Sluten slinga insulinpumpbehandling efter ö-autotransplantation
30 juni 2017 uppdaterad av: University of Minnesota
Effektivitet och genomförbarhet av helt automatiserad sluten slinga insulinpumpterapi efter ö-autotransplantation
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av insulinpumpsbehandling med sluten slinga för att kontrollera blodsockret efter total pankreatektomi och ö-autotransplantation (TPIAT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL OCH HYPOTES Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om ett insulinsystem med sluten slinga framgångsrikt kan uppnå stramare blodsockerkontroll än den nuvarande regimen med flera dagliga injektioner.
Utredarna antar att det genomsnittliga blodsockret kommer att vara lägre i den slutna slingagruppen än i kontrollgruppen, det kommer att finnas mindre glukosvariabilitet i den slutna slingagruppen än kontrollgruppen, och det kommer att vara mindre total tid i hyperglykemi och hypoglykemi i den slutna slingagruppen än i kontrollgruppen.
Utredarna kommer också att undersöka insulinbehov och öfunktion under de första 6 månaderna efter transplantation i gruppen med sluten loop. Utredarna antar att insulinbehovet kommer att vara lägre och C-peptidnivåerna högre i gruppen med sluten loop än i kontrollgruppen .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår total pankreatektomi och autotransplantation av öar.
- Patienter i åldrarna 21 till 64 år
Exklusions kriterier:
- Redan existerande diabetes
- Användning av paracetamol under studieperioden, vilket stör CGM-sensorns funktion
- Alla medicinska tillstånd som kräver kortikosteroider
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller utvecklingsförseningar, som kan störa förmågan att ge informerat samtycke
- Varje annat medicinskt tillstånd som enligt utredarnas uppfattning försämrar personens förmåga att säkert delta i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp: patienter får konventionell insulinterapi med flera dagliga injektioner med basal- och bolusdosering under studieperioden på 72 timmar.
|
|
|
Experimentell: Sluten slinga insulin
Closed Loop Insulin Group: patienter får kontinuerligt subkutant insulin som kontrolleras av experimentellt slutet system under den 72 timmar långa studieperioden.
|
Closed Loop Insulin-systemet är ett automatiskt insulintillförselsystem baserat på kroppens blodsocker.
Den består av en insulinpump, kontinuerlig glukosmätare och en kontrollenhet (bärbar dator med algoritmer).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieperiod: Genomsnittlig serum BG
Tidsram: 3 dagars utredningsperiod
|
Genomsnittligt blodsockervärde: en enda rapport av medelvärdet av de analytiska blodsockervärdena kommer att beräknas och jämföras mellan pump- och kontrollgrupperna.
|
3 dagars utredningsperiod
|
|
Studieperiod: Serum BG standardavvikelse
Tidsram: 3 dagars utredningsperiod
|
Mått på glykemisk variabilitet.
Detta är standardavvikelsen i alla serum-BG-värden för varje enskild patient.
|
3 dagars utredningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieperiod: Kontinuerlig glukosmätare (CGM) BG-medelvärde
Tidsram: kontinuerligt under den 72 timmar långa undersökningsperioden
|
Kontinuerlig glukosövervakningssensordata: CGM:erna i pumpen och kontrollgrupperna kommer att samla in glukosvärden kontinuerligt under en 72-timmarsperiod
|
kontinuerligt under den 72 timmar långa undersökningsperioden
|
|
Studieperiod: Kontinuerlig glukosmätare standardavvikelse för BG
Tidsram: kontinuerligt under undersökningsperioden på 72 timmar
|
mått på glykemisk variabilitet med CGM.
Detta är standardavvikelsen inom varje patient för alla CGM-glukosavläsningar.
|
kontinuerligt under undersökningsperioden på 72 timmar
|
|
Studieperiod: Procent BG i intervallet 70-140 mg/dL
Tidsram: kontinuerligt under undersökningsperioden på 72 timmar
|
Ytterligare mått på glykemisk variabilitet, som återspeglas av CGM-mått, % tid i intervallet 70-140 på CGM
|
kontinuerligt under undersökningsperioden på 72 timmar
|
|
Studieperiod: CGM Area Under the Curve (AUC) med glukos < 70 mg/dL
Tidsram: kontinuerligt under undersökningsperioden på 72 timmar
|
Beräknat som arean under kurvan på CGM-teckningen att glukosen är under 70 mg/dL.
|
kontinuerligt under undersökningsperioden på 72 timmar
|
|
Studieperiod: % av tiden CGM BG <70 mg/dL
Tidsram: kontinuerligt under undersökningsperioden på 72 timmar
|
kontinuerligt under undersökningsperioden på 72 timmar
|
|
|
Studieperiod: CGM AUC med glukos > 140 mg/dL
Tidsram: kontinuerligt under undersökningsperioden på 72 timmar
|
kontinuerligt under undersökningsperioden på 72 timmar
|
|
|
Studieperiod: % av tiden CGM BG > 140 mg/dL
Tidsram: kontinuerligt under undersökningsperioden på 72 timmar
|
kontinuerligt under undersökningsperioden på 72 timmar
|
|
|
Studieperiod: Morgon C-peptid
Tidsram: Genomsnitt av 3 dagars studieperiod
|
En enda C-peptidmätning insamlade dagligen x 3 dagar, samlad in slumpmässigt (vilket betyder inte i fastande tillstånd) varje morgon.
Uttryckt som genomsnitt för varje patient.
|
Genomsnitt av 3 dagars studieperiod
|
|
Studieperiod: dagliga insulinbehov
Tidsram: Genomsnitt av 3 dagars studieperiod
|
Beräknat som total daglig dos insulin.
|
Genomsnitt av 3 dagars studieperiod
|
|
Dag 14 Uppföljning: Genomsnittligt serum BG
Tidsram: Dag 14 Uppföljning
|
Dag 14 Uppföljning
|
|
|
Dag 14 Uppföljning: C-Peptid
Tidsram: Dag 14 Uppföljning:
|
Dag 14 Uppföljning:
|
|
|
Dag 28 Uppföljning: Genomsnittligt serum BG
Tidsram: Dag 28 Uppföljning
|
Dag 28 Uppföljning
|
|
|
Dag 28 Uppföljning: C-Peptid
Tidsram: Dag 28 Uppföljning
|
Dag 28 Uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melena Bellin, MD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2013
Första postat (Uppskatta)
18 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLTPIAT2013
- 21856 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Minnesota - CTSI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .