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Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf nach Inselautotransplantation

30. Juni 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer vollautomatischen Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf nach Insel-Autotransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf zur Kontrolle des Blutzuckers nach totaler Pankreatektomie und Inselautotransplantation (TPIAT) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE UND HYPOTHESEN Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein geschlossenes Insulinsystem erfolgreich eine strengere Blutzuckerkontrolle erreichen kann als das derzeitige Schema mit mehreren täglichen Injektionen. Die Forscher gehen davon aus, dass der durchschnittliche Blutzucker in der Closed-Loop-Gruppe niedriger sein wird als in der Kontrollgruppe, dass es in der Closed-Loop-Gruppe eine geringere Glukosevariabilität geben wird als in der Kontrollgruppe und dass insgesamt weniger Zeit mit Hyperglykämie und Hypoglykämie verbracht wird in der Closed-Loop-Gruppe als in der Kontrollgruppe. Die Forscher werden außerdem den Insulinbedarf und die Inselfunktion in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation in der Closed-Loop-Gruppe untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Insulinbedarf niedriger und die C-Peptid-Spiegel in der Closed-Loop-Gruppe höher sein werden als in der Kontrollgruppe .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Pankreatektomie und Inselautotransplantation unterziehen.
  • Patienten im Alter von 21 bis 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Diabetes
  • Verwendung von Paracetamol während des Studienzeitraums, was die Funktion des CGM-Sensors beeinträchtigt
  • Jede Erkrankung, die Kortikosteroide erfordert
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen oder Entwicklungsverzögerungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfer die Fähigkeit der Person zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe: Patienten erhalten während des 72-stündigen Studienzeitraums eine herkömmliche Insulintherapie mit mehreren täglichen Injektionen mit Basal- und Bolusdosierung.
Experimental: Geschlossener Insulinkreislauf
Closed-Loop-Insulingruppe: Patienten erhalten während des 72-stündigen Studienzeitraums kontinuierlich subkutanes Insulin, das durch ein experimentelles Closed-Loop-System gesteuert wird.
Gerät: Geschlossener Insulinkreislauf
Das Closed-Loop-Insulinsystem ist ein automatisiertes Insulinabgabesystem, das auf dem Blutzuckerspiegel des Körpers basiert. Es besteht aus einer Insulinpumpe, einem kontinuierlichen Glukosemonitor und einem Steuergerät (Laptop mit Algorithmen).
Andere Namen:
  • Medtronic ePID 2.0-System
  • Medtronic Paradigm ECHT-Zeit-Insulinpumpe (MMT-722)
  • Enlite-Glukosesensor (MMT-7008X)
  • MiniLink ECHTZEIT-Sender (MMT-7703XNA)
  • ComLink-Gerät (MMT-7304)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienzeitraum: Durchschnittlicher Serum-BZ
Zeitfenster: 3 Tage Untersuchungszeitraum
Mittlerer Blutzuckerwert: Ein einzelner Bericht über den Durchschnitt der analytischen Blutzuckerwerte wird berechnet und zwischen der Pumpen- und der Kontrollgruppe verglichen.
3 Tage Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: Serum-BZ-Standardabweichung
Zeitfenster: 3 Tage Untersuchungszeitraum
Maß für die glykämische Variabilität. Dies ist die Standardabweichung aller Serum-BZ-Werte für jeden einzelnen Patienten.
3 Tage Untersuchungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienzeitraum: BZ-Durchschnitt des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM).
Zeitfenster: kontinuierlich über den 72-stündigen Untersuchungszeitraum
Kontinuierliche Glukoseüberwachungssensordaten: Die CGMs in den Pumpen- und Kontrollgruppen erfassen kontinuierlich Glukosewerte über einen Zeitraum von 72 Stunden
kontinuierlich über den 72-stündigen Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: Kontinuierliche Glukoseüberwachung, Standardabweichung des Blutzuckers
Zeitfenster: kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Maß der glykämischen Variabilität durch CGM. Dies ist die Standardabweichung bei jedem Patienten für alle CGM-Glukosewerte.
kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: Prozentualer Blutzuckerwert im Bereich von 70–140 mg/dl
Zeitfenster: kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Zusätzliches Maß der glykämischen Variabilität, wie durch CGM-Messungen widergespiegelt, % Zeit im Bereich von 70–140 bei CGM
kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: CGM-Fläche unter der Kurve (AUC) mit Glukose < 70 mg/dl
Zeitfenster: kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Berechnet als Fläche unter der Kurve auf der CGM-Kurve, die anzeigt, dass die Glukose unter 70 mg/dl liegt.
kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: % der Zeit CGM-BZ <70 mg/dl
Zeitfenster: kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: CGM AUC mit Glukose > 140 mg/dl
Zeitfenster: kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: % der Zeit CGM-BZ > 140 mg/dl
Zeitfenster: kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: Morgens C-Peptid
Zeitfenster: Durchschnittliche Studiendauer von 3 Tagen
Eine einzelne C-Peptid-Messung, die täglich x 3 Tage lang nach dem Zufallsprinzip (d. h. nicht im nüchternen Zustand) jeden Morgen erhoben wurde. Ausgedrückt als Durchschnitt für jeden Patienten.
Durchschnittliche Studiendauer von 3 Tagen
Studienzeitraum: Täglicher Insulinbedarf
Zeitfenster: Durchschnittliche Studiendauer von 3 Tagen
Berechnet als tägliche Gesamtdosis Insulin.
Durchschnittliche Studiendauer von 3 Tagen
Nachuntersuchung am 14. Tag: Durchschnittlicher Serum-BZ
Zeitfenster: Nachbereitung am 14. Tag
Nachbereitung am 14. Tag
Tag 14 Follow-up: C-Peptid
Zeitfenster: Nachbereitung am 14. Tag:
Nachbereitung am 14. Tag:
Nachuntersuchung am 28. Tag: Durchschnittlicher Serum-BZ
Zeitfenster: Tag 28 Follow-up
Tag 28 Follow-up
Tag 28 Follow-up: C-Peptid
Zeitfenster: Tag 28 Follow-up
Tag 28 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Medtronic Diabetes

Ermittler

  • Hauptermittler: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Minnesota - CTSI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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