Suljetun kierron insuliinipumppuhoito saarekkeen automaattisen siirron jälkeen
perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota
Täysin automatisoidun suljetun kierron insuliinipumppuhoidon tehokkuus ja toteutettavuus saarekeen automaattisen siirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suljetun kierron insuliinipumppuhoidon tehokkuus verensokerin säätelyssä täydellisen haiman poiston ja saarekeautotransplantaation (TPIAT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET JA HYPOTEESIT Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voidaanko suljetun kierron insuliinijärjestelmällä saavuttaa tiukempi verensokerin hallinta kuin nykyisellä useiden päivittäisten injektioiden hoito-ohjelmalla.
Tutkijat olettavat, että keskimääräinen verensokeri on alhaisempi suljetun silmukan ryhmässä kuin kontrolliryhmässä, suljetun silmukan ryhmässä on vähemmän glukoosin vaihtelua kuin kontrolliryhmässä ja että hyperglykemiassa ja hypoglykemiassa käytetty kokonaisaika on vähemmän. suljetun silmukan ryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
Tutkijat selvittävät myös insuliinin tarvetta ja saarekkeiden toimintaa ensimmäisten 6 kuukauden aikana siirron jälkeen suljetun silmukan ryhmässä. Tutkijat olettavat, että insuliinin tarve on pienempi ja C-peptidipitoisuudet korkeammat suljetun silmukan ryhmässä kuin kontrolliryhmässä. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään täydellinen haiman poisto ja saarekeen automaattinen transplantaatio.
- Potilaat ovat 21-64-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabetes
- Asetaminofeenin käyttö tutkimusjakson aikana, mikä häiritsee CGM-anturin toimintaa
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kortikosteroideja
- Vaikea psykiatrinen sairaus tai kehitysviiveet, jotka saattavat häiritä kykyä antaa tietoinen suostumus
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä heikentää henkilön kykyä osallistua turvallisesti tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä: potilaat saavat tavanomaista usean päivittäisen injektioinsuliinihoitoa perus- ja bolusannoksilla 72 tunnin tutkimusjakson aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Suljetun silmukan insuliini
Suljetun silmukan insuliiniryhmä: potilaat saavat jatkuvaa subkutaanista insuliinia, jota ohjataan kokeellisella suljetun silmukan järjestelmällä 72 tunnin tutkimusjakson aikana.
|
Suljetun kierron insuliinijärjestelmä on automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä, joka perustuu kehon verensokeriin.
Se koostuu insuliinipumpusta, jatkuvasta glukoosimittarista ja ohjauslaitteesta (algoritmeilla varustettu kannettava tietokone).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusjakso: seerumin keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: 3 päivää tutkimusaikaa
|
Keskimääräinen verensokeriarvo: yksi raportti analyyttisten verensokeriarvojen keskiarvosta lasketaan ja sitä verrataan pumpun ja kontrolliryhmien välillä.
|
3 päivää tutkimusaikaa
|
|
Tutkimusjakso: Seerumin VS-standardipoikkeama
Aikaikkuna: 3 päivää tutkimusaikaa
|
Glykeemisen vaihtelun mitta.
Tämä on jokaisen yksittäisen potilaan seerumin VS-arvojen keskihajonta.
|
3 päivää tutkimusaikaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusjakso: Jatkuva glukoosimonitori (CGM) VS-keskiarvo
Aikaikkuna: jatkuvasti 72 tunnin tutkimusjakson ajan
|
Jatkuva glukoosivalvontaanturin tiedot: Pumpun ja kontrolliryhmien CGM:t keräävät glukoosilukemia jatkuvasti 72 tunnin ajan
|
jatkuvasti 72 tunnin tutkimusjakson ajan
|
|
Tutkimusjakso: Jatkuva glukoosimonitori VS:n standardipoikkeama
Aikaikkuna: jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
|
glykeemisen vaihtelun mittaaminen CGM:llä.
Tämä on standardipoikkeama kunkin potilaan sisällä kaikille CGM-glukoosilukemille.
|
jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
|
|
Tutkimusjakso: prosenttiosuus ajasta VS välillä 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
|
Glykeemisen vaihtelun lisämitta, joka näkyy CGM-mittauksissa, % aika välillä 70-140 CGM:llä
|
jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
|
|
Tutkimusjakso: CGM-käyrän alla oleva alue (AUC), glukoosi < 70 mg/dl
Aikaikkuna: jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
|
Laskettu CGM-käyrän alapuolella olevana alueena, kun glukoosi on alle 70 mg/dl.
|
jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
|
|
Tutkimusjakso: % ajasta CGM BG <70 mg/dl
Aikaikkuna: jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
|
jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
|
|
|
Tutkimusjakso: CGM AUC glukoosilla > 140 mg/dl
Aikaikkuna: jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
|
jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
|
|
|
Tutkimusjakso: % ajasta CGM BG > 140 mg/dl
Aikaikkuna: jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
|
jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
|
|
|
Tutkimusjakso: Aamu C-peptidi
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivän opiskelujakso
|
Yksi C-peptidimittaus kerättiin päivittäin x 3 päivää, kerättiin satunnaisesti (eli ei paastotilassa) joka aamu.
Ilmaistaan kunkin potilaan keskiarvona.
|
Keskimäärin 3 päivän opiskelujakso
|
|
Tutkimusjakso: Päivittäinen insuliinin tarve
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivän opiskelujakso
|
Laskettu insuliinin kokonaispäiväannoksena.
|
Keskimäärin 3 päivän opiskelujakso
|
|
Päivän 14 seuranta: seerumin keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: Päivän 14 seuranta
|
Päivän 14 seuranta
|
|
|
Päivän 14 seuranta: C-peptidi
Aikaikkuna: Päivän 14 seuranta:
|
Päivän 14 seuranta:
|
|
|
Päivän 28 seuranta: seerumin keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 28 Seuranta
|
Päivä 28 Seuranta
|
|
|
Päivä 28 Seuranta: C-peptidi
Aikaikkuna: Päivä 28 Seuranta
|
Päivä 28 Seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melena Bellin, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTPIAT2013
- 21856 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Minnesota - CTSI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .