Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con microinfusore per insulina a circuito chiuso dopo autotrapianto di isole

30 giugno 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Efficacia e fattibilità della terapia con microinfusore per insulina completamente automatizzata dopo l'autotrapianto di isole

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia con microinfusore per insulina a circuito chiuso per controllare la glicemia dopo pancreatectomia totale e autotrapianto di isole (TPIAT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI E IPOTESI L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un sistema di insulina a circuito chiuso può raggiungere con successo un controllo più stretto della glicemia rispetto all'attuale regime di iniezioni multiple giornaliere. I ricercatori ipotizzano che la glicemia media sarà inferiore nel gruppo a circuito chiuso rispetto al gruppo di controllo, ci sarà una minore variabilità del glucosio nel gruppo a circuito chiuso rispetto al gruppo di controllo e ci sarà meno tempo totale trascorso in iperglicemia e ipoglicemia in gruppo a circuito chiuso rispetto al gruppo di controllo. Gli investigatori studieranno anche il fabbisogno di insulina e la funzione delle isole nei primi 6 mesi post-trapianto nel gruppo a circuito chiuso Gli investigatori ipotizzano che il fabbisogno di insulina sarà inferiore e i livelli di peptide C più alti nel gruppo a circuito chiuso rispetto al gruppo di controllo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreatectomia totale e autotrapianto di isole.
  • Pazienti di età compresa tra 21 e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete preesistente
  • Uso di paracetamolo durante il periodo di studio, che interferisce con la funzione del sensore CGM
  • Qualsiasi condizione medica che richieda corticosteroidi
  • Grave malattia psichiatrica o ritardi dello sviluppo, che potrebbero interferire con la capacità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a parere degli investigatori, comprometta la capacità della persona di partecipare in sicurezza allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo: i pazienti ricevono una terapia insulinica convenzionale con più iniezioni giornaliere con dosaggio basale e in bolo durante il periodo di studio di 72 ore.
Sperimentale: Insulina a ciclo chiuso
Gruppo di insulina a circuito chiuso: i pazienti ricevono insulina sottocutanea continua controllata da un sistema sperimentale a circuito chiuso durante il periodo di studio di 72 ore.
Dispositivo: Insulina a ciclo chiuso
Il sistema Closed Loop Insulin è un sistema automatizzato di somministrazione di insulina basato sulla glicemia corporea. Consiste in una pompa per insulina, un monitor continuo del glucosio e un dispositivo di controllo (laptop con algoritmi).
Altri nomi:
  • Sistema Medtronic ePID 2.0
  • Medtronic Paradigm Pompa per insulina in tempo reale (MMT-722)
  • Sensore di glucosio Enlite (MMT-7008X)
  • Trasmettitore in tempo reale MiniLink (MMT-7703XNA)
  • Dispositivo ComLink (MMT-7304)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di studio: glicemia media
Lasso di tempo: 3 giorni di periodo di indagine
Valore medio della glicemia: verrà calcolato e confrontato un unico report della media dei valori analitici della glicemia tra la pompa e i gruppi di controllo.
3 giorni di periodo di indagine
Periodo di studio: deviazione standard della glicemia
Lasso di tempo: 3 giorni di periodo di indagine
Misura della variabilità glicemica. Questa è la deviazione standard di tutti i valori della glicemia per ogni singolo paziente.
3 giorni di periodo di indagine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di studio: monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Media glicemico
Lasso di tempo: ininterrottamente durante il periodo di indagine di 72 ore
Dati del sensore di monitoraggio continuo del glucosio: i CGM nei gruppi pompa e controllo raccoglieranno le letture del glucosio continuamente per un periodo di 72 ore
ininterrottamente durante il periodo di indagine di 72 ore
Periodo di studio: monitoraggio continuo del glucosio Deviazione standard della glicemia
Lasso di tempo: continuo durante il periodo di indagine di 72 ore
misura della variabilità glicemica mediante CGM. Questa è la deviazione standard all'interno di ciascun paziente per tutte le letture del glucosio CGM.
continuo durante il periodo di indagine di 72 ore
Periodo di studio: tempo percentuale glicemico nell'intervallo 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: continuo durante il periodo di indagine di 72 ore
Misura aggiuntiva della variabilità glicemica, come evidenziato dalle misurazioni CGM, % di tempo nell'intervallo 70-140 su CGM
continuo durante il periodo di indagine di 72 ore
Periodo di studio: CGM Area Under the Curve (AUC) con glucosio <70 mg/dL
Lasso di tempo: continuo durante il periodo di indagine di 72 ore
Calcolato come l'area sotto la curva sul tracciato CGM che indica che il glucosio è inferiore a 70 mg/dL.
continuo durante il periodo di indagine di 72 ore
Periodo di studio: % di tempo CGM BG <70 mg/dL
Lasso di tempo: continuo durante il periodo di indagine di 72 ore
continuo durante il periodo di indagine di 72 ore
Periodo di studio: CGM AUC con glucosio> 140 mg/dL
Lasso di tempo: continuo durante il periodo di indagine di 72 ore
continuo durante il periodo di indagine di 72 ore
Periodo di studio: % di tempo CGM BG > 140 mg/dL
Lasso di tempo: continuo durante il periodo di indagine di 72 ore
continuo durante il periodo di indagine di 72 ore
Periodo di studio: Peptide C mattutino
Lasso di tempo: Media di un periodo di studio di 3 giorni
Una singola misurazione del peptide C raccolta ogni giorno x 3 giorni, raccolta a caso (ovvero non a digiuno) ogni mattina. Espressa come media per ogni paziente.
Media di un periodo di studio di 3 giorni
Periodo di studio: fabbisogno giornaliero di insulina
Lasso di tempo: Media di un periodo di studio di 3 giorni
Calcolato come dose giornaliera totale di insulina.
Media di un periodo di studio di 3 giorni
Giorno 14 Follow-up: glicemia media
Lasso di tempo: Follow-up del giorno 14
Follow-up del giorno 14
Giorno 14 Follow-up: C-Peptide
Lasso di tempo: Follow-up del giorno 14:
Follow-up del giorno 14:
Giorno 28 Follow-up: glicemia media
Lasso di tempo: Follow-up del giorno 28
Follow-up del giorno 28
Giorno 28 Follow-up: C-Peptide
Lasso di tempo: Follow-up del giorno 28
Follow-up del giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Investigatore principale: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Minnesota - CTSI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina a ciclo chiuso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi