Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pompą insulinową w obiegu zamkniętym po autotransplantacji wysepek

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Skuteczność i wykonalność w pełni zautomatyzowanej terapii pompą insulinową w obiegu zamkniętym po autotransplantacji wysepek

Celem tego badania jest określenie skuteczności terapii pompą insulinową w obiegu zamkniętym w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi po całkowitej pankreatektomii i autotransplantacji wysp trzustkowych (TPIAT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE I HIPOTEZY Głównym celem tego badania jest określenie, czy system insuliny z zamkniętą pętlą może z powodzeniem osiągnąć ściślejszą kontrolę poziomu cukru we krwi niż obecny schemat wielokrotnych iniekcji dziennie. Badacze stawiają hipotezę, że średni poziom glukozy we krwi będzie niższy w grupie z zamkniętą pętlą niż w grupie kontrolnej, będzie mniejsza zmienność glukozy w grupie z zamkniętą pętlą niż w grupie kontrolnej, a całkowity czas hiperglikemii i hipoglikemii będzie krótszy w grupie zamkniętej pętli niż w grupie kontrolnej. Badacze zbadają również zapotrzebowanie na insulinę i funkcję wysepek w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie w grupie z zamkniętą pętlą. Badacze stawiają hipotezę, że zapotrzebowanie na insulinę będzie niższe, a poziomy peptydu C wyższe w grupie z zamkniętą pętlą niż w grupie kontrolnej .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani całkowitej pankreatektomii i autotransplantacji wysp trzustkowych.
  • Pacjenci w wieku od 21 do 64 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej cukrzyca
  • Stosowanie acetaminofenu w okresie badania, które zakłóca działanie czujnika CGM
  • Każdy stan chorobowy wymagający kortykosteroidów
  • Ciężka choroba psychiczna lub opóźnienia rozwojowe, które mogą zakłócać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badaczy ograniczają zdolność danej osoby do bezpiecznego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna: pacjenci otrzymują konwencjonalną insulinoterapię w postaci wielokrotnych wstrzyknięć dziennie z dawkowaniem podstawowym i bolusowym podczas 72-godzinnego okresu badania.
Eksperymentalny: Insulina w obiegu zamkniętym
Grupa insuliny z zamkniętą pętlą: pacjenci otrzymują podskórną insulinę w sposób ciągły kontrolowany przez eksperymentalny system zamkniętej pętli podczas 72-godzinnego okresu badania.
Urządzenie: Insulina w obiegu zamkniętym
System insuliny z zamkniętą pętlą to zautomatyzowany system podawania insuliny oparty na stężeniu glukozy we krwi. Składa się z pompy insulinowej, ciągłego glukometru oraz urządzenia sterującego (laptop z algorytmami).
Inne nazwy:
  • Systemu Medtronic ePID 2.0
  • Medtronic Paradigm pompa insulinowa działająca w czasie rzeczywistym (MMT-722)
  • Czujnik glukozy Enlite (MMT-7008X)
  • Nadajnik czasu rzeczywistego MiniLink (MMT-7703XNA)
  • Urządzenie ComLink (MMT-7304)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres badania: Średnie stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni okresu dochodzenia
Średnia wartość glukozy we krwi: pojedynczy raport średniej z analitycznych wartości glukozy we krwi zostanie obliczony i porównany między pompą a grupą kontrolną.
3 dni okresu dochodzenia
Okres badania: odchylenie standardowe glikemii w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni okresu dochodzenia
Miara zmienności glikemii. Jest to odchylenie standardowe wszystkich wartości stężenia glukozy w surowicy dla każdego indywidualnego pacjenta.
3 dni okresu dochodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres badania: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) Średnie stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72-godzinny okres badania
Dane czujnika ciągłego monitorowania glikemii: CGM w grupie pompowej i kontrolnej będą zbierać odczyty glukozy w sposób ciągły przez okres 72 godzin
nieprzerwanie przez 72-godzinny okres badania
Okres badania: Odchylenie standardowe glikemii z ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
pomiar zmienności glikemii za pomocą CGM. Jest to odchylenie standardowe u każdego pacjenta dla wszystkich odczytów poziomu glukozy CGM.
nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Okres badania: Procent czasu BG w zakresie 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Dodatkowa miara zmienności glikemii, odzwierciedlona w pomiarach CGM, % czasu w zakresie 70-140 na CGM
nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Okres badania: pole pod krzywą CGM (AUC) z glukozą < 70 mg/dl
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Obliczone jako pole pod krzywą na wykresie CGM wskazujące, że poziom glukozy jest niższy niż 70 mg/dl.
nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Okres badania: % czasu CGM BG <70 mg/dl
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Okres badania: AUC CGM z glukozą > 140 mg/dl
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Okres badania: % czasu CGM BG > 140 mg/dl
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Okres badania: poranny peptyd C
Ramy czasowe: Średnia z 3 dniowego okresu nauki
Pojedynczy pomiar peptydu C zbierany codziennie x 3 dni, zbierany losowo (to znaczy nie na czczo) każdego ranka. Wyrażona jako średnia dla każdego pacjenta.
Średnia z 3 dniowego okresu nauki
Okres badania: dzienne zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: Średnia z 3 dniowego okresu nauki
Obliczona jako całkowita dzienna dawka insuliny.
Średnia z 3 dniowego okresu nauki
Dzień 14 Obserwacja: Średnie stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Obserwacja dnia 14
Obserwacja dnia 14
Obserwacja dnia 14: C-peptyd
Ramy czasowe: Kontynuacja dnia 14:
Kontynuacja dnia 14:
Dzień 28. Obserwacja: Średnie stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Kontynuacja dnia 28
Kontynuacja dnia 28
Kontynuacja dnia 28: C-peptyd
Ramy czasowe: Kontynuacja dnia 28
Kontynuacja dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Medtronic Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Inny numer grantu/finansowania: University of Minnesota - CTSI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Insulina w obiegu zamkniętym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj