Nesteytys ja keisarileikkauksen nopeus nulliponien keskuudessa
tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Chauhan, Suneet P., M.D.
Synnytyksensisäinen nesteytys ja keisarileikkauksen nopeus nulliponien keskuudessa yli 37 viikon iässä: satunnaistettu monikeskus
Tämän tutkimuksen hypoteesi on synnyttämättömien naisten nesteytys 250 ml/h vs. 125 ml/h vähentäisi primaarisen keisarinleikkauksen määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän ei-sokkoutettuun satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT) rekrytoimme noin 670 naista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit kolmessa paikassa (Eastern Virginia Medical School (EVMS), Arkansasin lääketieteen yliopisto (UAMS) ja Obstetrix Medical Group Kaliforniassa. ).
Kun lääkäri suunnittelee potilasta induktioon tai kun hän saapuu L&D:lle induktioon tai synnytykseen, mutta hänen kohdunkaulan laajeneminen on alle 4 cm, osallistujat hyväksytään ja satunnaistetaan tutkimuksen interventioryhmään.
Molemmat ryhmät saavat ylläpito-IV-hydraation Lactated Ringerin (LR) liuoksella: Ryhmä I saa LR:ää nopeudella 125 ml/h ja ryhmä II saa LR:ää nopeudella 250 ml/h.
Muut kuin ylläpitoinfuusionopeus IV, nämä kaksi ryhmää saavat rutiininomaista synnytyksensisäistä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
670
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- C A Combs MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit:• Ei-poikkeava singleton
- Nulliparous (ei synnytystä 20 viikon jälkeen)
- Ilmenee ≥ 37 raskausviikolla
- Käytetään ennakoitua synnytyksen käynnistämistä tai spontaania synnytystä varten (säännölliset supistukset yli 2 tuntia), mutta kohdunkaulan laajeneminen alle 4 cm
- Kalvojen repeämä
- Odotetaan toimittavan yhdessä osallistuvista sairaaloista
Poissulkemiskriteerit:• Ei sisällyttämiskriteereihin
- Autoimmuunisairaudet (antifosfolipidivasta-aine, lupus, nivelreuma, skleroderma)
- Diabetes mellitus - gestational tai pre-raskaus
- Ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
- Hematologiset häiriöt (hyytymishäiriöt, sirppisolusairaus, trombosytopenia, trombofilia)
- Hypertensio (krooninen tai raskauden aiheuttama) ennen satunnaistamista
- HIV (ihmisen immuunikatovirus)
- Istukan previa / 3. kolmanneksen verenvuoto
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Rajoittava keuhkosairaus
- Kohtaushäiriö lääkityksen yhteydessä
- Kilpirauhasen sairaus lääkkeillä
- Mahdolliset emättimen synnytyksen vasta-aiheet (ratsastus, aktiivinen herpes, aikataulu keisarileikkaukseen, epänormaali sikiön sydämen jäljitys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutiini
IV Nesteytys 125 cc tunnissa
|
IV Nesteytys 125 cc tunnissa
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
IV Nesteytys 250 cc tunnissa
|
IV Nesteytys 250 cc tunnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän monikeskuksen RCT:n ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö nesteytys nopeudella 250 ml/h verrattuna perinteiseen 125 ml:aan tunnissa merkittävästi primaarisen keisarinleikkauksen synnyttämätöntä synnytystä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
työvoimaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän satunnaistetun tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata kahta ryhmää koskien: Aika satunnaistamisesta toimitukseen (minuuttia) |
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takysystolin määrä (kohdun supistukset yli 5 10 minuutissa, n/%)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Terbutaliinilla tai muulla tokolyyttisellä aineella käsiteltyjen sikiön sydäntä rauhoittavien jäljitysten määrä (n/%)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Keisarinleikkauksen indikaatio (n/%) vs. operatiivisen emättimen synnytyksen indikaatio (n/%)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Äidin komplikaatiot (johtavan kliinikon diagnosoimana, (n/%) kaikille):
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
|
Vastasyntyneiden tulokset (johtavan lääkärin diagnosoimana, (n/%) kaikille):
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
|
Satunnaistamisen aika täydelliseen laajentumiseen / minuuttia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Aika täydellisestä kohdunkaulan laajentumisesta vastasyntyneen synnytykseen / minuuttia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Aika vastasyntyneen synnytyksestä istukan synnytykseen / minuuttia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suneet P Chauhan, MD
- Päätutkija: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-05-SP-50
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .