Hidratálás és a császármetszés sebessége nullszülés esetén
2013. szeptember 17. frissítette: Chauhan, Suneet P., M.D.
Szülésen belüli hidratálás és a császármetszés aránya 37 hetesnél idősebb szülésnél: Multicentrikus, véletlenszerű
Jelen tanulmány hipotézise szerint a nem szült nők hidratálása 250 ml/óra vs. 125 ml/óra csökkentené az elsődleges császármetszés gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ehhez a nem vak, randomizált klinikai vizsgálathoz (RCT) körülbelül 670 olyan nőt veszünk fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak három helyszínen (Eastern Virginia Medical School (EVMS), Arkansas Orvostudományi Egyetem (UAMS) és Obstetrix Medical Group, Kaliforniában. ).
Ha a pácienst az orvosa beavatásra tervezi, vagy amikor jelentkezik az L&D-be beindításra vagy vajúdás miatt, de a méhnyak tágulása a felvételkor kevesebb, mint 4 cm, a résztvevőket beleegyezik, majd véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati beavatkozási csoportba.
Mindkét csoport IV. fenntartó hidratálást kap Ringer-laktált (LR) oldattal: az I. csoport 125 ml/óra sebességgel, a II. csoport pedig 250 ml/óra sebességgel kap LR-t.
A fenntartó IV infúzió sebességén kívül a két csoport rutin szülésen belüli ellátásban részesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
670
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suneet Chauhan, MD
- Telefonszám: 757-672-5955
- E-mail: mfmchauhan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- C A Combs MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- C A Combs, MD PhD
- Telefonszám: 130 408-371-7111
- E-mail: andrew_combs@obstsetrix.com
-
Kapcsolatba lépni:
- kimberly m mallory, RNC
- Telefonszám: 4087613565
- E-mail: kimberly_mallory@pediatrix.com
-
Kutatásvezető:
- C A Combs, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevonási kritériumok:• Nem anomális szingli
- Nullipar (20 hét után nincs előzetes szülés)
- ≥37 terhességi héten jelenik meg
- Várható szülés indukcióra vagy spontán szülésre (rendszeres összehúzódások több mint 2 órán keresztül), de a méhnyak tágulása 4 cm-nél kisebb
- Membránok szakadása
- Várhatóan az egyik részt vevő kórházban szállítják
Kizárási kritériumok:• Nem szerepel a felvételi feltételek között
- Autoimmun betegségek (antifoszfolipid antitest, lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma)
- Diabetes mellitus - terhességi vagy pre-gesztációs
- Beiratkozás egy másik randomizált klinikai vizsgálatba
- Hematológiai rendellenességek (alvadási rendellenességek, sarlósejtes betegség, thrombocytopenia, thrombophilia)
- Hipertónia (krónikus vagy terhesség által kiváltott) a randomizálás előtt
- HIV (humán immunhiány vírus)
- Placenta previa / 3. trimeszter vérzése
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Restrikciós tüdőbetegség
- Rohamos rendellenesség gyógyszeres kezelés hatására
- Pajzsmirigy betegség gyógyszeres kezelés alatt
- A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata (farfekvés, aktív herpesz, császármetszés ütemezése, rendellenes magzati szívnyomkövetés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutin
IV Hidratálás 125 cm3 óránál
|
IV Hidratálás 125 cm3 óránál
|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
IV Hidratálás 250 cm3 óránál
|
IV Hidratálás 250 cm3 óránál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
császármetszés aránya
Időkeret: 5 év
|
Ennek a többközpontú RCT-nek az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a 250 ml/órás hidratálás a hagyományos 125 ml/órához képest jelentősen csökkenti-e az elsődleges császármetszés nélküli szülés sebességét.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
munkaerő
Időkeret: 5 év
|
Ennek a randomizált vizsgálatnak a másodlagos célja a két csoport összehasonlítása a következők tekintetében: A véletlenszerűsítéstől a kézbesítésig eltelt idő (perc) |
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tachysystole (méhösszehúzódások 5-nél több 10 perc alatt, n/%) aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A nem megnyugtató magzat-szív megnyugtató nyomkövetés aránya terbutalinnal vagy más tokolitikus szerrel kezelve (n/%)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A császármetszés indikációja (n/%) versus a műtéti hüvelyi szülés indikációja (n/%)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Anyai szövődmények (a vezető klinikus által diagnosztizáltak szerint, (n/%) az összes esetében):
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
|
Újszülöttkori eredmények (a vezető klinikus által diagnosztizáltak szerint, (n/%) az összes esetében):
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
|
A véletlenszerűsítés ideje a teljes tágulásig / perc
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A méhnyak teljes tágulásától az újszülött születéséig eltelt idő/perc
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Az újszülött születésétől a méhlepény születéséig tartó idő/ perc
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suneet P Chauhan, MD
- Kutatásvezető: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-05-SP-50
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .