Nawodnienie i częstość cięć cesarskich wśród nieródek
17 września 2013 zaktualizowane przez: Chauhan, Suneet P., M.D.
Nawodnienie śródporodowe i częstość cięć cesarskich wśród nieródek w > 37. tygodniu: badanie wieloośrodkowe z randomizacją
Hipotezą niniejszego badania jest to, że nawodnienie nieródek w ilości 250 ml/godz. vs. 125 ml/godz. zmniejszyłoby częstość pierwotnych cięć cesarskich.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego nieślepego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) zrekrutujemy około 670 kobiet spełniających kryteria włączenia w trzech ośrodkach (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) i Obstetrix Medical Group w Kalifornii ).
Kiedy pacjentka jest planowana przez swojego lekarza do indukcji lub gdy zgłasza się do L&D w celu indukcji lub porodu, ale jej rozwarcie szyjki macicy przy przyjęciu jest mniejsze niż 4 cm, uczestnicy otrzymają zgodę, a następnie zostaną losowo przydzieleni do badanej grupy interwencyjnej.
Obie grupy otrzymają podtrzymujące nawodnienie dożylne roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu (LR): grupa I otrzyma LR w ilości 125 ml/godz., a grupa II otrzyma LR w dawce 250 ml/godz.
Oprócz szybkości wlewu dożylnego podtrzymującego, obie grupy otrzymają rutynową opiekę śródporodową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
670
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- C A Combs MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: • Nieanomalny singleton
- Nieródki (brak wcześniejszego porodu po 20 tygodniach)
- Prezentacja w ≥37 tygodniu ciąży
- Prezentacja w celu przewidywanej indukcji porodu lub porodu samoistnego (regularne skurcze trwające dłużej niż 2 godziny), ale rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 4 cm
- Pęknięcie membran
- Spodziewany poród w jednym z uczestniczących szpitali
Kryteria wykluczenia: • Brak w kryteriach włączenia
- Choroby autoimmunologiczne (przeciwciała antyfosfolipidowe, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry)
- Cukrzyca ciążowa lub przedciążowa
- Włączenie do innego randomizowanego badania klinicznego
- Zaburzenia hematologiczne (zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, małopłytkowość, trombofilia)
- Nadciśnienie (przewlekłe lub wywołane ciążą) przed randomizacją
- HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności)
- Łożysko przodujące / krwawienie z III trymestru
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
- Restrykcyjna choroba płuc
- Zaburzenia napadowe po lekach
- Choroby tarczycy na lekach
- Wszelkie przeciwwskazania do porodu drogą pochwową (pośladek, aktywna opryszczka, planowe cięcie cesarskie, nieprawidłowy zapis czynności serca płodu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutyna
Nawodnienie dożylne przy 125 cm3 na godzinę
|
Nawodnienie dożylne przy 125 cm3 na godzinę
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Nawodnienie IV przy 250 ml na godzinę
|
Nawodnienie IV przy 250 ml na godzinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek cięć cesarskich
Ramy czasowe: 5 lat
|
Głównym celem tego wieloośrodkowego RCT jest ustalenie, czy nawodnienie z szybkością 250 ml/godz., w porównaniu z tradycyjnym 125 ml/godz., istotnie zmniejsza częstość pierwotnych cięć cesarskich porodów nieródek.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
praca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Drugorzędnymi celami tego randomizowanego badania jest porównanie 2 grup pod względem: Czas od randomizacji do dostarczenia (minuty) |
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość tachysystolii (skurcze macicy większe niż 5 w ciągu 10 minut, n/%)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Odsetek nieuspokajających, uspokajających pomiarów serca płodu leczonych terbutaliną lub innym środkiem tokolitycznym (n/%)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wskazania do cięcia cesarskiego (n/%) a wskazania do porodu operacyjnego drogą pochwową (n/%)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Powikłania matczyne (zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego, (n/%) dla wszystkich):
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
|
Wyniki noworodków (zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego, (n/%) dla wszystkich):
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
|
Czas randomizacji do całkowitego rozwarcia/minuty
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Czas od całkowitego rozwarcia szyjki macicy do porodu noworodka/ min
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Czas od porodu noworodka do porodu łożyska/ min
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suneet P Chauhan, MD
- Główny śledczy: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-05-SP-50
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .