker: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2013
Først opslået (SKØN)
18. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-05-SP-50
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige