Hidratação e taxa de parto cesáreo entre nulíparas
17 de setembro de 2013 atualizado por: Chauhan, Suneet P., M.D.
Hidratação intraparto e taxa de cesariana entre nulíparas com > 37 semanas: um estudo randomizado multicêntrico
A hipótese do presente estudo é que a hidratação de mulheres nulíparas com 250ml/hora vs. 125ml/hora diminuiria a taxa de cesariana primária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este ensaio clínico randomizado não cego (RCT), recrutaremos aproximadamente 670 mulheres que atendem aos critérios de inclusão em três locais (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) e Obstetrix Medical Group, na Califórnia ).
Quando a paciente está sendo agendada para indução por seu médico ou quando ela se apresenta ao L&D para indução ou em trabalho de parto, mas sua dilatação cervical na admissão é inferior a 4 cm, as participantes serão consentidas e, em seguida, randomizadas em um grupo de intervenção do estudo.
Ambos os grupos receberão hidratação IV de manutenção com solução de Ringer com Lactato (LR): o grupo I receberá LR a 125 ml/h e o grupo II receberá LR a 250 ml/h.
Além da taxa de infusão IV de manutenção, os dois grupos receberão cuidados intraparto de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
670
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- C A Combs MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: • Singleton não anômalo
- Nulíparas (sem parto anterior após 20 semanas)
- Apresentando ≥37 semanas de gestação
- Apresentando-se para indução antecipada do trabalho de parto ou trabalho de parto espontâneo (contrações regulares por mais de 2 horas), mas dilatação cervical inferior a 4 cm
- Ruptura de membranas
- Espera-se que o parto seja feito em um dos hospitais participantes
Critérios de Exclusão: • Não está nos critérios de inclusão
- Distúrbios autoimunes (anticorpo antifosfolípide, lúpus, artrite reumatoide, esclerodermia)
- Diabetes mellitus gestacional ou pré-gestacional
- Inscrição em outro ensaio clínico randomizado
- Distúrbios hematológicos (defeitos de coagulação, doença falciforme, trombocitopenia, trombofilia)
- Hipertensão (crônica ou induzida pela gravidez) antes da randomização
- HIV (vírus da imunodeficiência humana)
- Placenta prévia/sangramento do 3º trimestre
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL)
- Doença pulmonar restritiva
- Distúrbio convulsivo com medicação
- Doença da tireoide com medicamentos
- Quaisquer contra-indicações para parto vaginal (pélvica, herpes ativo, cesariana programada, traçado cardíaco fetal anormal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Rotina
Hidratação IV a 125 cc hora
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Hidratação IV a 125 cc hora
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Hidratação IV a 250 cc hora
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Hidratação IV a 250 cc hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cesariana
Prazo: 5 anos
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O objetivo principal deste ECR multicêntrico é determinar se a hidratação com 250 ml/h, quando comparada com a tradicional 125 ml/h, diminui significativamente a taxa de parto cesáreo primário em nulíparas.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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trabalho
Prazo: 5 anos
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Os objetivos secundários deste estudo randomizado são comparar os 2 grupos em relação a: Tempo desde a randomização até a entrega (minutos) |
5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de taquissistolia (contrações uterinas superiores a 5 em 10 minutos, n/%)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de rastreamento tranquilizador do coração fetal não tranquilizador tratado com terbutalina ou outro agente tocolítico (n/%)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A indicação para cesariana (n/%) versus A indicação para parto vaginal operatório (n/%)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Complicações maternas (conforme diagnosticado pelo clínico responsável, (n/%) para todos):
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Resultados neonatais (conforme diagnosticados pelo clínico responsável, (n/%) para todos):
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Tempo de randomização para completar a dilatação/minutos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Tempo desde a dilatação cervical completa até o nascimento do recém-nascido/minutos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Tempo desde o nascimento do recém-nascido até a expulsão da placenta/minutos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suneet P Chauhan, MD
- Investigador principal: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-05-SP-50
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