섬 자동 이식 후 폐쇄 루프 인슐린 펌프 요법
2017년 6월 30일 업데이트: University of Minnesota
췌도 자가 이식 후 완전 자동화 폐쇄 루프 인슐린 펌프 요법의 효능 및 타당성
이 연구의 목적은 전체 췌장 절제술 및 섬 자가 이식(TPIAT) 후 혈당을 조절하기 위한 폐쇄 루프 인슐린 펌프 요법의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적 및 가설 이 연구의 주요 목적은 폐쇄형 루프 인슐린 시스템이 현재의 일일 다회 주사 요법보다 더 엄격한 혈당 조절을 성공적으로 달성할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구자들은 평균 혈당이 대조군보다 폐쇄 루프 그룹에서 더 낮을 것이고, 폐쇄 루프 그룹에서 대조군보다 더 적은 포도당 변동성이 있을 것이며, 고혈당증 및 저혈당증에 소요되는 총 시간이 더 적을 것이라는 가설을 세웁니다. 제어 그룹보다 폐쇄 루프 그룹.
연구자들은 또한 폐쇄 루프 그룹에서 이식 후 첫 6개월 동안 인슐린 요구량과 섬 기능을 조사할 것입니다. 조사자들은 인슐린 요구량이 대조군보다 폐쇄 루프 그룹에서 더 낮고 C-펩티드 수치가 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장절제술 및 섬 자가이식술을 받은 환자.
- 21세에서 64세 사이의 환자
제외 기준:
- 기존 당뇨병
- 연구 기간 동안 CGM 센서 기능을 방해하는 아세트아미노펜 사용
- 코르티코스테로이드가 필요한 모든 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신 질환 또는 발달 지연
- 임상시험에 안전하게 참여할 수 있는 개인의 능력을 손상시키는 조사관의 의견에 따른 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군: 환자는 72시간 연구 기간 동안 기본 및 볼루스 용량으로 통상적인 다중 일일 주사 인슐린 요법을 받습니다.
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실험적: 폐쇄 루프 인슐린
폐쇄 루프 인슐린 그룹: 환자는 72시간 연구 기간 동안 실험적 폐쇄 루프 시스템에 의해 제어되는 연속 피하 인슐린을 투여받습니다.
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폐쇄 루프 인슐린 시스템은 체혈 포도당을 기반으로 하는 자동화된 인슐린 전달 시스템입니다.
인슐린 펌프, 연속 혈당 모니터 및 제어 장치(알고리즘이 있는 노트북)로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간: 평균 혈청 BG
기간: 조사기간 3일
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평균 혈당 값: 분석 혈당 값의 평균에 대한 단일 보고서가 계산되고 펌프 그룹과 대조군 간에 비교됩니다.
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조사기간 3일
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연구 기간: 혈청 BG 표준편차
기간: 조사기간 3일
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혈당 변동성 측정.
이것은 각 개별 환자에 대한 모든 혈청 BG 값의 표준 편차입니다.
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조사기간 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간: CGM(Continuous Glucose Monitor) 혈당 평균
기간: 72시간 조사 기간 동안 지속적으로
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지속적인 포도당 모니터링 센서 데이터: 펌프 및 제어 그룹의 CGM은 72시간 동안 지속적으로 포도당 판독값을 수집합니다.
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72시간 조사 기간 동안 지속적으로
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연구 기간: BG의 연속 혈당 모니터 표준편차
기간: 72시간 조사 기간 동안 지속
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CGM에 의한 혈당 변동성 측정.
이것은 모든 CGM 포도당 판독값에 대한 각 환자의 표준 편차입니다.
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72시간 조사 기간 동안 지속
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연구 기간: 70-140mg/dL 범위의 백분율 시간 BG
기간: 72시간 조사 기간 동안 지속
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CGM 측정, CGM에서 70-140 범위의 % 시간에 의해 반영된 혈당 변동성의 추가 측정
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72시간 조사 기간 동안 지속
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연구 기간: 포도당 < 70mg/dL인 CGM 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 72시간 조사 기간 동안 지속
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포도당이 70mg/dL 미만임을 추적하는 CGM의 곡선 아래 면적으로 계산됩니다.
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72시간 조사 기간 동안 지속
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연구 기간: 시간의 % CGM BG <70 mg/dL
기간: 72시간 조사 기간 동안 지속
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72시간 조사 기간 동안 지속
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연구 기간: CGM AUC with Glucose> 140 mg/dL
기간: 72시간 조사 기간 동안 지속
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72시간 조사 기간 동안 지속
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연구 기간: 시간의 % CGM BG > 140 mg/dL
기간: 72시간 조사 기간 동안 지속
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72시간 조사 기간 동안 지속
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연구 기간: 아침 C-펩티드
기간: 평균 3일 학습 기간
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매일 아침 x 3일 동안 수집된 단일 C-펩티드 측정값은 무작위로 수집되었습니다(단식 상태가 아님을 의미).
각 환자의 평균으로 표시됩니다.
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평균 3일 학습 기간
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연구 기간: 일일 인슐린 요구량
기간: 평균 3일 학습 기간
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총 일일 인슐린 용량으로 계산됩니다.
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평균 3일 학습 기간
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14일차 후속 조치: 평균 혈청 혈당
기간: 14일차 후속 조치
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14일차 후속 조치
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14일차 후속 조치: C-펩티드
기간: 14일차 후속 조치:
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14일차 후속 조치:
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28일차 후속 조치: 평균 혈청 BG
기간: 28일 후속 조치
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28일 후속 조치
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28일차 후속 조치: C-펩티드
기간: 28일 후속 조치
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28일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melena Bellin, MD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLTPIAT2013
- 21856 (기타 보조금/기금 번호: University of Minnesota - CTSI)
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