Hydratatie en snelheid van keizersnede bij nulliparous
17 september 2013 bijgewerkt door: Chauhan, Suneet P., M.D.
Intrapartum hydratatie en snelheid van keizersnede onder nulliparous na > 37 weken: een multicenter gerandomiseerd
De hypothese van de huidige studie is dat de hydratatie van nulliparae vrouwen met 250 ml/uur vs. 125 ml/uur het aantal keizersneden zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze niet-geblindeerde gerandomiseerde klinische studie (RCT) zullen we ongeveer 670 vrouwen rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria op drie locaties (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) en Obstetrix Medical Group, in Californië. ).
Wanneer de patiënt door haar arts wordt ingepland voor inductie of wanneer ze zich bij L&D presenteert voor inleiding of bevalling, maar haar cervicale verwijding bij opname minder dan 4 cm is, zullen de deelnemers hiermee instemmen en vervolgens worden gerandomiseerd in een onderzoeksinterventiegroep.
Beide groepen krijgen IV-onderhoudshydratatie met Ringer-lactaat (LR)-oplossing: groep I krijgt LR met 125 ml/uur en groep II krijgt LR met 250 ml/uur.
Afgezien van de snelheid van onderhouds-IV-infusie, zullen de twee groepen routinematige zorg tijdens de bevalling krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
670
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- C A Combs MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Opnamecriteria: • Niet-afwijkende eenling
- Nullipaar (geen voorafgaande bevalling na 20 weken)
- Presenteert bij ≥37 weken zwangerschap
- Presenteren voor verwachte bevalling of spontane bevalling (regelmatige weeën gedurende meer dan 2 uur), maar ontsluiting van de baarmoederhals minder dan 4 cm
- Breuk van vliezen
- Verwachte bevalling in een van de deelnemende ziekenhuizen
Uitsluitingscriteria:• Niet in de inclusiecriteria
- Auto-immuunziekten (antifosfolipide-antilichaam, lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie)
- Diabetes mellitus - zwangerschap of pre-zwangerschap
- Inschrijving in een andere gerandomiseerde klinische studie
- Hematologische aandoeningen (stollingsdefecten, sikkelcelanemie, trombocytopenie, trombofilie)
- Hypertensie (chronisch of door zwangerschap veroorzaakt) vóór randomisatie
- HIV (humaan immunodeficiëntievirus)
- Placenta previa / 3e trimester bloeding
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,5 mg/dL)
- Beperkende longziekte
- Convulsieve stoornis op medicatie
- Schildklierziekte op medicatie
- Eventuele contra-indicaties voor vaginale bevalling (stuitligging, actieve herpes, geplande keizersnede, abnormale foetale harttracering)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Routine
IV Hydratatie bij 125 cc uur
|
IV Hydratatie bij 125 cc uur
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
IV Hydratatie bij 250 cc uur
|
IV Hydratatie bij 250 cc uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid keizersnede
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire doel van deze RCT met meerdere centra is om te bepalen of hydratatie met 250 ml/uur, in vergelijking met de traditionele 125 ml/uur, de snelheid van nulliparae primaire keizersneden aanzienlijk verlaagt.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De secundaire doelstellingen van deze gerandomiseerde studie zijn om de 2 groepen te vergelijken met betrekking tot: Tijd van randomisatie tot levering (minuten) |
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van tachysystole (uteriene samentrekkingen meer dan 5 in 10 minuten, n/%)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Het percentage niet-geruststellende foetale-hart-geruststellende tracing behandeld met terbutaline of een ander tocolyticum (n/%)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
De indicatie voor keizersnede (n/%) versus De indicatie voor operatieve vaginale bevalling (n/%)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Maternale complicaties (zoals gediagnosticeerd door behandelend arts, (n/%) voor iedereen):
Tijdsspanne: 5 jaar
|
|
5 jaar
|
|
Neonatale uitkomsten (zoals gediagnosticeerd door behandelend arts, (n/%) voor iedereen):
Tijdsspanne: 5 jaar
|
|
5 jaar
|
|
Tijd van randomisatie om dilatatie te voltooien/minuten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Tijd vanaf volledige ontsluiting van de baarmoederhals tot bevalling van de pasgeborene/minuten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Tijd van bevalling van pasgeborene tot bevalling van placenta/minuten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suneet P Chauhan, MD
- Hoofdonderzoeker: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-05-SP-50
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .