预先护理计划:一种改善临终关怀的方法 Life Care
预先护理计划:一种改善临终关怀的方法
研究概览
详细说明
研究设计 本研究设计为前瞻性随机对照试验。 来自奥胡斯大学医院肿瘤科、心脏病科和呼吸内科的合格患者将被纳入研究并随机分为两组:一组接受常规护理,另一组接受常规护理和 ACP。 患者将一次从一个科室招募,每个科室的招募期最长可达六个月。 由于众所周知,患有晚期心脏和呼吸系统疾病的患者的预期寿命比癌症患者更难以预测,因此最初的招募将分别来自心脏病科和呼吸科。 9 该程序将提高在研究期间登记所有三个诊断组的估计死亡人数的可能性(参见下面的功效计算)。 研究组与上述部门有着长期而持续的密切合作,并建立了合作关系。
实际执行 将向研究人员(申请人)提供第二天将到门诊就诊的患者名单。 使用识别工具(见附录 1),研究人员将评估患者,识别预计需要姑息治疗和支持治疗的患者。 患者数据可在电子患者档案 (EPJ) 中找到。 在门诊诊所的工作人员看过患者后,研究人员会询问诊所的医生,如果该患者在接下来的 6-12 个月内死亡,他/她是否会感到惊讶。 (IE。 “令人惊讶的问题”)。 10 如果答案是否定的,患者将被纳入研究。 在此后的两天内,将通过邮件和电话联系患者。 有关 ACP 的信息将以书面和口头形式提供。 如果患者接受,则获得知情的书面同意。 退回空白同意书或两次提醒后仍未回复将被视为拒绝。 患者将按照通常的标准随机分组;非研究人员将使用装有随机数分配卡的密封信封进行随机化。 研究中包括的所有患者都将收到一份关于护理质量的问卷(见问卷数据)。 还要求患者指出可能接受参与的近亲。 将联系参与的亲属,以便在患者的轨迹和丧亲期间填写问卷(见问卷数据)。
干预 干预组的患者将与研究人员进行正式的 ACP 讨论。 这将作为研究人员和患者之间基于尊重患者选择模型的讨论进行。 11 该计划在澳大利亚墨尔本的奥斯汀医院开发,以尊重选择计划为基础,涉及 ACP 的协调方法,协调员与主治医生合作,协助患者及其家人反思患者的目标、价值观和信仰,并讨论和记录他们未来关于医疗保健的选择。 鼓励患者指定代理人并记录他们对临终关怀的偏好;包括在预先护理计划中记录的延长生命治疗和心肺复苏的偏好(见附录 2)。 只要有可能,主治医生将参与讨论,以确保患者了解他们的疾病、治疗方案和可能的预后。 讨论将被录音以供科学使用,ACP 将记录在 EPJ 中。 讨论将在医院或患者家中进行。 随着患者的接受,全科医生和社区护士将收到一份 ACP 文件的副本。 将鼓励患者在 ACP 讨论中包括他们最亲近的亲属。 目的是在门诊确定患者身份后两周内完成 ACP 讨论。 与常规做法一致,对照组患者将接受常规医疗和社会心理护理,但不会接受正式的 ACP 讨论。
数据收集 人口统计数据:将在入组时收集,包括年龄、性别、教育程度、住在家里的孩子、入院诊断、是否存在不要求复苏的表格、患者是否有代理人以及患者是否已经有任何EPJ 记录了临终关怀的偏好,包括延长生命的治疗或心肺复苏。 数据将分别从 EPJ 和问卷中收集。
问卷数据 将对现有的、经过验证的工具进行全面的文献审查。 因此,调查问卷将由经过验证和完善的调查问卷组成,并在没有现有调查问卷时补充临时问题。 在使用前将根据国际准则进行翻译和改编以及试点测试。 所有患者都将被要求在纳入后三到四个星期内填写一份调查问卷,同时要求亲属在此时评估护理。 12 如果患者在研究期间死亡,其遗属将收到一份评估压力、焦虑和抑郁水平的问卷,以及一份关于患者临终关怀质量和对临终地点偏好的问卷。护理和死亡。 13-15
功效计算 根据现有文献,我们预计临终偏好已知的患者比例为 15%,而增加到 65% 将代表具有临床意义的效果。 为了达到 90% 的功效以 95% 的确定性检测组间主要结局的差异,我们估计每组需要 22 例死亡,即总共 44 例死亡。 因此,计划继续纳入期,直到在登记的患者中每组观察到至少 22 例死亡。 在一项类似的研究中,纳入患者的人群从纳入时间到死亡的平均寿命为 3.5 个月,并且 86% 的纳入患者在 20 个月的研究期间死亡。 16 为了观察 44 例死亡,估计需要纳入 90 名患者。 预计纳入期约为 18 个月。
观点 该项目是姑息治疗领域大型研究计划的一个组成部分。 该项目的重点是为患者在绝症末期创造更好的轨迹和更好的治疗,具有高度相关性。 姑息治疗的持续发展和该地区特征证据的缺乏对医疗保健提出了更大的挑战,同时还要处理有限财政资源的利用问题。 如果 ACP 在丹麦的背景下有效,它将改善患者及其家人的临终关怀,并减少失去亲人的亲属的心理困扰。 因此,ACP 可能有助于更合理地使用医疗保健资源,并成为帮助患者满足其偏好的工具。
伦理 绝症患者是参与研究的弱势群体。 然而,研究小组在让患者和亲属参与此类研究方面有积极的经验。 患者参与的主要动机是帮助处于类似情况的其他人。 还应该指出的是,没有任何患者受到的待遇低于当前的医疗保健标准程序。 干预组的患者及其亲属可选择是否参加ACP。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mrs. Marianne H Skorstengaard, MD
- 电话号码:78462598 28456763
- 邮箱:mhsk@ki.au.dk
研究联系人备份
- 姓名:Mr. Anders B Jensen, Professor
- 邮箱:andjense@rm.dk
学习地点
-
-
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Aarhus、丹麦、8000
- 招聘中
- Aarhus University
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接触:
- Mrs. Marianne H Skorstengaard, MD
- 电话号码:78462598 28456763
- 邮箱:mhsk@ki.au.dk
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副研究员:
- Marianne H Skorstengaard, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 来自奥胡斯大学医院肿瘤科、心脏病科和呼吸内科的合格患者
- 患者年满 18 岁
- 可接受的丹麦语技能
排除标准:
- 认知障碍
- 预计在下个月内死亡
- 没有亲戚
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预:ACP 对话
干预:健康专家和患者之间关于临终讨论的预先护理计划会议。
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干预:健康专家和患者之间关于临终讨论的预先护理计划会议。
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无干预:无干预:常规护理
没有干预只是常规护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对护理地点和死亡地点有偏好的患者比例满足
大体时间:1.7.2015
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1.7.2015
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从入组到死亡再入院次数
大体时间:1.7.2015
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1.7.2015
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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在患者死后三个月后测量的死者亲属在患者死后出现压力、焦虑和抑郁症状的比例
大体时间:1.7.2015
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1.7.2015
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在家中死亡的患者比例
大体时间:1.7.2015
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1.7.2015
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anders B Jensen, Professor、Department of oncology Aarhus University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Neergaard MA, Skorstengaard MH, Brogaard T, Bendstrup E, Lokke A, Aagaard S, Wiggers H, Andreassen P, Jensen AB. Advance care planning and longer survival in the terminally ill: a randomised controlled trial unexpected finding. BMJ Support Palliat Care. 2020 Jun;10(2):221-222. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-001906. Epub 2019 Dec 10. No abstract available.
- Skorstengaard MH, Jensen AB, Andreassen P, Brogaard T, Brendstrup E, Lokke A, Aagaard S, Wiggers H, Neergaard MA. Advance care planning and place of death, hospitalisation and actual place of death in lung, heart and cancer disease: a randomised controlled trial. BMJ Support Palliat Care. 2020 Dec;10(4):e37. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001677. Epub 2019 Apr 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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