Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop insulinpumpeterapi efter ø-autotransplantation

30. juni 2017 opdateret af: University of Minnesota

Effektivitet og gennemførlighed af fuldautomatisk lukket sløjfe insulinpumpeterapi efter ø-autotransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​insulinpumpebehandling med lukket kredsløb til at kontrollere blodsukkeret efter total pancreatektomi og ø-autotransplantation (TPIAT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL OG HYPOTESER Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et lukket kredsløb insulinsystem med succes kan opnå en strammere blodsukkerkontrol end den nuværende flerdaglige injektionsregime. Forskerne antager, at den gennemsnitlige blodglucose vil være lavere i den lukkede sløjfe-gruppe end i kontrolgruppen, der vil være mindre glukosevariabilitet i den lukkede sløjfe-gruppen end i kontrolgruppen, og der vil være mindre samlet tid brugt i hyperglykæmi og hypoglykæmi i lukket sløjfe-gruppen end i kontrolgruppen. Efterforskerne vil også undersøge insulinbehov og øfunktion i de første 6 måneder efter transplantation i lukket sløjfe-gruppen. Efterforskerne antager, at insulinbehovet vil være lavere og C-peptidniveauet højere i lukket sløjfe-gruppen end i kontrolgruppen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår total pancreatektomi og ø-autotransplantation.
  • Patienter i alderen 21 til 64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes
  • Brug af acetaminophen i studieperioden, hvilket forstyrrer CGM-sensorens funktion
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver kortikosteroider
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller udviklingsforsinkelser, der kan forstyrre evnen til at give informeret samtykke
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskernes opfattelse forringer personens mulighed for sikkert at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe: patienter får konventionel insulinbehandling med flere daglige injektioner med basal- og bolusdosering i løbet af undersøgelsesperioden på 72 timer.
Eksperimentel: Closed Loop Insulin
Closed Loop Insulin Group: Patienter modtager kontinuerligt subkutan insulin styret af eksperimentelt lukket sløjfesystem i løbet af 72 timers undersøgelsesperiode.
Enhed: Closed Loop Insulin
Closed Loop Insulin-systemet er et automatiseret insulintilførselssystem baseret på kroppens blodsukker. Den består af en insulinpumpe, kontinuerlig glukosemonitor og en kontrolenhed (laptop med algoritmer).
Andre navne:
  • Medtronic ePID 2.0 system
  • Medtronic Paradigm REAL-Time insulinpumpe (MMT-722)
  • Enlite Glucose Sensor (MMT-7008X)
  • MiniLink REAL-Time Transmitter (MMT-7703XNA)
  • ComLink-enhed (MMT-7304)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesperiode: Gennemsnitlig serum BG
Tidsramme: 3 dages undersøgelsesperiode
Gennemsnitlig blodsukkerværdi: En enkelt rapport af gennemsnittet af de analytiske blodsukkerværdier vil blive beregnet og sammenlignet mellem pumpe- og kontrolgrupperne.
3 dages undersøgelsesperiode
Undersøgelsesperiode: Serum BG standardafvigelse
Tidsramme: 3 dages undersøgelsesperiode
Mål for glykæmisk variabilitet. Dette er standardafvigelsen i alle serum-BG-værdier for hver enkelt patient.
3 dages undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesperiode: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) BG-gennemsnit
Tidsramme: kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Kontinuerlig glukoseovervågningssensordata: CGM'erne i pumpen og kontrolgrupperne vil indsamle glukoseaflæsninger kontinuerligt over en 72 timers periode
kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Undersøgelsesperiode: Kontinuerlig glukosemonitor standardafvigelse af BG
Tidsramme: kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
mål for glykæmisk variabilitet ved CGM. Dette er standardafvigelsen inden for hver patient for alle CGM-glukoseaflæsninger.
kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Undersøgelsesperiode: Procent af BG i intervallet 70-140 mg/dL
Tidsramme: kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Yderligere mål for glykæmisk variabilitet, som afspejlet af CGM-mål, % tid i området 70-140 på CGM
kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Undersøgelsesperiode: CGM-areal under kurven (AUC) med glukose < 70 mg/dL
Tidsramme: kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Beregnet som arealet under kurven på CGM-sporingen af, at glukosen er under 70 mg/dL.
kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Undersøgelsesperiode: % af tiden CGM BG <70 mg/dL
Tidsramme: kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Undersøgelsesperiode: CGM AUC med glukose > 140 mg/dL
Tidsramme: kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Undersøgelsesperiode: % af tiden CGM BG > 140 mg/dL
Tidsramme: kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Studieperiode: Morgen C-peptid
Tidsramme: Gennemsnit af 3 dages studieperiode
En enkelt C-peptidmåling indsamlet dagligt x 3 dage, opsamlet tilfældigt (hvilket betyder ikke i fastende tilstand) hver morgen. Udtrykt som gennemsnit for hver patient.
Gennemsnit af 3 dages studieperiode
Undersøgelsesperiode: Dagligt insulinbehov
Tidsramme: Gennemsnit af 3 dages studieperiode
Beregnet som total daglig dosis insulin.
Gennemsnit af 3 dages studieperiode
Dag 14 Opfølgning: Gennemsnitlig serum BG
Tidsramme: Dag 14 Opfølgning
Dag 14 Opfølgning
Dag 14 Opfølgning: C-Peptid
Tidsramme: Dag 14 opfølgning:
Dag 14 opfølgning:
Dag 28 Opfølgning: Gennemsnitlig serum BG
Tidsramme: Dag 28 Opfølgning
Dag 28 Opfølgning
Dag 28 Opfølgning: C-Peptid
Tidsramme: Dag 28 Opfølgning
Dag 28 Opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Minnesota - CTSI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Closed Loop Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner