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Terapia com bomba de insulina de circuito fechado após autotransplante de ilhotas

30 de junho de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Eficácia e Viabilidade da Terapia de Bomba de Insulina de Circuito Fechado Totalmente Automatizada Após o Autotransplante de Ilhotas

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia com bomba de insulina de circuito fechado para controlar o açúcar no sangue após pancreatectomia total e autotransplante de ilhotas (TPIAT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS E HIPÓTESES O principal objetivo deste estudo é determinar se um sistema de insulina de circuito fechado pode alcançar com sucesso um controle mais rigoroso do açúcar no sangue do que o atual regime de múltiplas injeções diárias. Os investigadores levantam a hipótese de que a glicemia média será menor no grupo de circuito fechado do que no grupo de controle, haverá menos variabilidade de glicose no grupo de circuito fechado do que no grupo de controle e haverá menos tempo total gasto em hiperglicemia e hipoglicemia em grupo de malha fechada do que no grupo de controle. Os investigadores também investigarão os requisitos de insulina e a função das ilhotas nos primeiros 6 meses após o transplante no grupo de circuito fechado. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a pancreatectomia total e autotransplante de ilhotas.
  • Pacientes de 21 a 64 anos

Critério de exclusão:

  • diabetes preexistente
  • Uso de acetaminofeno durante o período do estudo, o que interfere na função do sensor CGM
  • Qualquer condição médica que exija corticosteróides
  • Doença psiquiátrica grave ou atrasos no desenvolvimento, que podem interferir na capacidade de fornecer consentimento informado
  • Qualquer outra condição médica que, na opinião dos investigadores, prejudique a capacidade da pessoa de participar com segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Grupo Controle: os pacientes recebem terapia de insulina de injeção diária múltipla convencional com dosagem basal e em bolus durante o período de estudo de 72 horas.
Experimental: Insulina de Circuito Fechado
Grupo de Insulina de Circuito Fechado: os pacientes recebem insulina subcutânea contínua controlada pelo sistema experimental de circuito fechado durante o período de estudo de 72 horas.
Dispositivo: Insulina de Circuito Fechado
O sistema Closed Loop Insulin é um sistema automatizado de administração de insulina baseado na glicemia corporal. Consiste em uma bomba de insulina, monitor contínuo de glicose e um dispositivo de controle (laptop com algoritmos).
Outros nomes:
  • Sistema Medtronic ePID 2.0
  • Bomba de insulina Medtronic Paradigm em tempo real (MMT-722)
  • Sensor de glicose Enlite (MMT-7008X)
  • Transmissor MiniLink REAL-Time (MMT-7703XNA)
  • Dispositivo ComLink (MMT-7304)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período do estudo: BG sérica média
Prazo: 3 dias de período de investigação
Valor médio de glicemia: um único relatório da média dos valores analíticos de glicemia será computado e comparado entre os grupos bomba e controle.
3 dias de período de investigação
Período do Estudo: Desvio Padrão de Glicemia Sérica
Prazo: 3 dias de período de investigação
Medida da variabilidade glicêmica. Este é o desvio padrão em todos os valores séricos de BG para cada paciente individual.
3 dias de período de investigação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período do Estudo: Monitor Contínuo de Glicose (CGM) Média BG
Prazo: continuamente durante o período de investigação de 72 horas
Dados contínuos do sensor de monitoramento de glicose: os CGMs na bomba e nos grupos de controle coletarão leituras de glicose continuamente durante um período de 72 horas
continuamente durante o período de investigação de 72 horas
Período de estudo: desvio padrão do monitor de glicose contínuo da glicemia
Prazo: contínua durante o período de investigação de 72 horas
medida da variabilidade glicêmica por CGM. Este é o desvio padrão dentro de cada paciente para todas as leituras de glicose CGM.
contínua durante o período de investigação de 72 horas
Período do estudo: Porcentagem de tempo BG na faixa de 70-140 mg/dL
Prazo: contínua durante o período de investigação de 72 horas
Medida adicional da variabilidade glicêmica, conforme refletido pelas medidas CGM, % de tempo na faixa de 70-140 no CGM
contínua durante o período de investigação de 72 horas
Período do estudo: Área CGM sob a curva (AUC) com glicose < 70 mg/dL
Prazo: contínua durante o período de investigação de 72 horas
Calculado como a área sob a curva no traçado CGM de que a glicose está abaixo de 70 mg/dL.
contínua durante o período de investigação de 72 horas
Período de estudo: % de tempo CGM BG <70 mg/dL
Prazo: contínua durante o período de investigação de 72 horas
contínua durante o período de investigação de 72 horas
Período do estudo: CGM AUC com glicose> 140 mg/dL
Prazo: contínua durante o período de investigação de 72 horas
contínua durante o período de investigação de 72 horas
Período do estudo: % de tempo CGM BG > 140 mg/dL
Prazo: contínua durante o período de investigação de 72 horas
contínua durante o período de investigação de 72 horas
Período de estudo: peptídeo C matinal
Prazo: Média de período de estudo de 3 dias
Uma única medição de peptídeo C coletada diariamente x 3 dias, coletada aleatoriamente (ou seja, sem jejum) todas as manhãs. Expresso como média para cada paciente.
Média de período de estudo de 3 dias
Período do Estudo: Necessidades Diárias de Insulina
Prazo: Média de período de estudo de 3 dias
Calculado como dose diária total de insulina.
Média de período de estudo de 3 dias
Acompanhamento do dia 14: glicemia média sérica
Prazo: Acompanhamento do dia 14
Acompanhamento do dia 14
Acompanhamento do Dia 14: Peptídeo C
Prazo: Acompanhamento do dia 14:
Acompanhamento do dia 14:
Acompanhamento do dia 28: glicemia média sérica
Prazo: Acompanhamento do dia 28
Acompanhamento do dia 28
Acompanhamento do dia 28: Peptídeo C
Prazo: Acompanhamento do dia 28
Acompanhamento do dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Medtronic Diabetes

Investigadores

  • Investigador principal: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Minnesota - CTSI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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