- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01944813
Advance Care Planning: En måte å forbedre pleie ved livets slutt
Forhåndsplanlegging: En måte å forbedre pleie ved livets slutt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Studien er designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte pasienter fra avdelingene for onkologi, kardiologi og luftveismedisin ved Aarhus Universitetssykehus vil bli inkludert i studien og randomisert i to grupper: en som mottar vanlig pleie og den andre som mottar vanlig pleie og ACP. Pasienter vil bli rekruttert fra én avdeling om gangen, slik at rekrutteringsperioden kan være opptil seks måneder for hver avdeling. Fordi pasienter med terminale hjerte- og luftveissykdommer er kjent for å ha mer uforutsigbar forventet levealder enn kreftpasienter, vil initial rekruttering være fra henholdsvis kardiologisk og respiratorisk avdeling.9 Denne prosedyren vil øke muligheten for at estimert antall dødsfall i alle tre diagnosegruppene kan registreres innenfor studieperioden (se effektberegning nedenfor). Forskergruppen har et langt og pågående tett samarbeid med nevnte avdelinger og samarbeid er etablert.
Praktisk utførelse Forskeren (søkeren) vil få en liste over pasienter som skal oppsøke poliklinikken påfølgende dag. Ved hjelp av et identifiseringsverktøy (se vedlegg 1) vil forskeren vurdere pasientene, identifisere de pasientene som forventes å ha behov for palliativ og støttende behandling. Pasientdata finnes i elektroniske pasientfiler (EPJ). Etter at pasientene har blitt sett av personalet i poliklinikken, vil forskeren spørre legen i klinikken om han/hun ville bli overrasket om denne pasienten døde i løpet av de neste 6-12 månedene. (dvs. "Overraskingsspørsmålet"). 10 Hvis svaret er nei, vil pasienten bli registrert i studien. Innen to dager etter dette vil pasienten bli kontaktet på mail og senere på telefon. Informasjon om ACP vil bli gitt skriftlig og muntlig. Dersom pasienten aksepterer, innhentes skriftlig informert samtykke. Å returnere samtykkeskjemaet tomt eller ikke svare etter to påminnelser vil bli ansett som en avvisning. Pasienter vil bli randomisert etter vanlige standarder; ikke-forskningspersonale vil utføre randomiseringen ved å bruke forseglede konvolutter som inneholder tildelingskort tildelt med tilfeldige tall. Alle pasienter som inngår i studien vil motta et spørreskjema om kvalitet på omsorgen (se spørreskjemadata). Pasientene blir også bedt om å peke ut en nær pårørende som sannsynligvis vil akseptere deltakelse. Deltakende pårørende vil bli oppsøkt for å fylle ut spørreskjemaer i pasientens løp og i sorgperioden (se spørreskjemadata).
Intervensjon Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli tilbudt en formell ACP-samtale med forskeren. Dette vil bli gjennomført som en diskusjon mellom forsker og pasient basert på Respecting Patient Choices-modellen.11 Dette programmet, utviklet ved Austin Hospital i Melbourne, Australia, er basert på Respecting Choices-programmet og innebærer en koordinert tilnærming til ACP der tilretteleggere, i samarbeid med den behandlende legen, hjelper pasienter og deres familier til å reflektere over pasientens mål, verdier. , og tro, og for å diskutere og dokumentere deres fremtidige valg om helsetjenester. Pasienter oppfordres til å oppnevne en fullmektig og til å dokumentere sine preferanser om behandling ved livets slutt. inkludert preferansene for livsforlengende behandlinger og hjerte-lunge-redning registrert på en Advance Care Plan (se vedlegg 2). Når det er mulig, vil behandlende leger delta i diskusjonen for å sikre at pasientene forstår deres sykdom, behandlingsmuligheter og sannsynlige prognose. Diskusjonen vil bli tatt opp på lydbånd for vitenskapelig bruk og ACP vil bli dokumentert i EPJ. Samtalen vil foregå på sykehuset eller hjemme hos pasienten. Med aksept fra pasienten vil allmennlegen og helsesøster motta en kopi av ACP-dokumentene. Pasienter vil bli oppfordret til å inkludere sin nærmeste pårørende i AVS-diskusjonen. Målet er å gjennomføre AVS-diskusjonen innen to uker etter identifisering av pasienter i poliklinikken. I samsvar med vanlig praksis vil pasienter i kontrollgruppen motta vanlig medisinsk og psykososial behandling, men ikke en formalisert AVS-diskusjon.
Datainnsamling Demografiske data: samles inn ved påmelding og vil inkludere alder, kjønn, utdanning, hjemmeboende barn, innleggelsesdiagnose, eksistensen av et skjema som ber om ingen gjenopplivning, om pasienten har en fullmakt, og om pasienten allerede har noen EPJ dokumenterte preferanser for behandling ved livets slutt, inkludert livsforlengende behandling eller hjerte-lungeredning. Data vil bli samlet inn fra henholdsvis EPJ og i spørreskjemaene.
Spørreskjemadata Det vil bli gjennomført en grundig litteraturgjennomgang av eksisterende, validerte verktøy. Følgelig vil spørreskjemaene være sammensatt av validerte og veletablerte spørreskjemaer og supplert med ad hoc-spørsmål når ingen eksisterende spørreskjemaer er tilgjengelige. Oversettelse og tilpasning samt pilottesting i henhold til internasjonale retningslinjer vil bli utført før bruk. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema tre til fire uker etter inkludering, og de pårørende blir på samme måte bedt om å evaluere behandlingen på dette tidspunktet.12 I de tilfellene hvor pasienten dør innen studieperioden, vil de etterlatte motta et spørreskjema som vurderer nivåene av stress, angst og depresjon, samt et spørreskjema om kvaliteten på pasientens behandling ved livets slutt og preferanser for sted. omsorg og død.13-15
Kraftberegning Basert på den eksisterende litteraturen forventer vi at andelen pasienter med kjente preferanser ved livets slutt vil være 15 % og at en økning til 65 % vil representere en klinisk meningsfull effekt. For å oppnå 90 % kraft til å oppdage en forskjell i primærutfallet mellom grupper med en sikkerhet på 95 %, estimerte vi at 22 dødsfall ville være nødvendig i hver gruppe, dvs. 44 dødsfall totalt. Det er derfor planlagt å fortsette inklusjonsperioden inntil det er observert minst 22 dødsfall i hver gruppe blant innmeldte pasienter. I en lignende studie hadde populasjonen inkludert pasienter en gjennomsnittlig levetid på 3,5 måneder fra inklusjonstidspunktet til døden og 86 % av inkluderte pasienter døde i løpet av studieperioden som var 20 måneder.16 For å observere 44 dødsfall er en estimert inkludering av 90 pasienter nødvendig. Estimert inkluderingsperiode vil være ca. 18 måneder.
Perspektiver Prosjektet er en integrert del av et stort forskningsprogram innenfor det palliative feltet. Prosjektet er, med fokus på å skape bedre baner og bedre behandling for pasienter gjennom slutten av sin terminale sykdom, høyaktuelt. Den pågående utviklingen av palliasjon og mangelen på evidens som preger området utfordrer helsevesenet enda mer samtidig som det håndterer utnyttelsen av begrensede økonomiske ressurser. Hvis ACP er effektivt i en dansk kontekst, vil det forbedre omsorgen ved livets slutt for pasienter og deres familier og redusere den psykiske plagen hos de etterlatte. ACP kan derfor bidra til en mer rasjonell bruk av helsevesenets ressurser i tillegg til å være et verktøy for å hjelpe pasienter med å få oppfylt sine preferanser.
Etikk Uhelbredelig syke pasienter er en sårbar gruppe å involvere i forskning. Forskergruppen har imidlertid positive erfaringer med å involvere pasienter og pårørende i denne typen forskning. Pasientenes hovedmotivasjon for å delta har vært å hjelpe andre i lignende situasjon. Det skal også bemerkes at ingen pasienter behandles dårligere enn dagens standardprosedyre i helsevesenet. Det er valgfritt for pasienter og deres pårørende i intervensjonsgruppen, om de ønsker å delta i AVS eller ikke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University
-
Ta kontakt med:
- Mrs. Marianne H Skorstengaard, MD
- Telefonnummer: 78462598 28456763
- E-post: mhsk@ki.au.dk
-
Underetterforsker:
- Marianne H Skorstengaard, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter fra avdelingene for onkologi, kardiologi og luftveismedisin ved Aarhus Universitetssykehus
- pasienten er over 18 år
- akseptable danskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt
- forventes å dø i løpet av neste måned
- har ingen slektninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon: AVS-samtale
Intervensjon: Advance Care Planning samtale mellom en helsepersonell og en pasient om diskusjoner om livets slutt.
|
Intervensjon: Advance Care Planning samtale mellom en helsepersonell og en pasient om diskusjoner om livets slutt.
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: vanlig omsorg
Ingen inngrep bare vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen pasienter som hadde sine preferanser angående omsorgssted og dødssted oppfylt
Tidsramme: 1.7.2015
|
1.7.2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall gjeninnleggelser på sykehus fra inklusjon til død
Tidsramme: 1.7.2015
|
1.7.2015
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen etterlatte som opplevde symptomer på stress, angst og depresjon etter pasientens død, målt tre måneder etter pasientens død
Tidsramme: 1.7.2015
|
1.7.2015
|
Andelen pasienter som døde hjemme
Tidsramme: 1.7.2015
|
1.7.2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders B Jensen, Professor, Department of oncology Aarhus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neergaard MA, Skorstengaard MH, Brogaard T, Bendstrup E, Lokke A, Aagaard S, Wiggers H, Andreassen P, Jensen AB. Advance care planning and longer survival in the terminally ill: a randomised controlled trial unexpected finding. BMJ Support Palliat Care. 2020 Jun;10(2):221-222. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-001906. Epub 2019 Dec 10. No abstract available.
- Skorstengaard MH, Jensen AB, Andreassen P, Brogaard T, Brendstrup E, Lokke A, Aagaard S, Wiggers H, Neergaard MA. Advance care planning and place of death, hospitalisation and actual place of death in lung, heart and cancer disease: a randomised controlled trial. BMJ Support Palliat Care. 2020 Dec;10(4):e37. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001677. Epub 2019 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 050880
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på ACp-samtale
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUnited Christian Hospital; Shatin Hospital; Bradbury HospiceRekruttering
-
Milton S. Hershey Medical CenterUniversity of Kentucky; Hospice Foundation of AmericaRekrutteringKommunikasjon | Dødelig sykdom | Kronisk sykdom | Forhåndsplanlegging | ForhåndsdirektiverForente stater
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet,... og andre samarbeidspartnereFullførtHjertefeil | Kommunikasjon | Mulighetsstudier | ForhåndsplanleggingDanmark
-
Schulthess KlinikArthrex, Inc.FullførtRivner i rotatormansjettenSveits
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt postoperativ smerte | BunionektomiForente stater
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AvsluttetSlitasjegikt SmerteForente stater
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; National Heart Centre SingaporeFullført
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Regenstrief Institute, Inc.; Hebrew SeniorLifeFullførtDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
University of New EnglandUniversity of IowaFullførtMisfarging av tenner | TennfølsomhetForente stater
-
Salus Ltd.TheraVitae Ltd.FullførtKritisk iskemi i lemmerUngarn