Zárt hurkú inzulinpumpás terápia a sziget automatikus transzplantációja után
2017. június 30. frissítette: University of Minnesota
A teljesen automatizált zárt hurkú inzulinpumpás terápia hatékonysága és megvalósíthatósága a szigetek autotranszplantációja után
Ennek a vizsgálatnak a célja a zárt hurkú inzulinpumpa-terápia hatékonyságának meghatározása a teljes pancreatectomiát és a sziget autotranszplantációját (TPIAT) követően a vércukorszint szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK ÉS HIPOTÉZISEK A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy egy zárt hurkú inzulinrendszer sikeresen képes-e a jelenlegi többszörös napi injekciós adagolási rendnél szigorúbb vércukorszabályozást elérni.
A kutatók azt feltételezik, hogy az átlagos vércukorszint alacsonyabb lesz a zárt hurkú csoportban, mint a kontrollcsoportban, kisebb lesz a glükóz variabilitása a zárt hurkú csoportban, mint a kontrollcsoportban, és kevesebb lesz a hiperglikémiában és hipoglikémiában eltöltött idő. a zárt hurkú csoport, mint a kontrollcsoportban.
A kutatók az inzulinigényt és a szigetek működését is vizsgálják a transzplantáció utáni első 6 hónapban a zárt hurkú csoportban. A kutatók azt feltételezik, hogy az inzulinigény alacsonyabb és a C-peptid szint magasabb lesz a zárt hurkú csoportban, mint a kontrollcsoportban. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes hasnyálmirigy-eltávolításon és szigetecske-autotransplantáción átesett betegek.
- 21 és 64 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Meglévő cukorbetegség
- Az acetaminofen használata a vizsgálati időszakban, ami zavarja a CGM-érzékelő működését
- Minden olyan betegség, amely kortikoszteroidokat igényel
- Súlyos pszichiátriai betegség vagy fejlődési késések, amelyek akadályozhatják a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint rontja a személynek a vizsgálatban való biztonságos részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontrollcsoport: a betegek hagyományos, napi többszöri injekciós inzulinterápiát kapnak alap- és bolusadagolással a 72 órás vizsgálati időszak alatt.
|
|
|
Kísérleti: Zárt hurkú inzulin
Zárt hurkú inzulincsoport: a betegek folyamatos szubkután inzulint kapnak, kísérleti zárt hurkú rendszerrel szabályozva a 72 órás vizsgálati időszak alatt.
|
A zárt hurkú inzulinrendszer egy automatizált inzulinadagoló rendszer, amely a test vércukorszintjén alapul.
Egy inzulinpumpából, folyamatos glükózmonitorból és egy vezérlőeszközből (algoritmusokkal ellátott laptop) áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálati időszak: Átlagos szérum BG
Időkeret: 3 nap vizsgálati időszak
|
Átlagos vércukorérték: az analitikai vércukorértékek átlagáról egyetlen jelentés kerül kiszámításra, és összehasonlításra kerül a pumpa és a kontrollcsoport között.
|
3 nap vizsgálati időszak
|
|
Vizsgálati időszak: szérum VG standard eltérés
Időkeret: 3 nap vizsgálati időszak
|
A glikémiás variabilitás mérése.
Ez az egyes betegek összes szérum BG-értékének standard eltérése.
|
3 nap vizsgálati időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálati időszak: Folyamatos glükózmonitor (CGM) VC-átlag
Időkeret: folyamatosan a 72 órás vizsgálati időszak alatt
|
Folyamatos glükózfigyelő érzékelő adatok: A pumpában és a kontrollcsoportban lévő CGM-ek folyamatosan gyűjtik a glükózértékeket 72 órán keresztül
|
folyamatosan a 72 órás vizsgálati időszak alatt
|
|
Vizsgálati időszak: Folyamatos glükózmonitor A VC standard eltérése
Időkeret: folyamatos a 72 órás vizsgálati időszak alatt
|
a glikémiás variabilitás mérése CGM segítségével.
Ez az egyes pácienseken belüli szórás az összes CGM glükóz leolvasáshoz.
|
folyamatos a 72 órás vizsgálati időszak alatt
|
|
Vizsgálati időszak: Időszázalékos vércukorszint a 70-140 mg/dl tartományban
Időkeret: folyamatos a 72 órás vizsgálati időszak alatt
|
A glikémiás variabilitás további mérőszáma, amint azt a CGM-mérések tükrözik, % idő a 70-140 tartományban a CGM-en
|
folyamatos a 72 órás vizsgálati időszak alatt
|
|
Vizsgálati időszak: CGM görbe alatti terület (AUC) <70 mg/dl glükóz mellett
Időkeret: folyamatos a 72 órás vizsgálati időszak alatt
|
A görbe alatti területként számítva a CGM nyomon követése alapján, amely szerint a glükóz 70 mg/dl alatt van.
|
folyamatos a 72 órás vizsgálati időszak alatt
|
|
Vizsgálati időszak: az idő %-a CGM BG <70 mg/dl
Időkeret: folyamatos a 72 órás vizsgálati időszak alatt
|
folyamatos a 72 órás vizsgálati időszak alatt
|
|
|
Vizsgálati időszak: CGM AUC glükózzal > 140 mg/dl
Időkeret: folyamatos a 72 órás vizsgálati időszak alatt
|
folyamatos a 72 órás vizsgálati időszak alatt
|
|
|
Vizsgálati időszak: Idő %-a CGM BG > 140 mg/dl
Időkeret: folyamatos a 72 órás vizsgálati időszak alatt
|
folyamatos a 72 órás vizsgálati időszak alatt
|
|
|
Vizsgálati időszak: Reggeli C-peptid
Időkeret: Átlagosan 3 napos tanulmányi időszak
|
Egyetlen C-peptid mérés gyűjtött naponta x 3 nap, véletlenszerűen (vagyis nem éhgyomorra) gyűjtött minden reggel.
Átlagban kifejezve minden betegre vonatkozóan.
|
Átlagosan 3 napos tanulmányi időszak
|
|
Vizsgálati időszak: Napi inzulinszükséglet
Időkeret: Átlagosan 3 napos tanulmányi időszak
|
Az inzulin teljes napi adagjaként számítva.
|
Átlagosan 3 napos tanulmányi időszak
|
|
14. nap Nyomon követés: Átlagos szérum vércukorszint
Időkeret: 14. nap nyomon követés
|
14. nap nyomon követés
|
|
|
14. nap Nyomon követés: C-peptid
Időkeret: 14. nap nyomon követése:
|
14. nap nyomon követése:
|
|
|
28. nap Nyomon követés: Átlagos szérum vércukorszint
Időkeret: 28. nap, nyomon követés
|
28. nap, nyomon követés
|
|
|
28. nap Nyomon követés: C-peptid
Időkeret: 28. nap, nyomon követés
|
28. nap, nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melena Bellin, MD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTPIAT2013
- 21856 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Minnesota - CTSI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .