Гидратация и частота кесарева сечения среди первородящих
17 сентября 2013 г. обновлено: Chauhan, Suneet P., M.D.
Интранатальная гидратация и частота кесарева сечения среди первородящих в возрасте > 37 недель: многоцентровое рандомизированное исследование
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что гидратация нерожавших женщин дозой 250 мл/час против 125 мл/час снизит частоту первичного кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого неслепого рандомизированного клинического исследования (РКИ) мы наберем около 670 женщин, соответствующих критериям включения, в трех центрах (Медицинская школа Восточной Вирджинии (EVMS), Университет медицинских наук Арканзаса (UAMS) и Медицинская группа акушерок в Калифорнии. ).
Когда пациентке назначена ее врач для индукции или когда она поступает в L&D для индукции или родов, но раскрытие ее шейки матки при поступлении составляет менее 4 см, участники получают согласие, а затем рандомизируются в исследовательскую группу вмешательства.
Обе группы будут получать поддерживающую внутривенную гидратацию раствором лактата Рингера (LR): группа I получит LR со скоростью 125 мл/час, а группа II получит LR со скоростью 250 мл/час.
Помимо скорости поддерживающей внутривенной инфузии, две группы будут получать обычную интранатальную помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
670
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- C A Combs MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:• Неаномальный синглтон.
- Нерожавшие (без предшествующих родов после 20 недель)
- Появляется на сроке ≥37 недель беременности
- Поступила в связи с ожидаемой индукцией родов или спонтанными родами (регулярные схватки более 2 часов), но раскрытие шейки матки менее 4 см
- Разрыв плодных оболочек
- Ожидается родоразрешение в одной из участвующих больниц.
Критерии исключения:• Не входит в критерии включения
- Аутоиммунные заболевания (антифосфолипидные антитела, волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия)
- Сахарный диабет - гестационный или прегестационный
- Участие в другом рандомизированном клиническом исследовании
- Гематологические нарушения (дефекты коагуляции, серповидно-клеточная анемия, тромбоцитопения, тромбофилия)
- Артериальная гипертензия (хроническая или вызванная беременностью) до рандомизации
- ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
- Предлежание плаценты/кровотечение в 3 триместре
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
- Рестриктивное заболевание легких
- Судорожное расстройство на лекарствах
- Заболевания щитовидной железы на лекарствах
- Любые противопоказания к вагинальным родам (тазовое предлежание, активный герпес, запланированное кесарево сечение, аномальная кардиограмма плода)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рутина
IV Гидратация при 125 см3 в час
|
IV Гидратация при 125 см3 в час
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
IV Гидратация при 250 см3 в час
|
IV Гидратация при 250 см3 в час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота кесарева сечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Основная цель этого многоцентрового РКИ состоит в том, чтобы определить, значительно ли гидратация при 250 мл/ч по сравнению с традиционными 125 мл/ч снижает частоту первичных кесаревых сечений у первородящих.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
труд
Временное ограничение: 5 лет
|
Второстепенными целями этого рандомизированного исследования являются сравнение двух групп в отношении: Время от рандомизации до доставки (минуты) |
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тахисистолии (количество сокращений матки более 5 за 10 мин, н/%)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота неудовлетворительной кардиограммы сердца плода, обработанной тербуталином или другим токолитическим агентом (n/%)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Показание к кесареву сечению (n/%) по сравнению с показанием к оперативному вагинальному родоразрешению (n/%)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Материнские осложнения (по диагнозу лечащего врача, (n/%) для всех):
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
|
Неонатальные исходы (по диагнозу лечащего врача, (n/%) для всех):
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
|
Время рандомизации до завершения дилатации/мин.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Время от полного раскрытия шейки матки до рождения новорожденного/минут
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Время от рождения новорожденного до рождения плаценты/минут
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suneet P Chauhan, MD
- Главный следователь: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-05-SP-50
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .