Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená smyčková terapie inzulínovou pumpou po autotransplantaci ostrůvků

30. června 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Účinnost a proveditelnost plně automatizované terapie inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou po autotransplantaci ostrůvků

Účelem této studie je určit účinnost terapie inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou ke kontrole krevního cukru po totální pankreatektomii a autotransplantaci ostrůvků (TPIAT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE A HYPOTÉZY Hlavním cílem této studie je zjistit, zda inzulinový systém s uzavřenou smyčkou může úspěšně dosáhnout přísnější kontroly krevního cukru než současný režim vícenásobných denních injekcí. Vyšetřovatelé předpokládají, že průměrná hladina glukózy v krvi bude nižší ve skupině s uzavřenou smyčkou než v kontrolní skupině, ve skupině s uzavřenou smyčkou bude menší variabilita glukózy než v kontrolní skupině a bude kratší celkový čas strávený v hyperglykémii a hypoglykémii. skupina s uzavřenou smyčkou než v kontrolní skupině. Výzkumníci budou také zkoumat požadavky na inzulín a funkci ostrůvků v prvních 6 měsících po transplantaci ve skupině s uzavřenou smyčkou. Výzkumníci předpokládají, že požadavky na inzulín budou nižší a hladiny C-peptidu vyšší ve skupině s uzavřenou smyčkou než v kontrolní skupině. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující totální pankreatektomii a autotransplantaci ostrůvků.
  • Pacienti ve věku 21 až 64 let

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující diabetes
  • Použití acetaminofenu během období studie, které interferuje s funkcí senzoru CGM
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující kortikosteroidy
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo vývojové opoždění, které může narušit schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů zhoršuje schopnost osoby bezpečně se účastnit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina: pacienti dostávají konvenční vícenásobnou denní injekční inzulínovou terapii s bazálním a bolusovým dávkováním během 72hodinového období studie.
Experimentální: Inzulin s uzavřenou smyčkou
Skupina inzulinu s uzavřenou smyčkou: pacienti dostávají kontinuální subkutánní inzulin kontrolovaný experimentálním systémem uzavřené smyčky během 72hodinového období studie.
Přístroj: Inzulin s uzavřenou smyčkou
Insulinový systém s uzavřenou smyčkou je automatický systém podávání inzulínu založený na glykémii v těle. Skládá se z inzulínové pumpy, kontinuálního monitoru glukózy a řídicího zařízení (notebooku s algoritmy).
Ostatní jména:
  • Systém Medtronic ePID 2.0
  • Medtronic Paradigm inzulínová pumpa REAL-Time (MMT-722)
  • Enlite glukózový senzor (MMT-7008X)
  • Vysílač MiniLink REAL-Time (MMT-7703XNA)
  • Zařízení ComLink (MMT-7304)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období studie: Průměrná BG v séru
Časové okno: 3 dny období šetření
Průměrná hodnota glykémie: bude vypočítána jediná zpráva o průměru analytických hodnot glykémie a porovnána mezi pumpou a kontrolní skupinou.
3 dny období šetření
Období studie: Standardní odchylka BG v séru
Časové okno: 3 dny období šetření
Měření glykemické variability. Toto je standardní odchylka ve všech hodnotách glykémie v séru pro každého jednotlivého pacienta.
3 dny období šetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období studie: Kontinuální monitorování glukózy (CGM) Průměrná glykémie
Časové okno: nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Údaje senzoru pro nepřetržité monitorování glukózy: CGM v pumpě a kontrolní skupině budou nepřetržitě sbírat hodnoty glukózy po dobu 72 hodin
nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Období studie: Kontinuální sledování glykémie standardní odchylka BG
Časové okno: nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
měření glykemické variability pomocí CGM. Toto je standardní odchylka u každého pacienta pro všechny hodnoty CGM glukózy.
nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Období studie: Procento času BG v rozmezí 70-140 mg/dl
Časové okno: nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Další míra glykemické variability, jak se odráží v měřeních CGM, % času v rozsahu 70-140 na CGM
nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Období studie: CGM Area Under the Curve (AUC) s glukózou < 70 mg/dl
Časové okno: nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Vypočteno jako plocha pod křivkou na křivce CGM, kde je glukóza pod 70 mg/dl.
nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Období studie: % času CGM BG <70 mg/dl
Časové okno: nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Období studie: CGM AUC s glukózou > 140 mg/dl
Časové okno: nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Období studie: % času CGM BG > 140 mg/dl
Časové okno: nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Období studie: Ranní C-peptid
Časové okno: Průměrná doba studia 3 dny
Jedno měření C-peptidu odebrané denně x 3 dny, shromážděné náhodně (to znamená ne nalačno) každé ráno. Vyjádřeno jako průměr pro každého pacienta.
Průměrná doba studia 3 dny
Studijní období: Denní potřeby inzulínu
Časové okno: Průměrná doba studia 3 dny
Vypočteno jako celková denní dávka inzulínu.
Průměrná doba studia 3 dny
Sledování 14. dne: Průměrná BG séra
Časové okno: Pokračování dne 14
Pokračování dne 14
Následný den 14: C-peptid
Časové okno: Následný den 14:
Následný den 14:
Následný den 28: Průměrná BG séra
Časové okno: Pokračování 28. dne
Pokračování 28. dne
Sledování 28. dne: C-peptid
Časové okno: Pokračování 28. dne
Pokračování 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Jiné číslo grantu/financování: University of Minnesota - CTSI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulin s uzavřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit