Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулиновая помпа с замкнутым контуром после аутотрансплантации островковых клеток

30 июня 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Эффективность и осуществимость полностью автоматизированной инсулиновой помпы с замкнутым контуром после аутотрансплантации островковых клеток

Целью данного исследования является определение эффективности инсулиновой помпы с замкнутым контуром для контроля уровня сахара в крови после тотальной панкреатэктомии и аутотрансплантации островковых клеток (TPIAT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, может ли инсулиновая система с замкнутым контуром успешно обеспечивать более жесткий контроль уровня сахара в крови, чем текущий режим многократных ежедневных инъекций. Исследователи предполагают, что средний уровень глюкозы в крови будет ниже в группе с замкнутым контуром, чем в контрольной группе, вариабельность уровня глюкозы в группе с замкнутым контуром будет меньше, чем в контрольной группе, и общее время, проведенное в условиях гипергликемии и гипогликемии, будет меньше. группе замкнутого цикла, чем в контрольной группе. Исследователи также изучат потребность в инсулине и функцию островков в течение первых 6 месяцев после трансплантации в группе с замкнутым контуром. Исследователи предполагают, что потребность в инсулине будет ниже, а уровни С-пептида выше в группе с замкнутым контуром, чем в контрольной группе. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие тотальную панкреатэктомию и аутотрансплантацию островков.
  • Пациенты в возрасте от 21 до 64 лет

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший диабет
  • Использование ацетаминофена в период исследования, что мешает работе сенсора CGM
  • Любое заболевание, требующее кортикостероидов
  • Тяжелое психическое заболевание или задержка развития, которые могут помешать возможности дать информированное согласие
  • Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению следователей, снижает возможность человека безопасно участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа: пациенты получают обычную терапию инсулином с многократными инъекциями в день с базальной и болюсной дозировкой в ​​течение 72-часового периода исследования.
Экспериментальный: Инсулин замкнутого цикла
Группа инсулина с замкнутым контуром: пациенты получают непрерывный подкожный инсулин, контролируемый экспериментальной системой с замкнутым контуром, в течение 72-часового периода исследования.
Устройство: Инсулин замкнутого цикла
Инсулиновая система с замкнутым контуром представляет собой автоматизированную систему доставки инсулина, основанную на уровне глюкозы в крови. Он состоит из инсулиновой помпы, непрерывного монитора глюкозы и устройства управления (ноутбук с алгоритмами).
Другие имена:
  • Система Медтроник ePID 2.0
  • Инсулиновая помпа Medtronic Paradigm REAL-Time (MMT-722)
  • Датчик уровня глюкозы Enlite (MMT-7008X)
  • Передатчик MiniLink в режиме реального времени (MMT-7703XNA)
  • Устройство ComLink (MMT-7304)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период исследования: средний уровень ГК в сыворотке
Временное ограничение: 3 дня следственного периода
Среднее значение уровня глюкозы в крови: будет рассчитан единый отчет о среднем значении аналитических значений уровня глюкозы в крови, который будет сравнен между группами с помпой и контрольной группой.
3 дня следственного периода
Период исследования: стандартное отклонение ГК в сыворотке
Временное ограничение: 3 дня следственного периода
Мера гликемической изменчивости. Это стандартное отклонение всех значений ГК в сыворотке для каждого отдельного пациента.
3 дня следственного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период исследования: средний уровень ГК при непрерывном мониторировании уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: непрерывно в течение 72-часового исследовательского периода
Непрерывный мониторинг данных датчиков уровня глюкозы: CGM в помповой и контрольной группах будут непрерывно собирать показания уровня глюкозы в течение 72 часов.
непрерывно в течение 72-часового исследовательского периода
Период исследования: Стандартное отклонение ГК при непрерывном мониторировании уровня глюкозы
Временное ограничение: непрерывно в течение 72-часового периода расследования
измерение гликемической вариабельности с помощью CGM. Это стандартное отклонение для каждого пациента для всех показаний глюкозы CGM.
непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Период исследования: процент времени ГК в диапазоне 70-140 мг/дл
Временное ограничение: непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Дополнительный показатель гликемической изменчивости, отраженный показателями CGM, % времени в диапазоне 70-140 по CGM
непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Период исследования: площадь CGM под кривой (AUC) с уровнем глюкозы <70 мг/дл
Временное ограничение: непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Рассчитывается как площадь под кривой CGM, показывающей, что уровень глюкозы ниже 70 мг/дл.
непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Период исследования: % времени CGM BG <70 мг/дл
Временное ограничение: непрерывно в течение 72-часового периода расследования
непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Период исследования: CGM AUC с глюкозой> 140 мг/дл
Временное ограничение: непрерывно в течение 72-часового периода расследования
непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Период исследования: % времени CGM BG > 140 мг/дл
Временное ограничение: непрерывно в течение 72-часового периода расследования
непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Период исследования: утренний С-пептид
Временное ограничение: В среднем за 3 дня обучения
Одно измерение C-пептида, собираемое ежедневно x 3 дня, собираемое случайным образом (то есть не натощак) каждое утро. Выражается как среднее значение для каждого пациента.
В среднем за 3 дня обучения
Период исследования: суточная потребность в инсулине
Временное ограничение: В среднем за 3 дня обучения
Рассчитывается как общая суточная доза инсулина.
В среднем за 3 дня обучения
Наблюдение на 14-й день: средний уровень ГК в сыворотке
Временное ограничение: День 14 Продолжение
День 14 Продолжение
14-й день наблюдения: С-пептид
Временное ограничение: День 14 Продолжение:
День 14 Продолжение:
Наблюдение на 28-й день: средний уровень ГК в сыворотке
Временное ограничение: День 28 Продолжение
День 28 Продолжение
День 28 Последующие: С-пептид
Временное ограничение: День 28 Продолжение
День 28 Продолжение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Medtronic Diabetes

Следователи

  • Главный следователь: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Другой номер гранта/финансирования: University of Minnesota - CTSI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться