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Terapia con bomba de insulina de circuito cerrado después del autotrasplante de islotes

30 de junio de 2017 actualizado por: University of Minnesota

Eficacia y viabilidad de la terapia con bomba de insulina de circuito cerrado completamente automatizada después del autotrasplante de islotes

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la terapia con bomba de insulina de circuito cerrado para controlar el azúcar en la sangre después de la pancreatectomía total y el autotrasplante de islotes (TPIAT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS E HIPÓTESIS El objetivo principal de este estudio es determinar si un sistema de insulina de circuito cerrado puede lograr con éxito un control más estricto del azúcar en la sangre que el actual régimen de inyecciones diarias múltiples. Los investigadores plantean la hipótesis de que el promedio de glucosa en sangre será más bajo en el grupo de circuito cerrado que en el grupo de control, habrá menos variabilidad de glucosa en el grupo de circuito cerrado que en el grupo de control, y habrá menos tiempo total dedicado a la hiperglucemia y la hipoglucemia en el grupo de circuito cerrado que en el grupo de control. Los investigadores también investigarán los requisitos de insulina y la función de los islotes en los primeros 6 meses posteriores al trasplante en el grupo de circuito cerrado. Los investigadores plantean la hipótesis de que los requisitos de insulina serán más bajos y los niveles de péptido C serán más altos en el grupo de circuito cerrado que en el grupo de control. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a pancreatectomía total y autotrasplante de islotes.
  • Pacientes de 21 a 64 años

Criterio de exclusión:

  • Diabetes preexistente
  • Uso de paracetamol durante el período de estudio, lo que interfiere con la función del sensor CGM
  • Cualquier condición médica que requiera corticosteroides.
  • Enfermedad psiquiátrica grave o retrasos en el desarrollo, que podrían interferir con la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Cualquier otra condición médica que, en opinión de los investigadores, perjudique la capacidad de la persona para participar de manera segura en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Grupo de control: los pacientes reciben terapia convencional de insulina con múltiples inyecciones diarias con dosificación basal y en bolo durante el período de estudio de 72 horas.
Experimental: Insulina de circuito cerrado
Grupo de insulina de circuito cerrado: los pacientes reciben insulina subcutánea continua controlada por un sistema de circuito cerrado experimental durante el período de estudio de 72 horas.
Dispositivo: Insulina de circuito cerrado
El sistema de insulina de circuito cerrado es un sistema automatizado de administración de insulina basado en la glucosa en sangre del cuerpo. Consta de una bomba de insulina, un monitor continuo de glucosa y un dispositivo de control (laptop con algoritmos).
Otros nombres:
  • Sistema ePID 2.0 de Medtronic
  • Bomba de insulina Medtronic Paradigm REAL-Time (MMT-722)
  • Sensor de glucosa Enlite (MMT-7008X)
  • Transmisor en tiempo REAL MiniLink (MMT-7703XNA)
  • Dispositivo ComLink (MMT-7304)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de estudio: GS sérica promedio
Periodo de tiempo: 3 días de período de investigación
Valor medio de glucosa en sangre: se calculará y comparará un solo informe del promedio de los valores analíticos de glucosa en sangre entre los grupos de bomba y de control.
3 días de período de investigación
Período de estudio: Desviación estándar de glucosa en sangre sérica
Periodo de tiempo: 3 días de período de investigación
Medida de la variabilidad glucémica. Esta es la desviación estándar en todos los valores de GS en suero para cada paciente individual.
3 días de período de investigación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de estudio: Monitor continuo de glucosa (CGM) Promedio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: continuamente durante el período de investigación de 72 horas
Datos del sensor de monitoreo continuo de glucosa: los CGM en los grupos de bomba y control recopilarán lecturas de glucosa continuamente durante un período de 72 horas
continuamente durante el período de investigación de 72 horas
Período de estudio: Desviación estándar de GS del monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: continuo durante el período de investigación de 72 horas
medida de la variabilidad glucémica por CGM. Esta es la desviación estándar dentro de cada paciente para todas las lecturas de glucosa de CGM.
continuo durante el período de investigación de 72 horas
Período de estudio: Porcentaje de tiempo GS en el rango 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: continuo durante el período de investigación de 72 horas
Medida adicional de la variabilidad glucémica, como se refleja en las medidas de CGM, % de tiempo en el rango de 70-140 en CGM
continuo durante el período de investigación de 72 horas
Período de estudio: Área bajo la curva (AUC) de MCG con glucosa < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: continuo durante el período de investigación de 72 horas
Calculado como el área bajo la curva en el seguimiento de CGM que la glucosa está por debajo de 70 mg/dL.
continuo durante el período de investigación de 72 horas
Período de estudio: % de tiempo CGM GS <70 mg/dL
Periodo de tiempo: continuo durante el período de investigación de 72 horas
continuo durante el período de investigación de 72 horas
Período de estudio: CGM AUC con glucosa > 140 mg/dL
Periodo de tiempo: continuo durante el período de investigación de 72 horas
continuo durante el período de investigación de 72 horas
Período de estudio: % de tiempo CGM GS > 140 mg/dL
Periodo de tiempo: continuo durante el período de investigación de 72 horas
continuo durante el período de investigación de 72 horas
Período de estudio: péptido C matutino
Periodo de tiempo: Promedio del período de estudio de 3 días
Una sola medición de péptido C recolectada diariamente x 3 días, recolectada al azar (es decir, no en ayunas) cada mañana. Expresado como promedio para cada paciente.
Promedio del período de estudio de 3 días
Período de estudio: Necesidades diarias de insulina
Periodo de tiempo: Promedio del período de estudio de 3 días
Calculado como dosis diaria total de insulina.
Promedio del período de estudio de 3 días
Seguimiento del día 14: GS sérica promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 14
Seguimiento del día 14
Día 14 Seguimiento: Péptido C
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 14:
Seguimiento del día 14:
Seguimiento del día 28: GS sérica promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 28
Seguimiento del día 28
Día 28 Seguimiento: Péptido C
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 28
Seguimiento del día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Medtronic Diabetes

Investigadores

  • Investigador principal: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Minnesota - CTSI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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