Closed Loop insulinpumpeterapi etter øy-autotransplantasjon
30. juni 2017 oppdatert av: University of Minnesota
Effektivitet og gjennomførbarhet av helautomatisk lukket sløyfe-insulinpumpeterapi etter øy-autotransplantasjon
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av insulinpumpebehandling med lukket sløyfe for å kontrollere blodsukkeret etter total pankreatektomi og øy-autotransplantasjon (TPIAT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL OG HYPOTESER Hovedmålet med denne studien er å finne ut om et lukket sløyfe-insulinsystem med hell kan oppnå strammere blodsukkerkontroll enn det nåværende regimet med flere daglige injeksjoner.
Etterforskerne antar at gjennomsnittlig blodsukker vil være lavere i den lukkede sløyfegruppen enn i kontrollgruppen, det vil være mindre glukosevariasjon i den lukkede sløyfegruppen enn i kontrollgruppen, og det vil være mindre total tid brukt i hyperglykemi og hypoglykemi i den lukkede sløyfegruppen enn i kontrollgruppen.
Undersøkerne vil også undersøke insulinbehov og øyfunksjon i de første 6 månedene etter transplantasjon i den lukkede sløyfegruppen. Undersøkerne antar at insulinbehovet vil være lavere og C-peptidnivåene høyere i den lukkede sløyfegruppen enn i kontrollgruppen .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår total pankreatektomi og øy-autotransplantasjon.
- Pasienter i alderen 21 til 64 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes
- Bruk av paracetamol i studieperioden, som forstyrrer CGM-sensorfunksjonen
- Enhver medisinsk tilstand som krever kortikosteroider
- Alvorlig psykiatrisk sykdom eller utviklingsforsinkelser, som kan forstyrre evnen til å gi informert samtykke
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening svekker personens evne til trygt å delta i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe: Pasienter får konvensjonell insulinbehandling med flere daglige injeksjoner med basal- og bolusdosering i løpet av studieperioden på 72 timer.
|
|
|
Eksperimentell: Closed Loop Insulin
Closed Loop Insulin Group: Pasienter får kontinuerlig subkutant insulin kontrollert av eksperimentelt lukket sløyfesystem i løpet av 72 timers studieperioden.
|
Closed Loop Insulin-systemet er et automatisert insulintilførselssystem basert på kroppens blodsukker.
Den består av en insulinpumpe, kontinuerlig glukosemonitor og en kontrollenhet (bærbar datamaskin med algoritmer).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieperiode: Gjennomsnittlig serum BG
Tidsramme: 3 dagers undersøkelsesperiode
|
Gjennomsnittlig blodsukkerverdi: en enkelt rapport av gjennomsnittet av de analytiske blodsukkerverdiene vil bli beregnet og sammenlignet mellom pumpe- og kontrollgruppene.
|
3 dagers undersøkelsesperiode
|
|
Studieperiode: Serum BG standardavvik
Tidsramme: 3 dagers undersøkelsesperiode
|
Mål for glykemisk variasjon.
Dette er standardavviket i alle serum BG-verdier for hver enkelt pasient.
|
3 dagers undersøkelsesperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieperiode: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) BG-gjennomsnitt
Tidsramme: kontinuerlig over den 72 timers undersøkelsesperioden
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingssensordata: CGM-ene i pumpen og kontrollgruppene vil samle glukoseavlesninger kontinuerlig over en 72 timers periode
|
kontinuerlig over den 72 timers undersøkelsesperioden
|
|
Studieperiode: Kontinuerlig glukosemonitor standardavvik for BG
Tidsramme: kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
|
mål på glykemisk variasjon ved CGM.
Dette er standardavviket innen hver pasient for alle CGM-glukoseavlesninger.
|
kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
|
|
Studieperiode: Prosentvis tid BG i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
|
Ytterligere mål på glykemisk variasjon, som reflektert av CGM-mål, % tid i området 70-140 på CGM
|
kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
|
|
Studieperiode: CGM-område under kurven (AUC) med glukose < 70 mg/dL
Tidsramme: kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
|
Beregnet som arealet under kurven på CGM-sporingen av at glukosen er under 70 mg/dL.
|
kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
|
|
Studieperiode: % av tiden CGM BG <70 mg/dL
Tidsramme: kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
|
kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
|
|
|
Studieperiode: CGM AUC med glukose > 140 mg/dL
Tidsramme: kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
|
kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
|
|
|
Studieperiode: % av tiden CGM BG > 140 mg/dL
Tidsramme: kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
|
kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
|
|
|
Studieperiode: Morgen C-peptid
Tidsramme: Gjennomsnittlig studietid på 3 dager
|
En enkelt C-peptidmåling samlet inn daglig x 3 dager, samlet tilfeldig (som betyr ikke i fastende tilstand) hver morgen.
Uttrykt som gjennomsnitt for hver pasient.
|
Gjennomsnittlig studietid på 3 dager
|
|
Studieperiode: daglig insulinbehov
Tidsramme: Gjennomsnittlig studietid på 3 dager
|
Beregnet som total daglig dose insulin.
|
Gjennomsnittlig studietid på 3 dager
|
|
Dag 14 Oppfølging: Gjennomsnittlig serum BG
Tidsramme: Dag 14 Oppfølging
|
Dag 14 Oppfølging
|
|
|
Dag 14 Oppfølging: C-Peptid
Tidsramme: Dag 14 oppfølging:
|
Dag 14 oppfølging:
|
|
|
Dag 28 Oppfølging: Gjennomsnittlig serum BG
Tidsramme: Dag 28 Oppfølging
|
Dag 28 Oppfølging
|
|
|
Dag 28 Oppfølging: C-Peptid
Tidsramme: Dag 28 Oppfølging
|
Dag 28 Oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melena Bellin, MD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLTPIAT2013
- 21856 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Minnesota - CTSI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .