Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrering og rate av keisersnitt blant nulliparøse

17. september 2013 oppdatert av: Chauhan, Suneet P., M.D.

Intrapartum hydrering og rate av keisersnitt blant nulliparøse ved > 37 uker: Et multisenter randomisert

Hypotesen for denne studien er at hydrering av kvinner med nullitet med 250 ml/time vs. 125 ml/time vil redusere frekvensen av primære keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne ikke-blindede randomiserte kliniske studien (RCT) vil vi rekruttere omtrent 670 kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene på tre steder (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) og Obstetrix Medical Group, i California ). Når pasienten planlegges for induksjon av legen eller når hun møter til L&D for induksjon eller i fødsel, men hennes livmorhalsutvidelse ved innleggelse er mindre enn 4 cm, vil deltakerne bli samtykket, og deretter randomisert inn i en studieintervensjonsgruppe. Begge gruppene vil motta vedlikeholds-IV-hydrering med Lactated Ringers (LR)-løsning: Gruppe I vil motta LR ved 125 ml/time og gruppe II vil motta LR ved 250 ml/time. Bortsett fra hastigheten på vedlikeholdsiv infusjon, vil de to gruppene motta rutinemessig pleie intrapartum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

670

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • C A Combs MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• Ikke-avvikende singleton

  • Nulliparous (ingen tidligere levering etter 20 uker)
  • Presenteres ved ≥37 uker med svangerskap
  • Presenteres for forventet induksjon av fødsel eller spontan fødsel (regelmessige sammentrekninger i mer enn 2 timer), men cervikal dilatasjon mindre enn 4 cm
  • Ruptur av membraner
  • Forventet levering ved et av de deltakende sykehusene

Eksklusjonskriterier:• Ikke i inklusjonskriteriene

  • Autoimmune lidelser (antifosfolipidantistoff, lupus, revmatoid artritt, sklerodermi)
  • Diabetes mellitus-gestasjonell eller pre-gestasjonell
  • Påmelding til en annen randomisert klinisk studie
  • Hematologiske lidelser (koagulasjonsdefekter, sigdcellesykdom, trombocytopeni, trombofili)
  • Hypertensjon (kronisk eller graviditetsindusert) før randomisering
  • HIV (humant immunsviktvirus)
  • Placenta previa / 3. trimester blødning
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Restriktiv lungesykdom
  • Anfallsforstyrrelse på medisiner
  • Skjoldbrusk sykdom på medisiner
  • Eventuelle kontraindikasjoner for vaginal fødsel (setebukse, aktiv herpes, planlegging av keisersnitt, unormal føtal hjertesporing)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rutine
IV Hydrering ved 125 cc time
Annen: Rutine
IV Hydrering ved 125 cc time
EKSPERIMENTELL: Innblanding
IV Hydrering ved 250 cc time
Annen: IV Hydrering ved 250cc time
IV Hydrering ved 250 cc time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av keisersnitt
Tidsramme: 5 år
Hovedmålet med denne multisenter RCT er å bestemme om hydrering med 250 ml/time, sammenlignet med tradisjonelle 125 ml/time, reduserer frekvensen av primær keisersnitt signifikant.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arbeid
Tidsramme: 5 år

De sekundære målene for denne randomiserte studien er å sammenligne de 2 gruppene angående:

Tid fra randomisering til levering (minutter)
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av tachysystole (livmorsammentrekninger mer enn 5 på 10 minutter, n/%)
Tidsramme: 5 år
5 år
Frekvensen av ikke-betryggende foster-hjerte beroligende sporing behandlet med terbutalin eller annet tokolytisk middel (n/%)
Tidsramme: 5 år
5 år
Indikasjonen for keisersnitt (n/%) versus indikasjonen for operativ vaginal fødsel (n/%)
Tidsramme: 5 år
5 år
Maternelle komplikasjoner (som diagnostisert av behandlende kliniker, (n/%) for alle):
Tidsramme: 5 år
  1. chorioamnionitt
  2. endometritt
  3. sårinfeksjon
  4. sårforstyrrelse
  5. blodoverføring
5 år
Neonatale utfall (som diagnostisert av behandlende kliniker, (n/%) for alle):
Tidsramme: 5 år
  1. Apgar-score ved 1 og 5 min
  2. Fødselsvekt (gram)
  3. Kjønn (mann/kvinne/ukjent)
  4. Umbilical arteriell pH hvis tilgjengelig (pH-enheter)
  5. Overskudd av umbilical arteriell base hvis tilgjengelig (mmol/L)
  6. Innleggelse på neonatal intensivavdeling (n/%)
  7. Indikasjon for sykehusinnleggelse (n/%)
  8. Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
  9. Sykelighet definert som ett eller flere av følgende som diagnostisert av behandlende lege: Respiratory Distress Syndrome (RDS), Intraventricular Hemorrhage (IVH) grad III/IV, Nekrotiserende Enterocolitt (NEC), påvist sepsis, anfall (n/%)
  10. Dødelighet (n/%)
5 år
Tid for randomisering for å fullføre dilatasjon/ minutter
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid fra fullstendig cervikal dilatasjon til fødsel av nyfødt/minutter
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid fra fødsel av nyfødt til fødsel av morkake/ minutter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chauhan, Suneet P., M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suneet P Chauhan, MD
  • Hovedetterforsker: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-05-SP-50

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere