Vätskebalans och kejsarsnittsförlossning bland nulliparösa
17 september 2013 uppdaterad av: Chauhan, Suneet P., M.D.
Intrapartum hydrering och frekvens av kejsarsnitt förlossning bland nulliparous vid > 37 veckor: ett multicenter randomiserat
Hypotesen för den föreliggande studien är att vätsketillförseln av kvinnor som inte är sjuka med 250 ml/timme kontra 125 ml/timme skulle minska frekvensen av primärt kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna icke-blinda randomiserade kliniska prövning (RCT) kommer vi att rekrytera cirka 670 kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna på tre platser (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) och Obstetrix Medical Group, i Kalifornien ).
När patienten schemaläggs för induktion av sin läkare eller när hon kommer till L&D för induktion eller förlossning, men hennes livmoderhalsutvidgning vid inläggningen är mindre än 4 cm, kommer deltagarna att godkännas och sedan randomiseras till en studieinterventionsgrupp.
Båda grupperna kommer att få underhålls-IV-hydrering med Lactated Ringers (LR)-lösning: Grupp I kommer att få LR med 125 ml/timme och grupp II kommer att få LR med 250 ml/timme.
Förutom hastigheten för underhålls-IV-infusion kommer de två grupperna att få rutinmässig intrapartumvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
670
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- C A Combs MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Icke-avvikande singel
- Nulliparous (ingen tidigare leverans efter 20 veckor)
- Presenteras vid ≥37 veckors graviditet
- Presenteras för förväntad induktion av förlossning eller spontan förlossning (regelbundna sammandragningar i mer än 2 timmar), men cervikal dilatation mindre än 4 cm
- Slitage av membran
- Förväntas leverera på ett av de deltagande sjukhusen
Uteslutningskriterier:• Inte i inklusionskriterierna
- Autoimmuna sjukdomar (antifosfolipidantikroppar, lupus, reumatoid artrit, sklerodermi)
- Diabetes mellitus-gestational eller pre-gestationell
- Inskrivning i en annan randomiserad klinisk prövning
- Hematologiska störningar (koagulationsdefekter, sicklecellssjukdom, trombocytopeni, trombofili)
- Hypertoni (kronisk eller graviditetsinducerad) före randomisering
- HIV (humant immunbristvirus)
- Placenta previa / 3:e trimestern blödning
- Njurinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
- Restriktiv lungsjukdom
- Anfallsstörning på medicinering
- Sköldkörtelsjukdom på medicin
- Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning (sitstöt, aktiv herpes, schemalagd kejsarsnitt, onormal fosterhjärtspårning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutin
IV Hydrering vid 125 cc timme
|
IV Hydrering vid 125 cc timme
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
IV Hydrering vid 250 cc timme
|
IV Hydrering vid 250 cc timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av kejsarsnitt
Tidsram: 5 år
|
Det primära syftet med denna multicenter-RCT är att avgöra om hydrering med 250 ml/timme, jämfört med traditionella 125 ml/timme, signifikant minskar frekvensen av primär kejsarsnitt förlossning.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
arbetskraft
Tidsram: 5 år
|
De sekundära målen för denna randomiserade studie är att jämföra de två grupperna angående: Tid från randomisering till leverans (minuter) |
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av tachysystole (livmodersammandragningar mer än 5 på 10 minuter, n/%)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Frekvensen av icke-försäkran foster-hjärta lugnande spårning behandlad med terbutalin eller annat tokolytiskt medel (n/%)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Indikationen för förlossning med kejsarsnitt (n/%) kontra indikationen för operativ vaginal förlossning (n/%)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Moderns komplikationer (som diagnostiserats av behandlande läkare, (n/%) för alla):
Tidsram: 5 år
|
|
5 år
|
|
Neonatala resultat (som diagnostiserats av behandlande läkare, (n/%) för alla):
Tidsram: 5 år
|
|
5 år
|
|
Tid för randomisering för att slutföra dilatation/ minuter
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Tid från fullständig livmoderhalsutvidgning till förlossning av nyfödd/ minuter
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Tid från förlossning av nyfödd till förlossning av moderkaka/ minuter
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suneet P Chauhan, MD
- Huvudutredare: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-05-SP-50
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .