Hydratace a rychlost porodu císařským řezem u nulipar
17. září 2013 aktualizováno: Chauhan, Suneet P., M.D.
Intrapartální hydratace a rychlost porodu císařským řezem u nulipar ve věku > 37 týdnů: multicentrická náhodná
Hypotézou této studie je, že hydratace nullipar s 250 ml/hod vs. 125 ml/hod by snížila frekvenci primárního císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto nezaslepenou randomizovanou klinickou studii (RCT) přijmeme přibližně 670 žen, které splňují kritéria pro zařazení na třech místech (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) a Obstetrix Medical Group, v Kalifornii ).
Když je pacientka naplánována na indukci svým lékařem nebo když se dostaví na L&D za účelem indukce nebo při porodu, ale její cervikální dilatace při přijetí je menší než 4 cm, účastníci budou souhlasit a poté budou randomizováni do studijní intervenční skupiny.
Obě skupiny dostanou udržovací IV hydrataci s laktátovým Ringerovým (LR) roztokem: Skupina I dostane LR při 125 ml/h a skupina II dostane LR při 250 ml/h.
Kromě rychlosti udržovací IV infuze bude těmto dvěma skupinám poskytnuta běžná intrapartální péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
670
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- C A Combs MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: • Neanomální singleton
- Nulipary (žádné předchozí dodání po 20 týdnech)
- Objevuje se ve ≥37 týdnech těhotenství
- Přítomné pro očekávané vyvolání porodu nebo spontánní porod (pravidelné kontrakce delší než 2 hodiny), ale dilatace děložního čípku menší než 4 cm
- Protržení membrán
- Předpokládaný porod v jedné ze zúčastněných nemocnic
Kritéria vyloučení: • Není součástí kritérií pro zařazení
- Autoimunitní poruchy (antifosfolipidové protilátky, lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie)
- Diabetes mellitus - gestační nebo předgestační
- Zařazení do další randomizované klinické studie
- Hematologické poruchy (defekty koagulace, srpkovitá anémie, trombocytopenie, trombofilie)
- Hypertenze (chronická nebo vyvolaná těhotenstvím) před randomizací
- HIV (virus lidské imunodeficience)
- Placenta previa / krvácení ve 3. trimestru
- Renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Restrikční onemocnění plic
- Záchvatová porucha na léky
- Onemocnění štítné žlázy na léky
- Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu (kontraindikace, aktivní herpes, plán císařského řezu, abnormální fetální srdeční stopa)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutina
IV hydratace při 125 ccm za hodinu
|
IV hydratace při 125 ccm za hodinu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
IV hydratace při 250 ccm za hodinu
|
IV hydratace při 250 ccm za hodinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost císařského řezu
Časové okno: 5 let
|
Primárním cílem této multicentrické RCT je určit, zda hydratace s 250 ml/h ve srovnání s tradičními 125 ml/h významně snižuje rychlost primárního porodu císařským řezem nulipary.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
práce
Časové okno: 5 let
|
Sekundárními cíli této randomizované studie je porovnat 2 skupiny ohledně: Doba od náhodného výběru po doručení (minuty) |
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost tachysystoly (kontrakce dělohy více než 5 za 10 minut, n/%)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra neuklidňujícího fetálního-srdce uklidňujícího sledování ošetřeného terbutalinem nebo jiným tokolytickým činidlem (n/%)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Indikace pro porod císařským řezem (n/%) versus indikace pro operační vaginální porod (n/%)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Mateřské komplikace (jak je diagnostikoval vedoucí lékař, (n/%) pro všechny):
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
|
Neonatální výsledky (jak je diagnostikoval vedoucí lékař, (n/%) pro všechny):
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
|
Čas randomizace do dokončení dilatace/minuty
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Doba od úplného rozšíření děložního čípku do porodu novorozence/minuty
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Doba od porodu novorozence do porodu placenty/minuty
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suneet P Chauhan, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-05-SP-50
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .