胰岛自体移植后闭环胰岛素泵治疗
2017年6月30日 更新者：University of Minnesota
胰岛自体移植后全自动闭环胰岛素泵治疗的有效性和可行性
本研究的目的是确定闭环胰岛素泵疗法在全胰腺切除术和胰岛自体移植 (TPIAT) 后控制血糖的有效性。
研究概览
详细说明
目的和假设 本研究的主要目的是确定闭环胰岛素系统是否能够成功实现比目前的每日多次注射方案更严格的血糖控制。
研究人员假设闭环组的平均血糖将低于对照组，闭环组的葡萄糖变异性将低于对照组，高血糖和低血糖的总时间将减少闭环组优于对照组。
研究人员还将调查闭环组移植后前 6 个月的胰岛素需求和胰岛功能 研究人员假设闭环组的胰岛素需求较低，C 肽水平高于对照组.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受全胰切除术和胰岛自体移植的患者。
- 21至64岁的患者
排除标准：
- 既往糖尿病
- 在研究期间使用对乙酰氨基酚，这会干扰 CGM 传感器功能
- 任何需要皮质类固醇的医疗状况
- 严重的精神疾病或发育迟缓，可能会影响提供知情同意的能力
- 研究者认为会损害患者安全参与试验能力的任何其他健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组：患者在 72 小时研究期间接受常规的每日多次注射胰岛素治疗，包括基础剂量和推注剂量。
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实验性的：闭环胰岛素
闭环胰岛素组：患者在 72 小时研究期间接受由实验性闭环系统控制的连续皮下胰岛素。
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闭环胰岛素系统是一种基于人体血糖的自动胰岛素输送系统。
它由一个胰岛素泵、连续血糖监测仪和一个控制设备（带算法的笔记本电脑）组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间：平均血清 BG
大体时间：3天的调查期
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平均血糖值：将在泵组和对照组之间计算和比较分析血糖值的平均值的单个报告。
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3天的调查期
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研究期间：血清 BG 标准偏差
大体时间：3天的调查期
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血糖变异性的测量。
这是每个个体患者的所有血清 BG 值的标准差。
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3天的调查期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间：连续血糖监测仪 (CGM) BG 平均值
大体时间：在 72 小时的研究期间连续
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连续葡萄糖监测传感器数据：泵组和对照组中的 CGM 将在 72 小时内连续收集葡萄糖读数
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在 72 小时的研究期间连续
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研究期间：连续血糖监测 BG 标准差
大体时间：在 72 小时调查期间连续
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通过 CGM 测量血糖变异性。
这是每个患者的所有 CGM 葡萄糖读数的标准差。
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在 72 小时调查期间连续
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研究期间：百分比时间 BG 在 70-140 mg/dL 范围内
大体时间：在 72 小时调查期间连续
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血糖变异性的附加测量，如 CGM 测量所反映的，CGM 上 70-140 范围内的时间百分比
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在 72 小时调查期间连续
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研究期：CGM 曲线下面积 (AUC)，葡萄糖 < 70 mg/dL
大体时间：在 72 小时调查期间连续
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计算为葡萄糖低于 70 mg/dL 的 CGM 曲线下的面积。
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在 72 小时调查期间连续
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研究期间：CGM BG <70 mg/dL 的时间百分比
大体时间：在 72 小时调查期间连续
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在 72 小时调查期间连续
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研究期：葡萄糖的 CGM AUC> 140 mg/dL
大体时间：在 72 小时调查期间连续
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在 72 小时调查期间连续
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研究期间：CGM BG > 140 mg/dL 的时间百分比
大体时间：在 72 小时调查期间连续
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在 72 小时调查期间连续
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学习时段：上午C肽
大体时间：3天学习期的平均值
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每天 x 3 天收集一次 C 肽测量值，每天早上随机收集（意味着不处于禁食状态）。
表示为每位患者的平均值。
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3天学习期的平均值
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研究期间：每日胰岛素需求
大体时间：3天学习期的平均值
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计算为胰岛素的每日总剂量。
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3天学习期的平均值
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第 14 天随访：平均血清 BG
大体时间：第 14 天随访
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第 14 天随访
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第 14 天随访：C 肽
大体时间：第 14 天跟进：
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第 14 天跟进：
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第 28 天随访：平均血清 BG
大体时间：第 28 天随访
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第 28 天随访
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第 28 天随访：C 肽
大体时间：第 28 天随访
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第 28 天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melena Bellin, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月13日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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