新生児および乳児の侵襲性カンジダ症の治療におけるカスポファンギンとアムホテリシン B デオキシコール酸の安全性、忍容性、および有効性 (MK-0991-064)
2019年11月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
新生児および生後 3 か月未満の乳児における侵襲性カンジダ症の治療におけるカスポファンギンとアムホテリシン B デオキシコール酸の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、比較対照試験
この研究では、新生児および乳児の侵襲性カンジダ症の治療におけるカスポファンギンの安全性、忍容性、および有効性をアムホテリシン B デオキシコール酸と比較して評価します。
この研究でテストされる主な仮説は、治療後2週間のフォローアップ訪問で無菌生存率を持つ参加者の割合に関して、カスポファンギンがアムホテリシンBデオキシコール酸よりも優れているということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 培養確認された侵襲性カンジダ感染症
除外基準:
- 中咽頭、食道、またはその他の粘膜または皮膚表面に限定されたカンジダ病
- -喀痰、気管支肺胞洗浄液、カテーテル先端、または以前に留置された非血管カテーテルまたはドレーンからのカンジダのみの陽性培養
- カンジダ感染の疑いのある部位としての人工装具
- カンジダ以外の真菌生物との活発な同時感染
- -侵襲性カンジダ症の現在のエピソードの治療法として陽性のカンジダ指数培養物が収集されて以来、48時間以上の全身抗真菌治療を受けました
- -侵襲性カンジダ症の現在のエピソードに対する以前の全身抗真菌療法の失敗
- 急性肝炎または肝硬変の診断
- -研究療法中にリファンピンまたは他の全身性抗真菌療法を受ける予定または予定されている
- -アレルギー、過敏症、またはカスポファンギンまたはエキノカンジンクラスの他のメンバー、またはアムホテリシンBデオキシコール酸またはポリエンクラスの他のメンバーに対する重篤な反応の病歴（参加者の母親を含む）
- 免疫応答を低下させることが知られている重度の先天性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスポファンギン
カスポファンギン 2 mg/kg を 1 日 1 回 14 日間以上、培養陰性および臨床徴候および症状の改善が記録された後、最大 90 日間の治療
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アクティブコンパレータ：アムホテリシン B デオキシコール酸
アンホテリシン B デオキシコール酸 1 mg/kg を 1 日 1 回静脈内投与、培養陰性および臨床徴候および症状の改善が記録された後、14 日間以上、最大 90 日間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の治療後期間を通じて無真菌生存した参加者の割合
時間枠：最大104日
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無真菌生存とは、治療後 2 週間まで生存し、試験治療の開始後に収集されたフォローアップ培養からカンジダ種 (sp.) の微生物学的根絶が記録された参加者です。
微生物学的根絶は、カンジダ属の陰性フォローアップ培養を意味します。感染部位から。
評価日に培養が得られない場合は、研究登録後の最後の培養を微生物根絶の評価に役立てることができます。
最後の培養でカンジダ属が陰性である場合、微生物学的根絶は達成されたと見なされます。
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最大104日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療の終わりまで真菌のない生存率を持つ参加者の割合
時間枠：最大90日
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真菌のない生存とは、研究治療の終わりまで生存し、カンジダ種の微生物学的根絶を記録した参加者です。研究療法の開始後に収集されたフォローアップ培養から。
微生物学的根絶は、カンジダ属の陰性フォローアップ培養を意味します。感染部位から。
評価日に培養が得られない場合は、研究登録後の最後の培養を微生物根絶の評価に役立てることができます。
最後の培養でカンジダ属が陰性である場合、微生物学的根絶は達成されたと見なされます。
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最大90日
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：試験治療終了後8週間（最大146日）
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AE とは、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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試験治療終了後8週間（最大146日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月15日
一次修了 (実際)
2018年1月2日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0991-064
- 2013-002084-26 (EudraCT番号)
- MK-0991-064 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。