膵島自動移植後のクローズドループインスリンポンプ療法
2017年6月30日 更新者：University of Minnesota
自己膵島移植後の完全自動閉ループインスリンポンプ療法の有効性と実現可能性
この研究の目的は、膵全摘術および膵島自家移植（TPIAT）後の血糖コントロールに対する閉ループインスリンポンプ療法の有効性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
目的と仮説 この研究の主な目的は、閉ループのインスリン システムが現在の 1 日複数回の注射レジメンよりも厳密な血糖コントロールを首尾よく達成できるかどうかを判断することです。
研究者らは、クローズドループ群の方が対照群よりも平均血糖値が低く、クローズドループ群の方が対照群よりも血糖の変動が少なく、高血糖と低血糖に費やす合計時間が短くなるという仮説を立てています。閉ループグループはコントロールグループよりも優れています。
研究者らはまた、クローズドループ群における移植後最初の6か月のインスリン必要量と膵島機能も調査する予定である 研究者らは、クローズドループ群では対照群よりもインスリン必要量が低く、C-ペプチドレベルが高くなるという仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵全摘術および膵島自家移植を受けている患者。
- 患者の年齢は21歳から64歳まで
除外基準:
- 既存の糖尿病
- CGMセンサー機能を妨げる研究期間中のアセトアミノフェンの使用
- コルチコステロイドを必要とする病状
- インフォームド・コンセントを提供する能力を妨げる可能性がある、重度の精神疾患または発達遅延
- 研究者が安全に治験に参加する能力を損なうと判断したその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群：患者は、72時間の研究期間中、基礎投与およびボーラス投与による従来の毎日複数回のインスリン注射療法を受ける。
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実験的：クローズドループインスリン
クローズドループインスリングループ：患者は、72時間の研究期間中、実験用クローズドループシステムによって制御される持続皮下インスリンを受けます。
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クローズド ループ インスリン システムは、体内の血糖値に基づいた自動インスリン送達システムです。
これは、インスリン ポンプ、連続血糖モニター、および制御デバイス (アルゴリズムを備えたラップトップ) で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間: 平均血清血糖値
時間枠：調査期間は3日間
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平均血糖値: 分析血糖値の平均の単一レポートが計算され、ポンプ グループとコントロール グループ間で比較されます。
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調査期間は3日間
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研究期間: 血清血糖値標準偏差
時間枠：調査期間は3日間
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血糖変動の測定。
これは、各患者のすべての血清 BG 値の標準偏差です。
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調査期間は3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間: 持続血糖モニター (CGM) 血糖値平均
時間枠：72時間の調査期間にわたって継続的に
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連続グルコースモニタリングセンサーデータ: ポンプグループとコントロールグループの CGM は、72 時間にわたって継続的にグルコース測定値を収集します。
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72時間の調査期間にわたって継続的に
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研究期間: 持続血糖モニター血糖値の標準偏差
時間枠：72時間の調査期間にわたって継続的に
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CGM による血糖変動の測定。
これは、すべての CGM グルコース測定値に対する各患者内の標準偏差です。
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72時間の調査期間にわたって継続的に
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研究期間: 70 ～ 140 mg/dL の範囲内の血糖値の割合
時間枠：72時間の調査期間にわたって継続的に
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CGM 測定に反映される血糖変動の追加測定、CGM で 70 ～ 140 の範囲の時間の割合
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72時間の調査期間にわたって継続的に
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研究期間: グルコース < 70 mg/dL の CGM 曲線下面積 (AUC)
時間枠：72時間の調査期間にわたって継続的に
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グルコースが 70 mg/dL 未満であることを示す CGM トレース上の曲線の下の面積として計算されます。
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72時間の調査期間にわたって継続的に
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研究期間: CGM BG <70 mg/dL の時間の割合
時間枠：72時間の調査期間にわたって継続的に
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72時間の調査期間にわたって継続的に
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研究期間: グルコース > 140 mg/dL での CGM AUC
時間枠：72時間の調査期間にわたって継続的に
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72時間の調査期間にわたって継続的に
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研究期間: CGM BG > 140 mg/dL の時間の割合
時間枠：72時間の調査期間にわたって継続的に
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72時間の調査期間にわたって継続的に
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学習時間帯：午前Cペプチド
時間枠：平均3日間の学習期間
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単一の C ペプチド測定値を毎日 x 3 日間収集し、毎朝ランダムに (絶食状態ではないことを意味します) 収集しました。
各患者の平均として表されます。
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平均3日間の学習期間
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研究期間: 1 日のインスリン必要量
時間枠：平均3日間の学習期間
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インスリンの 1 日の総投与量として計算されます。
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平均3日間の学習期間
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14 日目のフォローアップ: 平均血清血糖値
時間枠：14日目のフォローアップ
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14日目のフォローアップ
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14日目のフォローアップ: C-ペプチド
時間枠：14日目のフォローアップ:
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14日目のフォローアップ:
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28 日目のフォローアップ: 平均血清血糖値
時間枠：28日目のフォローアップ
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28日目のフォローアップ
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28 日目のフォローアップ: C-ペプチド
時間枠：28日目のフォローアップ
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28日目のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melena Bellin, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。