Hydratation et taux de césarienne chez les nullipares
17 septembre 2013 mis à jour par: Chauhan, Suneet P., M.D.
Hydratation intrapartum et taux d'accouchement par césarienne chez les nullipares à > 37 semaines : étude randomisée multicentrique
L'hypothèse de la présente étude est que l'hydratation des femmes nullipares avec 250 ml/h contre 125 ml/h diminuerait le taux de césarienne primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cet essai clinique randomisé (ECR) sans aveugle, nous recruterons environ 670 femmes qui répondent aux critères d'inclusion sur trois sites (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) et Obstetrix Medical Group, en Californie ).
Lorsque la patiente est programmée pour l'induction par son médecin ou lorsqu'elle se présente à L&D pour l'induction ou en travail, mais que sa dilatation cervicale à l'admission est inférieure à 4 cm, les participants seront consentis, puis randomisés dans un groupe d'intervention d'étude.
Les deux groupes recevront une hydratation IV d'entretien avec une solution de Ringer lactate (LR) : le groupe I recevra LR à 125 ml/h et le groupe II recevra LR à 250 ml/h.
Outre le taux de perfusion intraveineuse d'entretien, les deux groupes recevront des soins intrapartum de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
670
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- C A Combs MD PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion :• Singuleton non anormal
- Nullipare (pas d'accouchement préalable après 20 semaines)
- Se présentant à ≥37 semaines de gestation
- Se présente pour un déclenchement anticipé du travail ou un travail spontané (contractions régulières pendant plus de 2 heures), mais dilatation cervicale inférieure à 4 cm
- Rupture des membranes
- Devrait accoucher dans l'un des hôpitaux participants
Critères d'exclusion : • Ne figure pas dans les critères d'inclusion
- Affections auto-immunes (anticorps antiphospholipides, lupus, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie)
- Diabète sucré-gestationnel ou pré-gestationnel
- Inscription à un autre essai clinique randomisé
- Troubles hématologiques (troubles de la coagulation, drépanocytose, thrombocytopénie, thrombophilie)
- Hypertension (chronique ou induite par la grossesse) avant la randomisation
- VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
- Placenta praevia / Saignement du 3e trimestre
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL)
- Maladie pulmonaire restrictive
- Trouble convulsif sous médication
- Maladie thyroïdienne sous médication
- Toute contre-indication à l'accouchement vaginal (siège, herpès actif, césarienne programmée, tracé cardiaque fœtal anormal)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Routine
IV Hydratation à 125 cc heure
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IV Hydratation à 125 cc heure
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
IV Hydratation à 250 cc heure
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IV Hydratation à 250 cc heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de césarienne
Délai: 5 années
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L'objectif principal de cet ECR multicentrique est de déterminer si l'hydratation à 250 ml/h, par rapport aux 125 ml/h traditionnels, diminue de manière significative le taux d'accouchement par césarienne primaire chez les nullipares.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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travail
Délai: 5 années
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Les objectifs secondaires de cet essai randomisé sont de comparer les 2 groupes concernant : Délai entre la randomisation et la livraison (minutes) |
5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de tachysystolie (contractions utérines supérieures à 5 en 10 minutes, n/%)
Délai: 5 années
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5 années
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Le taux de tracé rassurant du cœur fœtal non rassurant traité avec de la terbutaline ou un autre agent tocolytique (n/%)
Délai: 5 années
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5 années
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L'indication de césarienne (n/%) versus l'indication d'accouchement vaginal opératoire (n/%)
Délai: 5 années
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5 années
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Complications maternelles (telles que diagnostiquées par le médecin traitant, (n/%) pour tous) :
Délai: 5 années
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5 années
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Résultats néonatals (tels que diagnostiqués par le clinicien responsable, (n/%) pour tous) :
Délai: 5 années
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5 années
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Temps de randomisation pour terminer la dilatation/minutes
Délai: 5 années
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5 années
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Délai entre la dilatation cervicale complète et l'accouchement du nouveau-né/minutes
Délai: 5 années
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5 années
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Délai entre l'accouchement du nouveau-né et l'expulsion du placenta/minutes
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suneet P Chauhan, MD
- Chercheur principal: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-05-SP-50
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