アドバンス・ケア・プランニング: 終末期ケア・ライフ・ケアを改善する方法

研究デザイン この研究は、前向きランダム化対照試験として設計されています。 オーフス大学病院の腫瘍科、心臓病科、呼吸器内科の適格な患者が研究に含まれ、無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは通常の治療を受け、もう 1 つは通常の治療と ACP を受けます。 患者は一度に 1 つの診療科から募集され、募集期間は各診療科あたり最大 6 か月となります。 末期の心臓疾患や呼吸器疾患の患者は、がん患者よりも余命が予測できないことが知られているため、最初の採用はそれぞれ心臓内科と呼吸器内科から行われます9。 この手順により、3 つの診断グループすべての推定死亡数が研究期間内に登録される可能性が高まります (以下の検出力の計算を参照)。 研究グループは、言及された部門と長期にわたって継続的に緊密な協力を行っており、協力関係が確立されています。

実際の実施 研究者（申請者）には、翌日の外来受診患者リストが渡されます。 研究者は識別ツール (付録 1 を参照) を使用して患者を評価し、緩和ケアおよび支持療法が必要であると予想される患者を識別します。 患者のデータは電子患者ファイル (EPJ) にあります。 外来診療所のスタッフが患者を診察した後、研究者は診療所の医師に、この患者が今後6〜12か月以内に死亡した場合に驚くかどうかを尋ねます。 (すなわち、 「驚きの質問」）。 10 答えが「いいえ」の場合、患者は研究に登録されます。 2日以内に患者様にメール、その後お電話にてご連絡させていただきます。 ACP に関する情報は書面および口頭で提供されます。 患者が同意する場合は、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 同意書を空白で返送した場合、または 2 回の催促後に応答しなかった場合は、辞退とみなされます。 患者は通常の基準に従ってランダム化されます。研究スタッフ以外のスタッフは、乱数によって割り当てられた割り当てカードが入った密封された封筒を使用してランダム化を実行します。 研究に参加するすべての患者は、ケアの質に関するアンケートを受け取ります（アンケートデータを参照）。 患者には、参加を受け入れてくれそうな近親者を紹介するよう求められる。 参加する親族は、患者の経過中および死別期間中にアンケートに記入するためにアプローチされます（アンケートデータを参照）。

介入 介入グループの患者には、研究者との正式な ACP ディスカッションが提供されます。 これは、患者の選択を尊重するモデルに基づいて、研究者と患者の間で行われるディスカッションとして行われます11。 このプログラムは、オーストラリアのメルボルンにあるオースティン病院で開発されたもので、尊重する選択プログラムに基づいており、ACP への調整されたアプローチが含まれており、ファシリテーターは主治医と協力して、患者とその家族が患者の目標や価値観を振り返るのを支援します。 、信念、そしてヘルスケアに関する将来の選択について話し合い、文書化します。 患者には代理人を任命し、終末期ケアに関する希望を文書化することが推奨されます。これには、アドバンス・ケア・プランに記録された延命治療と心肺蘇生の希望も含まれます（付録 2 を参照）。 可能な限り、治療を行う医師も話し合いに参加し、患者が自分の病気、治療の選択肢、予想される予後について理解できるようにします。 議論は科学的利用のために録音され、ACP は EPJ に文書化されます。 話し合いは病院または患者の自宅で行われます。 患者の受け入れにより、一般開業医と地域看護師は ACP 文書のコピーを受け取ります。 患者には、ACP の議論に最も近い親戚を含めることが奨励されます。 目標は、外来診療所で患者を特定してから 2 週間以内に ACP の議論を完了することです。 通常の診療と同様に、対照群の患者は通常の医学的および心理社会的ケアを受けるが、正式なACPの議論は受けない。

データ収集 人口統計データ: 登録時に収集されます。これには、年齢、性別、教育、在宅の子供、入院診断、蘇生なしを要求するフォームの有無、患者に代理人がいるかどうか、および患者がすでに代理人を持っているかどうかが含まれます。 EPJ は、延命治療や心肺蘇生を含む終末期ケアに関する好みを文書化しました。 データはEPJとアンケートからそれぞれ収集されます。

アンケートデータ 既存の検証済みツールの徹底的な文献レビューが実施されます。 したがって、アンケートは検証済みの十分に確立されたアンケートによって構成され、既存のアンケートが利用できない場合には臨時の質問によって補足されます。 使用前に、国際ガイドラインに準拠した翻訳と適応、およびパイロットテストが実行されます。 すべての患者は、参加後 3 ～ 4 週間後にアンケートに記入するよう求められ、親族も同様にこの時点でのケアを評価するよう求められます。12 研究期間内に患者が死亡した場合、遺族はストレス、不安、うつ病のレベルを評価するアンケートのほか、患者の終末期ケアの質や安置先の希望に関するアンケートも受け取ることになる。ケアと死。13-15

検出力の計算 既存の文献に基づいて、終末期の好みがわかっている患者の割合は 15 % であり、65 % に増加すると臨床的に意味のある効果が得られると予想されます。 95%の確実性でグループ間の主要転帰の違いを検出する90%の検出力を達成するには、各グループで22人の死亡、つまり合計44人の死亡が必要であると推定しました。 したがって、登録された患者の各グループで少なくとも 22 人の死亡が観察されるまで、対象期間を継続することが計画されています。 同様の研究では、対象患者集団の死亡までの平均余命は3.5か月で、対象患者の86％が20か月の研究期間中に死亡しました。16 44 人の死亡を観察するには、推定 90 人の患者を含める必要があります。 推定導入期間は約 18 か月です。

展望 このプロジェクトは、緩和分野における大規模な研究プログラムの統合部分です。 このプロジェクトは、末期疾患の終わりまで患者にとってより良い軌道とより良い治療を生み出すことに重点を置いており、非常に関連性の高いものです。 緩和ケアの進行中の開発と、この地域を特徴づける証拠の欠如は、限られた財源の活用に対処しながら、医療にさらに大きな課題を与えています。 ACP がデンマークの状況で効果的であれば、患者とその家族の終末期ケアが改善され、遺族の心理的苦痛が軽減されるでしょう。 したがって、ACP は、患者の希望を満たすためのツールとなるだけでなく、医療リソースのより合理的な使用に貢献する可能性があります。

倫理 末期患者は研究に参加するには弱い立場にあります。 しかし、研究グループは、この種の研究に患者や親族を参加させた前向きな経験を持っています。 患者たちが参加する主な動機は、同じような状況にある人を助けることでした。 また、医療における現在の標準的な処置よりも不利な扱いを受ける患者は存在しないことにも留意すべきである。 介入グループの患者とその親族にとって、ACPへの参加を希望するか否かは任意です。