Flüssigkeitszufuhr und Kaiserschnittrate bei Nulliparous
17. September 2013 aktualisiert von: Chauhan, Suneet P., M.D.
Intrapartale Flüssigkeitszufuhr und Kaiserschnittrate bei Nulliparous bei > 37 Wochen: Eine randomisierte Multicenterstudie
Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Flüssigkeitszufuhr von Nulliparae-Frauen mit 250 ml/Stunde gegenüber 125 ml/Stunde die Rate der primären Kaiserschnitte verringern würde.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese nicht verblindete randomisierte klinische Studie (RCT) werden wir etwa 670 Frauen rekrutieren, die die Einschlusskriterien an drei Standorten (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) und Obstetrix Medical Group in Kalifornien) erfüllen ).
Wenn die Patientin von ihrem Arzt für die Einleitung geplant ist oder wenn sie sich zur Einleitung oder Wehen bei L&D vorstellt, ihre zervikale Dilatation bei der Aufnahme jedoch weniger als 4 cm beträgt, werden die Teilnehmer eingewilligt und dann randomisiert in eine Studieninterventionsgruppe eingeteilt.
Beide Gruppen erhalten eine intravenöse Erhaltungshydratation mit Ringer-Laktatlösung (LR): Gruppe I erhält LR mit 125 ml/h und Gruppe II erhält LR mit 250 ml/h.
Abgesehen von der Rate der intravenösen Erhaltungsinfusion erhalten die beiden Gruppen routinemäßige intrapartale Pflege.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
670
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
- C A Combs MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Nicht-anomaler Singleton
- Nullipara (keine vorherige Entbindung nach 20 Wochen)
- Präsentation in der ≥ 37. Schwangerschaftswoche
- Vorstellung bei erwarteter Weheneinleitung oder spontaner Wehentätigkeit (regelmäßige Wehen länger als 2 Stunden), aber zervikale Dilatation weniger als 4 cm
- Bruch von Membranen
- Voraussichtliche Entbindung in einem der teilnehmenden Krankenhäuser
Ausschlusskriterien: • Nicht in den Einschlusskriterien
- Autoimmunerkrankungen (Antiphospholipid-Antikörper, Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie)
- Schwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
- Aufnahme in eine andere randomisierte klinische Studie
- Blutgerinnungsstörungen (Gerinnungsstörungen, Sichelzellanämie, Thrombozytopenie, Thrombophilie)
- Hypertonie (chronisch oder schwangerschaftsinduziert) vor der Randomisierung
- HIV (Humanes Immunschwächevirus)
- Plazenta praevia / Blutung im 3. Trimester
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
- Restriktive Lungenerkrankung
- Anfallsleiden unter Medikamenteneinnahme
- Schilddrüsenerkrankung auf Medikamente
- Jegliche Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung (Steißlage, aktiver Herpes, geplanter Kaiserschnitt, anormale fetale Herzaufzeichnung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Routine
IV Hydration bei 125 cc Stunde
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IV Hydration bei 125 cc Stunde
|
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EXPERIMENTAL: Intervention
IV Hydratation bei 250 cc Stunde
|
IV Hydratation bei 250 cc Stunde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das primäre Ziel dieser multizentrischen RCT ist es festzustellen, ob eine Hydratation mit 250 ml/h im Vergleich zu herkömmlichen 125 ml/h die Rate der primären Kaiserschnittgeburten ohne Geburt signifikant verringert.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die sekundären Ziele dieser randomisierten Studie sind der Vergleich der beiden Gruppen in Bezug auf: Zeit von der Randomisierung bis zur Lieferung (Minuten) |
5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Tachysystolenrate (Uteruskontraktionen mehr als 5 in 10 Minuten, n/%)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Die Rate der nicht beruhigenden fetalen Herzkurven, die mit Terbutalin oder einem anderen Tokolytikum behandelt wurden (n/%)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Die Indikation für einen Kaiserschnitt (n/%) gegenüber der Indikation für eine operative vaginale Entbindung (n/%)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mütterliche Komplikationen (wie vom behandelnden Arzt diagnostiziert, (n/%) für alle):
Zeitfenster: 5 Jahre
|
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5 Jahre
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Ergebnisse bei Neugeborenen (wie vom leitenden Arzt diagnostiziert, (n/%) für alle):
Zeitfenster: 5 Jahre
|
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5 Jahre
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Zeit der Randomisierung bis zum Abschluss der Dilatation/Minuten
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Zeit von der vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses bis zur Geburt des Neugeborenen/Minuten
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Zeit von der Geburt des Neugeborenen bis zur Geburt der Plazenta/Minuten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suneet P Chauhan, MD
- Hauptermittler: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-05-SP-50
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