무산부 중 제왕절개 분만의 수화 및 비율
2013년 9월 17일 업데이트: Chauhan, Suneet P., M.D.
> 37주에 분만 중 수화 및 무산부 중 제왕절개 분만 비율: 다기관 무작위
현재 연구의 가설은 250ml/시간 대 125ml/시간의 미산부 여성의 수분 공급이 일차 제왕절개율을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비맹검 무작위 임상 시험(RCT)을 위해 우리는 3개 사이트(Eastern Virginia Medical School(EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences(UAMS) 및 Obstetrix Medical Group, California에 걸쳐 포함 기준을 충족하는 약 670명의 여성을 모집할 것입니다. ).
환자가 의사에 의해 유도분만 일정이 잡혔거나 유도분만 또는 분만을 위해 L&D에 제출했지만 입원 시 자궁경부 확장이 4cm 미만인 경우 참가자는 동의를 얻은 다음 연구 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 LR(Lactated Ringer's) 용액으로 유지 관리 IV 수화를 받게 됩니다. 그룹 I은 LR을 125ml/hr로, 그룹 II는 LR을 250ml/hr로 받습니다.
유지 IV 주입 속도 외에 두 그룹은 일상적인 산후 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
670
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Campbell, California, 미국, 95008
- C A Combs MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:• 비변칙적인 싱글톤
- 무산부(20주 후 사전 분만 없음)
- 임신 37주 이상에 내원
- 진통 또는 자발적 진통(2시간 이상의 규칙적인 수축)이 예상되지만 자궁경부 확장이 4cm 미만인 경우
- 막 파열
- 참여 병원 중 한 곳에서 분만 예정
제외 기준:• 포함 기준에 없음
- 자가면역질환(항인지질항체, 루푸스, 류마티스관절염, 피부경화증)
- 임신성 당뇨병 또는 임신 전 당뇨병
- 다른 무작위 임상 시험에 등록
- 혈액 장애(응고 결함, 낫적혈구병, 혈소판감소증, 혈전성향증)
- 무작위 배정 전 고혈압(만성 또는 임신 유발)
- HIV(인간 면역결핍 바이러스)
- 전치 태반 / 임신 3기 출혈
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
- 제한성 폐질환
- 약물에 대한 발작 장애
- 약물 복용 중인 갑상선 질환
- 질 분만에 대한 모든 금기 사항(둔위, 활동성 헤르페스, 예정 제왕절개, 비정상적인 태아 심장 추적)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 루틴
125cc 시간에서 IV 수화
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125cc 시간에서 IV 수화
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실험적: 간섭
250cc 시간의 IV 수화
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250cc 시간의 IV 수화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개율
기간: 5 년
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이 다기관 RCT의 주요 목적은 기존의 125ml/hr와 비교했을 때 250ml/hr의 수분 공급이 일차 제왕절개 무분만 비율을 크게 감소시키는지 확인하는 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노동
기간: 5 년
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이 무작위 시험의 2차 목표는 다음과 관련하여 두 그룹을 비교하는 것입니다. 무작위화에서 전달까지의 시간(분) |
5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빈수축률(자궁 수축이 10분에 5회 이상, n/%)
기간: 5 년
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5 년
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테르부탈린 또는 다른 tocolytic agent로 치료된 non-reasuring fetal-heart reassuring tracing 비율(n/%)
기간: 5 년
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5 년
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제왕절개에 대한 적응증(n/%) 대 수술적 질분만의 적응증(n/%)
기간: 5 년
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5 년
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산모 합병증(관리 임상의가 진단한 대로, 모두에 대해 (n/%)):
기간: 5 년
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5 년
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신생아 결과(관리 임상의가 진단한 대로, 모두에 대해 (n/%)):
기간: 5 년
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5 년
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확장을 완료하기 위한 무작위화 시간/분
기간: 5 년
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5 년
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완전한 자궁경부 확장에서 신생아 분만까지의 시간/분
기간: 5 년
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5 년
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신생아 분만에서 태반 분만까지의 시간/분
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suneet P Chauhan, MD
- 수석 연구원: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-05-SP-50
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