Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten lus-insulinepomptherapie na automatische eilandjestransplantatie

30 juni 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Werkzaamheid en haalbaarheid van volledig geautomatiseerde gesloten lus-insulinepomptherapie na automatische eilandjestransplantatie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van insulinepomptherapie met gesloten lus om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden na totale pancreatectomie en eilandjesautotransplantatie (TPIAT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESES Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of een insulinesysteem met gesloten lus met succes een strakkere controle van de bloedsuikerspiegel kan bereiken dan het huidige meervoudige dagelijkse injectieregime. De onderzoekers veronderstellen dat de gemiddelde bloedglucose lager zal zijn in de closed loop-groep dan in de controlegroep, dat er minder glucosevariabiliteit zal zijn in de closed loop-groep dan in de controlegroep en dat er in totaal minder tijd zal worden besteed aan hyperglykemie en hypoglykemie in de closed loop-groep dan in de controlegroep. De onderzoekers zullen ook de insulinebehoefte en eilandjesfunctie onderzoeken in de eerste 6 maanden na transplantatie in de closed loop-groep. De onderzoekers veronderstellen dat de insulinebehoefte lager zal zijn en de C-peptide-niveaus hoger in de closed loop-groep dan in de controlegroep .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een totale pancreatectomie en autotransplantatie van de eilandjes ondergaan.
  • Patiënten van 21 tot 64 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande diabetes
  • Gebruik van paracetamol tijdens de studieperiode, wat de CGM-sensorfunctie verstoort
  • Elke medische aandoening die corticosteroïden vereist
  • Ernstige psychiatrische ziekte of ontwikkelingsachterstand, die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren
  • Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers het vermogen van de persoon om veilig aan het onderzoek deel te nemen, aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep: patiënten krijgen gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur conventionele meervoudige dagelijkse insuline-injectietherapie met basale en bolusdosering.
Experimenteel: Insuline met gesloten lus
Closed Loop Insulin Group: patiënten krijgen gedurende de 72 uur durende studieperiode continu subcutane insuline toegediend via een experimenteel closed loop systeem.
Apparaat: Insuline met gesloten lus
Het Closed Loop Insulin-systeem is een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem op basis van de bloedglucose in het lichaam. Het bestaat uit een insulinepomp, een continue glucosemonitor en een controleapparaat (laptop met algoritmen).
Andere namen:
  • Medtronic ePID 2.0-systeem
  • Medtronic Paradigm REAL-Time insulinepomp (MMT-722)
  • Enlite-glucosesensor (MMT-7008X)
  • MiniLink REAL-Time zender (MMT-7703XNA)
  • ComLink-apparaat (MMT-7304)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeksperiode: gemiddelde serum-BG
Tijdsspanne: 3 dagen onderzoeksperiode
Gemiddelde bloedglucosewaarde: een enkel rapport van het gemiddelde van de analytische bloedglucosewaarden wordt berekend en vergeleken tussen de pomp- en controlegroepen.
3 dagen onderzoeksperiode
Onderzoeksperiode: Serum BG-standaarddeviatie
Tijdsspanne: 3 dagen onderzoeksperiode
Maat voor glycemische variabiliteit. Dit is de standaarddeviatie in alle serum-BG-waarden voor elke individuele patiënt.
3 dagen onderzoeksperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeksperiode: continue glucosemonitor (CGM) BG-gemiddelde
Tijdsspanne: continu gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur
Sensorgegevens voor continue glucosemonitoring: de CGM's in de pomp- en controlegroepen verzamelen continu glucosemetingen gedurende een periode van 72 uur
continu gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur
Onderzoeksperiode: continue glucosemonitor standaarddeviatie van BG
Tijdsspanne: continu gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur
maat voor glycemische variabiliteit door CGM. Dit is de standaarddeviatie binnen elke patiënt voor alle CGM-glucosemetingen.
continu gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur
Onderzoeksperiode: percentage tijd BG binnen bereik 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: continu gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur
Aanvullende meting van glycemische variabiliteit, zoals weergegeven door CGM-metingen, % tijd in het bereik van 70-140 op CGM
continu gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur
Studieperiode: CGM Area Under the Curve (AUC) met glucose < 70 mg/dL
Tijdsspanne: continu gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur
Berekend als het gebied onder de curve op de CGM-tracering dat de glucose lager is dan 70 mg/dL.
continu gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur
Onderzoeksperiode: % van de tijd CGM BG <70 mg/dL
Tijdsspanne: continu gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur
continu gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur
Onderzoeksperiode: CGM AUC met glucose> 140 mg/dL
Tijdsspanne: continu gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur
continu gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur
Onderzoeksperiode: % van de tijd CGM BG > 140 mg/dL
Tijdsspanne: continu gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur
continu gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur
Studieperiode: Ochtend C-peptide
Tijdsspanne: Gemiddelde studieperiode van 3 dagen
Een enkele C-peptide-meting dagelijks x 3 dagen verzameld, elke ochtend willekeurig verzameld (dus niet in nuchtere toestand). Uitgedrukt als gemiddelde per patiënt.
Gemiddelde studieperiode van 3 dagen
Onderzoeksperiode: dagelijkse insulinebehoefte
Tijdsspanne: Gemiddelde studieperiode van 3 dagen
Berekend als totale dagelijkse dosis insuline.
Gemiddelde studieperiode van 3 dagen
Dag 14 Follow-up: gemiddelde serum-BG
Tijdsspanne: Dag 14 Vervolg
Dag 14 Vervolg
Dag 14 Follow-up: C-Peptide
Tijdsspanne: Dag 14 Vervolg:
Dag 14 Vervolg:
Dag 28 Follow-up: gemiddelde serum-BG
Tijdsspanne: Dag 28 Opvolging
Dag 28 Opvolging
Dag 28 Follow-up: C-Peptide
Tijdsspanne: Dag 28 Opvolging
Dag 28 Opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Medtronic Diabetes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Minnesota - CTSI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren