未产妇剖宫产的水合作用和率
2013年9月17日 更新者：Chauhan, Suneet P., M.D.
大于 37 周的未产妇的产时水化和剖宫产率：一项多中心随机研究
本研究的假设是 250 毫升/小时与 125 毫升/小时的未产妇水合作用会降低原发性剖宫产率。
研究概览
详细说明
对于这项非盲随机临床试验 (RCT)，我们将在三个地点（东弗吉尼亚医学院 (EVMS)、阿肯色大学医学科学 (UAMS) 和加利福尼亚州的 Obstetrix 医疗集团）招募大约 670 名符合纳入标准的女性).
当患者被她的医生安排进行引产或当她出现在 L&D 进行引产或分娩时，但入院时宫颈扩张小于 4 厘米，参与者将被同意，然后随机分配到研究干预组。
两组都将接受乳酸林格 (LR) 溶液的维持性 IV 水合作用：I 组将以 125 毫升/小时的速度接受 LR，而 II 组将以 250 毫升/小时的速度接受 LR。
除了维持静脉输液的速度外，两组将接受常规的产时护理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
670
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Campbell、California、美国、95008
- C A Combs MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：• 非异常单身人士
- 未生育（20 周后未分娩）
- 在妊娠≥37周时出现
- 呈现预期引产或自然分娩（规律宫缩超过 2 小时），但宫颈扩张小于 4 厘米
- 胎膜破裂
- 预计将在其中一家参与医院分娩
排除标准：• 不在纳入标准中
- 自身免疫性疾病（抗磷脂抗体、狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病）
- 糖尿病-妊娠期或妊娠前
- 参加另一项随机临床试验
- 血液系统疾病（凝血缺陷、镰状细胞病、血小板减少症、血栓形成倾向）
- 随机化前的高血压（慢性或妊娠诱发）
- HIV（人类免疫缺陷病毒）
- 前置胎盘/妊娠晚期出血
- 肾功能不全（血清肌酐 > 1.5 mg/dL）
- 限制性肺病
- 药物发作障碍
- 甲状腺疾病用药
- 阴道分娩的任何禁忌症（臀位、活动性疱疹、计划剖腹产、异常胎心描记）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：常规
IV 水化 125 cc hour
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IV 水化 125 cc hour
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实验性的：干涉
IV 水化 250 cc hour
|
IV 水化 250 cc hour
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产率
大体时间：5年
|
这项多中心随机对照试验的主要目的是确定与传统的 125 毫升/小时相比，250 毫升/小时的水合作用是否会显着降低初次剖宫产的未产率。
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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劳动
大体时间：5年
|
该随机试验的次要目标是比较两组： 从随机化到分娩的时间（分钟） |
5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩过速率（子宫收缩在 10 分钟内超过 5 次，n/%）
大体时间：5年
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5年
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用特布他林或其他保胎药治疗的非安胎心安胎率（n/%）
大体时间：5年
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5年
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剖宫产指征（n/%）与阴道手术分娩指征（n/%）
大体时间：5年
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5年
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产妇并发症（由管理临床医生诊断，所有患者 (n/%)）：
大体时间：5年
|
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5年
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|
新生儿结局（由管理临床医生诊断，所有人的 (n/%)）：
大体时间：5年
|
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5年
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随机化完成扩张的时间/分钟
大体时间：5年
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5年
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宫颈完全扩张至新生儿娩出时间/分钟
大体时间：5年
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5年
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|
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新生儿娩出至胎盘娩出时间/分钟
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suneet P Chauhan, MD
- 首席研究员：Andrew Combs, MD PhD、Obstetrix Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月17日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12-05-SP-50
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