Thérapie par pompe à insuline en boucle fermée après auto-transplantation d'îlots
30 juin 2017 mis à jour par: University of Minnesota
Efficacité et faisabilité d'un traitement par pompe à insuline en boucle fermée entièrement automatisé après l'auto-transplantation d'îlots
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement par pompe à insuline en boucle fermée pour contrôler la glycémie après pancréatectomie totale et auto-transplantation d'îlots (TPIAT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un système d'insuline en boucle fermée peut réussir à obtenir un contrôle plus strict de la glycémie que le régime actuel d'injections multiples quotidiennes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la glycémie moyenne sera plus faible dans le groupe en boucle fermée que dans le groupe témoin, qu'il y aura moins de variabilité du glucose dans le groupe en boucle fermée que dans le groupe témoin et qu'il y aura moins de temps total passé en hyperglycémie et en hypoglycémie dans le groupe en boucle fermée que dans le groupe témoin.
Les enquêteurs étudieront également les besoins en insuline et la fonction des îlots au cours des 6 premiers mois après la greffe dans le groupe en boucle fermée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les besoins en insuline seront plus faibles et les niveaux de peptide C plus élevés dans le groupe en boucle fermée que dans le groupe témoin. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une pancréatectomie totale et une auto-transplantation d'îlots.
- Patients âgés de 21 à 64 ans
Critère d'exclusion:
- Diabète préexistant
- Utilisation d'acétaminophène pendant la période d'étude, ce qui interfère avec la fonction du capteur CGM
- Toute condition médicale nécessitant des corticostéroïdes
- Maladie psychiatrique grave ou retards de développement, qui pourraient interférer avec la capacité de fournir un consentement éclairé
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, compromet la capacité de la personne à participer en toute sécurité à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin : les patients reçoivent une thérapie conventionnelle à injections quotidiennes multiples d'insuline avec dosage basal et bolus pendant la période d'étude de 72 heures.
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Expérimental: Insuline en boucle fermée
Groupe d'insuline en boucle fermée : les patients reçoivent une insuline sous-cutanée continue contrôlée par un système expérimental en boucle fermée pendant la période d'étude de 72 heures.
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Le système d'insuline en boucle fermée est un système d'administration d'insuline automatisé basé sur la glycémie corporelle.
Il se compose d'une pompe à insuline, d'un glucomètre en continu et d'un dispositif de contrôle (ordinateur portable avec algorithmes).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période d'étude : glycémie moyenne
Délai: 3 jours de période d'enquête
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Valeur moyenne de la glycémie : un seul rapport de la moyenne des valeurs analytiques de la glycémie sera calculé et comparé entre les groupes pompe et témoin.
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3 jours de période d'enquête
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Période d'étude : écart type de la glycémie sérique
Délai: 3 jours de période d'enquête
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Mesure de la variabilité glycémique.
Il s'agit de l'écart type de toutes les valeurs sériques de glycémie pour chaque patient.
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3 jours de période d'enquête
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période d'étude : Moniteur de glycémie en continu (CGM) Moyenne de glycémie
Délai: en continu pendant la période d'enquête de 72 heures
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Données du capteur de surveillance continue de la glycémie : les CGM des groupes de pompe et de contrôle recueilleront les lectures de glucose en continu sur une période de 72 heures
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en continu pendant la période d'enquête de 72 heures
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Période d'étude : Écart-type de la glycémie en continu sur le moniteur de glucose
Délai: continu pendant la période d'enquête de 72 heures
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mesure de la variabilité glycémique par CGM.
Il s'agit de l'écart type chez chaque patient pour toutes les lectures de glucose CGM.
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continu pendant la période d'enquête de 72 heures
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Période d'étude : Pourcentage de glycémie dans la plage de 70 à 140 mg/dL
Délai: continu pendant la période d'enquête de 72 heures
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Mesure supplémentaire de la variabilité glycémique, telle que reflétée par les mesures CGM, % de temps dans la plage de 70 à 140 sur CGM
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continu pendant la période d'enquête de 72 heures
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Période d'étude : aire sous la courbe (AUC) du CGM avec glycémie < 70 mg/dL
Délai: continu pendant la période d'enquête de 72 heures
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Calculé comme l'aire sous la courbe sur le CGM indiquant que le glucose est inférieur à 70 mg/dL.
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continu pendant la période d'enquête de 72 heures
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Période d'étude : % du temps CGM BG <70 mg/dL
Délai: continu pendant la période d'enquête de 72 heures
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continu pendant la période d'enquête de 72 heures
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Période d'étude : ASC CGM avec glucose> 140 mg/dL
Délai: continu pendant la période d'enquête de 72 heures
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continu pendant la période d'enquête de 72 heures
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Période d'étude : % du temps CGM BG > 140 mg/dL
Délai: continu pendant la période d'enquête de 72 heures
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continu pendant la période d'enquête de 72 heures
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Période d'étude : Matin C-peptide
Délai: Moyenne de la période d'étude de 3 jours
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Une seule mesure de peptide C collectée quotidiennement x 3 jours, collectée au hasard (c'est-à-dire pas à jeun) chaque matin.
Exprimé en moyenne pour chaque patient.
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Moyenne de la période d'étude de 3 jours
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Période d'étude : besoins quotidiens en insuline
Délai: Moyenne de la période d'étude de 3 jours
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Calculé comme dose quotidienne totale d'insuline.
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Moyenne de la période d'étude de 3 jours
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Jour 14 Suivi : glycémie moyenne
Délai: Jour 14 Suivi
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Jour 14 Suivi
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Jour 14 Suivi : C-Peptide
Délai: Suivi du jour 14 :
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Suivi du jour 14 :
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Suivi du jour 28 : glycémie moyenne
Délai: Suivi du jour 28
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Suivi du jour 28
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Jour 28 Suivi : C-Peptide
Délai: Suivi du jour 28
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Suivi du jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melena Bellin, MD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2013
Première publication (Estimation)
18 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTPIAT2013
- 21856 (Autre subvention/numéro de financement: University of Minnesota - CTSI)
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